Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COLISURG: verkennende analyse van seksuele functie en de impact van biotherapieën op postoperatieve morbiditeit. (COLISURG)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospectieve, multicentrische cohort van colitis ulcerosa die chirurgische behandeling vereist met ileale zak-anale anastomose. Impact van biotherapieën op seksuele functie en postoperatieve morbiditeit.

De chirurgische behandeling van colitis ulcerosa (CU) blijft gepaard gaan met een significante morbiditeit (tot 60%). Naadfistel en sepsis in het bekken zijn de meest ernstige complicaties die het chirurgische probleem en de functionele status dramatisch in gevaar kunnen brengen. Dankzij het huidige therapeutische arsenaal en de evolutie van de gezondheidszorgparadigma's speelt de levenskwaliteit van patiënten een sleutelrol in het moderne wereldwijde beheer van deze medische aandoeningen. Biotherapieën (bijv. anti-TNF) worden veel gebruikt om patiënten met UC te behandelen. Anti-TNF en anti-integrinen hebben een effect op de immuunrespons en kunnen in theorie de infectieziekte verergeren. Hun potentiële impact op postoperatieve complicaties na ileo-anale anastomose (AIA) blijft ter discussie staan. Zeer weinig studies hebben gekeken naar andere biotherapieën, waaronder vedolizumab. Alle onderzoeken zijn retrospectieve series met een kleine steekproefomvang. Ook hier blijven de conclusies tegenstrijdig. Lightner et al. toonden een verhoogd risico op postoperatieve wondinfectie aan bij patiënten die preoperatief waren blootgesteld aan vedolizumab (37% vs. 10%, p < 0,001). In een speciaal cohort voor de RCH ontdekte dezelfde auteur een risico op een verhoogd bekkenabces (31,3% versus 5,9%, NS), maar het verschil was niet statistisch significant, waarschijnlijk vanwege een gebrek aan power. Andere studies vonden geen invloed van vedolizumab op het risico op postoperatieve complicaties. Om binnen een groot prospectief cohort de impact van anti-TNF-middelen en biotherapieën op de postoperatieve complicaties duidelijk te bepalen, lijkt het essentieel om de therapeutische strategie aan te passen en te optimaliseren, vooral de chirurgische sequenties, bij patiënten met UCR die baat hebben bij een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Contact:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Dubois, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Frankrijk
        • Werving
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves PANIS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • APHM - Hopital Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hopital Cochin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent BRESLER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colitis ulcerosa die een chirurgische behandeling met ileale pouch-anale anastomose nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 13 ans

- Patiënten met colitis ulcerosa die een chirurgische behandeling met ileale pouch-anale anastomose nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 13 ans
  • Onder enig administratief of wettelijk toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Impact van biotherapie op postoperatieve morbiditeit
Impact van biotherapie op postoperatieve morbiditeit bij colitis ulcerosa
Ander: Impact van biotherapie op postoperatieve morbiditeit bij colitis ulcerosa
Impact van biotherapie op postoperatieve morbiditeit, kwaliteit van leven, seksuele functie, seksuele gezondheid bij colitis ulcerosa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze complicaties bij D30 postoperatief
Tijdsspanne: Eerste maand (dag 30) na de operatie (dag 0)
Infectieuze complicaties tijdens de eerste maand (D30) na de operatie (D0)
Eerste maand (dag 30) na de operatie (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Quentin DENOST, MD, Chu Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren