COLISURG: Eksploracyjna analiza funkcji seksualnych i wpływu bioterapii na chorobowość pooperacyjną. (COLISURG)
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
COLISURG Prospektywna, wieloośrodkowa kohorta wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagającego leczenia chirurgicznego zespoleniem kieszonkowo-odbytniczym jelita krętego. Wpływ bioterapii na funkcje seksualne i chorobowość pooperacyjną.
Leczenie chirurgiczne wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) wiąże się ze znaczną chorobowością (do 60%).
Przetoka zespolenia i posocznica miednicy to najpoważniejsze powikłania, które mogą radykalnie pogorszyć problem operacyjny i stan funkcjonalny.
Dzięki obecnemu arsenałowi terapeutycznemu i ewolucji paradygmatów opieki zdrowotnej jakość życia pacjentów odgrywa kluczową rolę we współczesnym globalnym leczeniu tych schorzeń.
Bioterapie (np. anty-TNF) są szeroko stosowane w leczeniu pacjentów z UC.
Anty-TNF i antyintegryny mają wpływ na odpowiedź immunologiczną i teoretycznie mogą nasilać chorobę zakaźną.
Ich potencjalny wpływ na powikłania pooperacyjne po zespoleniu krętniczo-odbytniczym (AIA) pozostaje przedmiotem dyskusji.
Bardzo niewiele badań dotyczyło innych bioterapii, w tym wedolizumabu.
Wszystkie badania są seriami retrospektywnymi z małą liczebnością próby.
Tutaj znowu wniosek pozostaje sprzeczny.
Lightnera i in. wykazali zwiększone ryzyko zakażenia miejsca operowanego u pacjentów narażonych przed operacją na wedolizumab (37% vs. 10%, p <0,001).
W kohorcie poświęconej RCH ten sam autor stwierdził ryzyko zwiększonego ropnia miednicy mniejszej (31,3% vs 5,9%, NS), ale różnica nie była istotna statystycznie, prawdopodobnie z powodu braku mocy.
W innych badaniach nie stwierdzono wpływu wedolizumabu na ryzyko powikłań pooperacyjnych.
Jednoznaczne określenie w dużej kohorcie prospektywnej wpływu leków anty-TNF i bioterapii na powikłania pooperacyjne wydaje się kluczowe dla dostosowania i optymalizacji strategii terapeutycznej, a zwłaszcza kolejności operacji, u pacjentów z UCR, którzy odnoszą korzyść z operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eddy COTTE, MD
- Numer telefonu: +33 04 78 86 23 71
- E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Quentin DENOST, MD
- Numer telefonu: +33 05 56 79 58 10
- E-mail: quentin.denost@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Kontakt:
- Zaher LAKKIS, MD
- E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
-
Caen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Kontakt:
- Arnaud ALVES, MD
-
Kontakt:
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
-
Główny śledczy:
- Arnaud ALVES, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Anne DUBOIS, MD
- E-mail: a_dubois@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Anne Dubois, MD
-
Pod-śledczy:
- Denis PEZET, MD
-
Clichy, Francja
- Rekrutacyjny
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- Yves PANIS, MD
- E-mail: yves.panis@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Yves PANIS, MD
-
Pod-śledczy:
- Léon MAGGIORI, MD
-
La Tronche, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Główny śledczy:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
-
Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
- E-mail: JLFaucheron@chu-grenoble.fr
-
Pod-śledczy:
- Bertrand TRILLING, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre-Yves SAGE, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Rekrutacyjny
- APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Kontakt:
- Antoine BROUQUET, MD
- E-mail: antoine.brouquet@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Stéphane BENOIST, MD
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
Kontakt:
- Philippe ZERBIB, MD
- E-mail: Philippe.ZERBIB@CHRU-LILLE.FR
-
Główny śledczy:
- Philippe ZERBIB, MD
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- APHM - Hopital Nord
-
Kontakt:
- Laura BEYER-BERJOT, MD
- E-mail: Laura.BEYER@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Laura Beyer-Berjot, MD
-
Pod-śledczy:
- Stéphane BERDAH, MD
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
-
Kontakt:
- Amine RAHILI, MD
- E-mail: rahili.ma@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Amine RAHILI, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Christine DENET, MD
- E-mail: Christine.Denet@imm.fr
-
Główny śledczy:
- Christine DENET, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Richard DOUARD, MD
- E-mail: richard.douard@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Richard DOUARD, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP - Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Mahaut LECONTE, MD
- E-mail: mahaut.leconte@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Mahaut LECONTE, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- APHP - Hôpital St Antoine
-
Kontakt:
- Jérémie LEFEVRE, MD
- E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Yann PARC, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP - Hôpital St Louis
-
Kontakt:
- Hélène CORTE, MD
- E-mail: helenecorte@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Hélène Corte, MD
-
Pessac, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Quentin DENOST, MD
- Numer telefonu: +33 05 56 79 58 10
- E-mail: quentin.denost@chu-bordeaux.fr
-
Pod-śledczy:
- Eric RULLIER, MD
-
Pierre-Bénite, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Eddy COTTE, MD
- Numer telefonu: +33 04 78 86 23 71
- E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Pod-śledczy:
- Yves FRANCOIS, MD
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kontakt:
- Véronique DESFOURNEAUX, MD
- E-mail: Veronique.DESFOURNEAUX-DENIS@chu-rennes.fr
-
Główny śledczy:
- Véronique DESFOURNEAUX, MD
-
Rouen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Kontakt:
- Jean-Jacques TUECH, MD
- E-mail: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
-
Pod-śledczy:
- Valérie BRIDOUX, MD
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Kontakt:
- Cécile BRIGAND, MD
- E-mail: Cecile.BRIGAND@chru-strasbourg.fr
-
Pod-śledczy:
- Benoît ROMAIN, MD
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Jean-Pierre DUFFAS, MD
- E-mail: duffas.jp@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Jean-Pierre DUFFAS, MD
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Kontakt:
- Mehdi OUAISSI, MD
- E-mail: M.OUAISSI@chu-tours.fr
-
Główny śledczy:
- Mehdi OUAISSI, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
Kontakt:
- Adeline GERMAIN, MD
- E-mail: a.germain@chru-nancy.fr
-
Pod-śledczy:
- Laurent BRESLER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wymagającym leczenia chirurgicznego z zespoleniem jelita krętego z odbytem
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 13 lat
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wymagającym leczenia chirurgicznego z zespoleniem jelita krętego z odbytem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 13 lat
- Pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wpływ bioterapii na chorobowość pooperacyjną
Wpływ bioterapii na chorobowość pooperacyjną we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
|
Wpływ bioterapii na chorobowość pooperacyjną, jakość życia, funkcje seksualne, zdrowie seksualne we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania infekcyjne w D30 po operacji
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc (dzień 30) po operacji (dzień 0)
|
Powikłania infekcyjne w pierwszym miesiącu (D30) po operacji (D0)
|
Pierwszy miesiąc (dzień 30) po operacji (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
- Główny śledczy: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0178
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .