Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COLISURG: Exploratory Analysis of Sexual Function and the Impact of Biotherapys on Postoperative Morbidity. (COLISURG)

26 juli 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospektiv, multicentrisk kohort av ulcerös kolit som kräver kirurgisk behandling med Ileal Pouch-anal anastomos. Bioterapiernas inverkan på sexuell funktion och postoperativ sjuklighet.

Den kirurgiska behandlingen av ulcerös kolit (UC) förblir associerad med en signifikant sjuklighet (upp till 60%). Anastomotisk fistel och sepsis i bäckenet är de allvarligaste komplikationerna som dramatiskt kan äventyra det kirurgiska problemet och funktionsstatus. Tack vare den nuvarande terapeutiska arsenalen och utvecklingen av hälsovårdsparadigm spelar patienternas livskvalitet en nyckelroll i den moderna globala hanteringen av dessa medicinska tillstånd. Bioterapier (t.ex. anti-TNF) används i stor utsträckning för att behandla patienter med UC. Anti-TNF och antiintegriner har effekt på immunsvaret och kan teoretiskt sett förvärra infektionssjukdomen. Deras potentiella inverkan på postoperativa komplikationer efter ileo anal anastomos (AIA) är fortfarande omdiskuterad. Mycket få studier har tittat på andra bioterapier inklusive vedolizumab. Alla studier är retrospektiva serier med liten urvalsstorlek. Även här är slutsatsen motsägelsefull. Lightner et al. visade en ökad risk för infektion på operationsstället för patienter preoperativt exponerade för vedolizumab (37 % vs. 10 %, p <0,001). I en dedikerad kohort till RCH fann samma författare en risk för ökad bäckenabscess (31,3% vs 5,9%, NS) men skillnaden var inte statistiskt signifikant troligen på grund av bristande kraft. Andra studier fann ingen effekt av vedolizumab på risken för postoperativa komplikationer. Att tydligt fastställa inom en stor prospektiv kohort effekten av anti-TNF-medel och bioterapier på de postoperativa komplikationerna verkar vara väsentligt för att anpassa och optimera den terapeutiska strategin, särskilt de kirurgiska sekvenserna, hos patienter med UCR som gynnar en operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Dubois, MD
        • Underutredare:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yves PANIS, MD
        • Underutredare:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Huvudutredare:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Underutredare:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Aphm - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Underutredare:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Laurent BRESLER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ulcerös kolit som kräver kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 13 år

- Patienter med ulcerös kolit som behöver kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomos

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 13 år
  • Under någon administrativ eller juridisk övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inverkan av bioterapi på postoperativ sjuklighet
Inverkan av bioterapi på postoperativ sjuklighet vid ulcerös kolit
Övrig: Inverkan av bioterapi på postoperativ sjuklighet vid ulcerös kolit
Inverkan av bioterapi på postoperativ sjuklighet, livskvalitet, sexuell funktion, sexuell hälsa vid ulcerös kolit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer vid D30 postoperativt
Tidsram: Första månaden (dag 30) efter operationen (dag 0)
Infektiösa komplikationer under den första månaden (D30) efter operationen (D0)
Första månaden (dag 30) efter operationen (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Huvudutredare: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0178

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera