Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COLISURG: Průzkumná analýza sexuální funkce a dopadu bioterapie na pooperační morbiditu. (COLISURG)

26. července 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospektivní, multicentrická kohorta ulcerózní kolitidy vyžadující chirurgickou léčbu s ileální pouchovou anální anastomózou. Vliv bioterapie na sexuální funkce a pooperační morbiditu.

Chirurgická léčba ulcerózní kolitidy (UC) zůstává spojena s významnou morbiditou (až 60 %). Anastomotická píštěl a pánevní sepse jsou nejzávažnější komplikace, které by mohly dramaticky ohrozit operační problém a funkční stav. Díky současnému terapeutickému arzenálu a vývoji paradigmat zdravotní péče hraje kvalita života pacientů klíčovou roli v moderním globálním managementu těchto zdravotních stavů. Bioterapie (např. anti-TNF) se široce používají k léčbě pacientů s UC. Anti-TNF a anti-integriny mají vliv na imunitní odpověď a teoreticky mohou zhoršit infekční onemocnění. Jejich potenciální vliv na pooperační komplikace po ileo anální anastomóze (AIA) zůstává diskutován. Velmi málo studií se zabývalo jinými bioterapiemi včetně vedolizumabu. Všechny studie jsou retrospektivní série s malou velikostí vzorku. I zde zůstává závěr rozporuplný. Lightner a kol. prokázali zvýšené riziko infekce v místě operace u pacientů předoperačně vystavených vedolizumabu (37 % vs. 10 %, p < 0,001). Ve skupině věnované RCH nalezl stejný autor riziko zvýšeného pánevního abscesu (31,3 % vs. 5,9 %, NS), ale rozdíl nebyl statisticky významný, pravděpodobně pro nedostatek síly. Jiné studie nezjistily žádný vliv vedolizumabu na riziko pooperačních komplikací. Jasně stanovit v rámci velké prospektivní kohorty dopad anti-TNF látek a bioterapií na pooperační komplikace se zdá být zásadní pro přizpůsobení a optimalizaci terapeutické strategie, zejména chirurgických sekvencí, u pacientů s UCR, kteří mají prospěch z operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne DUBOIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves PANIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • APHM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Francie
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent BRESLER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ulcerózní kolitidou vyžadující chirurgickou léčbu ileální pouch-anální anastomózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 13 let

- Pacienti s ulcerózní kolitidou vyžadující chirurgickou léčbu ileální pouch-anální anastomózou

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 13 ans
  • Pod jakýmkoliv správním nebo právním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vliv bioterapie na pooperační morbiditu
Vliv bioterapie na pooperační morbiditu u ulcerózní kolitidy
Jiný: Vliv bioterapie na pooperační morbiditu u ulcerózní kolitidy
Vliv bioterapie na pooperační morbiditu, kvalitu života, sexuální funkce, sexuální zdraví u ulcerózní kolitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace v D30 pooperační
Časové okno: První měsíc (30. den) po operaci (0. den)
Infekční komplikace během prvního měsíce (D30) po operaci (D0)
První měsíc (30. den) po operaci (0. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils De Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit