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COLISURG : Análisis Exploratorio de la Función Sexual y el Impacto de las Bioterapias en la Morbilidad Postoperatoria. (COLISURG)

26 de julio de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Cohorte prospectiva multicéntrica de colitis ulcerosa que requiere tratamiento quirúrgico con anastomosis de bolsa ileoanal. Impacto de las bioterapias sobre la función sexual y la morbilidad posoperatoria.

El tratamiento quirúrgico de la colitis ulcerosa (CU) permanece asociado a una morbilidad significativa (hasta el 60%). La fístula anastomótica y la sepsis pélvica son las complicaciones más graves que pueden comprometer dramáticamente el aspecto quirúrgico y el estado funcional. Gracias al arsenal terapéutico actual ya la evolución de los paradigmas asistenciales, la calidad de vida de los pacientes juega un papel clave en el manejo global moderno de estas condiciones médicas. Las bioterapias (por ejemplo, anti-TNF) se usan ampliamente para tratar pacientes con CU. Los anti-TNF y las anti-integrinas tienen un efecto sobre la respuesta inmune y teóricamente pueden agravar la enfermedad infecciosa. Su impacto potencial sobre las complicaciones posoperatorias después de la anastomosis ileoanal (AIA) sigue siendo debatido. Muy pocos estudios han analizado otras bioterapias, incluido vedolizumab. Todos los estudios son series retrospectivas con un tamaño de muestra pequeño. Aquí nuevamente la conclusión sigue siendo contradictoria. Lightner et al. mostró un mayor riesgo de infección del sitio quirúrgico para los pacientes expuestos preoperatoriamente a vedolizumab (37 % frente a 10 %, p <0,001). En una cohorte dedicada a la RCH, el mismo autor encontró un aumento del riesgo de absceso pélvico (31,3 % frente a 5,9 %, NS), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa, probablemente por falta de potencia. Otros estudios no encontraron ningún impacto de vedolizumab en el riesgo de complicaciones postoperatorias. Determinar claramente dentro de una gran cohorte prospectiva el impacto de los agentes anti-TNF y las bioterapias sobre las complicaciones postoperatorias parece ser fundamental para adaptar y optimizar la estrategia terapéutica, especialmente las secuencias quirúrgicas, en pacientes con RCU que se benefician de una cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Contacto:
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Contacto:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Dubois, MD
        • Sub-Investigador:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yves PANIS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • APHM - Hopital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hopital Cochin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Véronique DESFOURNEAUX, MD
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Laurent BRESLER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con colitis ulcerosa que requieren tratamiento quirúrgico con reservorio ileoanal anastomosis

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 13 años

- Pacientes con colitis ulcerosa que requieran tratamiento quirúrgico con anastomosis reservorio ileoanal

Criterio de exclusión:

  • Edad < 13 años
  • Bajo cualquier supervisión administrativa o legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Impacto de la bioterapia en la morbilidad postoperatoria
Impacto de la bioterapia en la morbilidad postoperatoria en colitis ulcerosa
Otro: Impacto de la bioterapia en la morbilidad postoperatoria en colitis ulcerosa
Impacto de la bioterapia en la morbilidad postoperatoria, calidad de vida, función sexual, salud sexual en la colitis ulcerosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas en el postoperatorio D30
Periodo de tiempo: Primer mes (Día 30) después de la cirugía (Día 0)
Complicaciones infecciosas durante el primer mes (D30) después de la cirugía (D0)
Primer mes (Día 30) después de la cirugía (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0178

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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