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COLISURG: Analisi esplorativa della funzione sessuale e dell'impatto delle bioterapie sulla morbilità postoperatoria. (COLISURG)

26 luglio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospettiva, coorte multicentrica di colite ulcerosa che richiede un trattamento chirurgico con anastomosi ileale-anale. Impatto delle bioterapie sulla funzione sessuale e sulla morbilità postoperatoria.

Il trattamento chirurgico della colite ulcerosa (CU) resta associato ad una significativa morbilità (fino al 60%). La fistola anastomotica e la sepsi pelvica sono le complicanze più gravi che possono compromettere drasticamente il problema chirurgico e lo stato funzionale. Grazie all'attuale arsenale terapeutico e all'evoluzione dei paradigmi sanitari, la qualità della vita dei pazienti gioca un ruolo chiave nella moderna gestione globale di queste condizioni mediche. Le bioterapie (ad esempio anti-TNF) sono ampiamente utilizzate per trattare i pazienti con CU. Gli anti-TNF e le anti-integrine hanno un effetto sulla risposta immunitaria e possono teoricamente aggravare la malattia infettiva. Il loro potenziale impatto sulle complicanze postoperatorie dopo l'anastomosi ileo-anale (AIA) rimane dibattuto. Pochissimi studi hanno esaminato altre bioterapie incluso vedolizumab. Tutti gli studi sono serie retrospettive con campioni di piccole dimensioni. Anche qui la conclusione rimane contraddittoria. Lightner et al. ha mostrato un aumento del rischio di infezione del sito chirurgico per i pazienti preoperatoriamente esposti a vedolizumab (37% vs. 10%, p <0,001). In una coorte dedicata all'RCH, lo stesso autore ha riscontrato un aumento del rischio di ascesso pelvico (31,3% vs 5,9%, NS) ma la differenza non era statisticamente significativa probabilmente per mancanza di potenza. Altri studi non hanno riscontrato alcun impatto di vedolizumab sul rischio di complicanze postoperatorie. Determinare chiaramente all'interno di un'ampia coorte prospettica l'impatto degli agenti anti-TNF e delle bioterapie sulle complicanze postoperatorie sembra essere essenziale per adattare e ottimizzare la strategia terapeutica, in particolare le sequenze chirurgiche, nei pazienti con UCR che beneficiano di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Contatto:
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Contatto:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Dubois, MD
        • Sub-investigatore:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves PANIS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • APHM - Hopital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hopital Cochin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laurent BRESLER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con colite ulcerosa che richiedono un trattamento chirurgico con anastomosi ileale-anale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 13 ans

- Pazienti con colite ulcerosa che richiedono un trattamento chirurgico con anastomosi ileale-anale

Criteri di esclusione:

  • Età < 13 anni
  • Sotto qualsiasi controllo amministrativo o legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impatto della bioterapia sulla morbilità postoperatoria
Impatto della bioterapia sulla morbilità postoperatoria nella colite ulcerosa
Altro: Impatto della bioterapia sulla morbilità postoperatoria nella colite ulcerosa
Impatto della bioterapia su morbilità postoperatoria, qualità della vita, funzione sessuale, salute sessuale nella colite ulcerosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni infettive a D30 postin vigore
Lasso di tempo: Primo mese (giorno 30) dopo l'intervento chirurgico (giorno 0)
Complicanze infettive durante il primo mese (D30) dopo l'intervento chirurgico (D0)
Primo mese (giorno 30) dopo l'intervento chirurgico (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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