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COLISURG: Explorative Analyse der Sexualfunktion und der Einfluss von Biotherapien auf die postoperative Morbidität. (COLISURG)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospektive, multizentrische Kohorte von Colitis ulcerosa, die eine chirurgische Behandlung mit ilealer Pouch-analer Anastomose erfordert. Einfluss von Biotherapien auf die Sexualfunktion und postoperative Morbidität.

Die chirurgische Behandlung der Colitis ulcerosa (UC) bleibt mit einer erheblichen Morbidität (bis zu 60 %) verbunden. Anastomosenfistel und Beckensepsis sind die schwerwiegendsten Komplikationen, die das chirurgische Problem und den funktionellen Status dramatisch beeinträchtigen können. Dank des aktuellen therapeutischen Arsenals und der Entwicklung von Paradigmen der Gesundheitsversorgung spielt die Lebensqualität der Patienten eine Schlüsselrolle bei der modernen globalen Behandlung dieser Erkrankungen. Biotherapien (z. B. Anti-TNF) werden häufig zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa eingesetzt. Anti-TNF und Anti-Integrine wirken auf die Immunantwort und können theoretisch die Infektionskrankheit verschlimmern. Ihr potenzieller Einfluss auf postoperative Komplikationen nach ileo-analer Anastomose (AIA) bleibt umstritten. Nur sehr wenige Studien haben sich mit anderen Biotherapien einschließlich Vedolizumab befasst. Alle Studien sind retrospektive Serien mit kleiner Stichprobengröße. Auch hier bleiben die Schlussfolgerungen widersprüchlich. Lightneret al. zeigte ein erhöhtes Risiko für postoperative Wundinfektionen bei Patienten, die präoperativ Vedolizumab erhielten (37 % vs. 10 %, p < 0,001). In einer speziellen RCH-Kohorte fand derselbe Autor ein Risiko für einen erhöhten Beckenabszess (31,3 % vs. 5,9 %, NS), aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant, wahrscheinlich aufgrund mangelnder Power. Andere Studien fanden keinen Einfluss von Vedolizumab auf das Risiko postoperativer Komplikationen. Innerhalb einer großen prospektiven Kohorte den Einfluss von Anti-TNF-Wirkstoffen und Biotherapien auf die postoperativen Komplikationen eindeutig zu bestimmen, scheint wesentlich zu sein, um die therapeutische Strategie, insbesondere die chirurgischen Sequenzen, bei Patienten mit UCR, die von einer Operation profitieren, anzupassen und zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Dubois, MD
        • Unterermittler:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves PANIS, MD
        • Unterermittler:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHM - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Unterermittler:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laurent BRESLER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine chirurgische Behandlung mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 13 ans

- Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine chirurgische Behandlung mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 13 ans
  • Unter jeglicher administrativer oder rechtlicher Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einfluss der Biotherapie auf die postoperative Morbidität
Einfluss der Biotherapie auf die postoperative Morbidität bei Colitis ulcerosa
Sonstiges: Einfluss der Biotherapie auf die postoperative Morbidität bei Colitis ulcerosa
Einfluss der Biotherapie auf postoperative Morbidität, Lebensqualität, Sexualfunktion, sexuelle Gesundheit bei Colitis ulcerosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen bei D30 postoperativ
Zeitfenster: Erster Monat (Tag 30) nach der Operation (Tag 0)
Infektiöse Komplikationen im ersten Monat (D30) nach der Operation (D0)
Erster Monat (Tag 30) nach der Operation (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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