Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLISURG: Eksplorativ analyse af seksuel funktion og virkningen af ​​bioterapier på postoperativ morbiditet. (COLISURG)

26. juli 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospektiv, multicentrisk kohorte af colitis ulcerosa, der kræver kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomose. Bioterapiers indvirkning på seksuel funktion og postoperativ morbiditet.

Den kirurgiske behandling af colitis ulcerosa (UC) er fortsat forbundet med en signifikant morbiditet (op til 60%). Anastomotisk fistel og bækkensepsis er de mest alvorlige komplikationer, som dramatisk kan kompromittere det kirurgiske problem og den funktionelle status. Takket være det nuværende terapeutiske arsenal og udviklingen af ​​sundhedsplejeparadigmer, spiller patienternes livskvalitet en nøglerolle i den moderne globale håndtering af disse medicinske tilstande. Bioterapier (fx anti-TNF) bruges i vid udstrækning til at behandle patienter med UC. Anti-TNF og antiintegriner har en effekt på immunresponset og kan teoretisk forværre infektionssygdommen. Deres potentielle indvirkning på postoperative komplikationer efter ileo anal anastomose (AIA) er fortsat diskuteret. Meget få undersøgelser har set på andre bioterapier, herunder vedolizumab. Alle undersøgelser er retrospektive serier med lille stikprøvestørrelse. Også her er konklusionen modstridende. Lightner et al. viste en øget risiko for infektion på operationsstedet for patienter præoperativt eksponeret for vedolizumab (37 % vs. 10 %, p <0,001). I en dedikeret kohorte til RCH fandt den samme forfatter en risiko for øget bækkenabsces (31,3% vs. 5,9%, NS), men forskellen var ikke statistisk signifikant, sandsynligvis på grund af manglende kraft. Andre undersøgelser fandt ingen indvirkning af vedolizumab på risikoen for postoperative komplikationer. At klart bestemme inden for en stor prospektiv kohorte virkningen af ​​anti-TNF-midler og bioterapier på de postoperative komplikationer synes at være afgørende for at tilpasse og optimere den terapeutiske strategi, især de kirurgiske sekvenser, hos patienter med UCR, som gavner en operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Dubois, MD
        • Underforsker:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves PANIS, MD
        • Underforsker:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Underforsker:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHM - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Underforsker:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laurent BRESLER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med colitis ulcerosa, der kræver kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 13 år

- Patienter med colitis ulcerosa, der kræver kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 13 år
  • Under enhver administrativ eller juridisk tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indvirkning af bioterapi på postoperativ morbiditet
Indvirkning af bioterapi på postoperativ morbiditet i colitis ulcerosa
Andet: Indvirkning af bioterapi på postoperativ morbiditet i colitis ulcerosa
Bioterapis indvirkning på postoperativ morbiditet, livskvalitet, seksuel funktion, seksuel sundhed ved colitis ulcerosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer ved D30 postoperativt
Tidsramme: Første måned (dag 30) efter operationen (dag 0)
Infektiøse komplikationer i løbet af den første måned (D30) efter operationen (D0)
Første måned (dag 30) efter operationen (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner