COLISURG: Análise Exploratória da Função Sexual e do Impacto das Bioterapias na Morbidade Pós-operatória. (COLISURG)
26 de julho de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
COLISURG Prospectivo, Coorte Multicêntrica de Colite Ulcerosa Requerendo Tratamento Cirúrgico com Anastomose Bolsa-Anal Ileal. Impacto das Bioterapias na Função Sexual e Morbidade Pós-Operatória.
O tratamento cirúrgico da colite ulcerosa (UC) continua associado a uma morbilidade significativa (até 60%).
Fístula anastomótica e sepse pélvica são as complicações mais graves que podem comprometer drasticamente a questão cirúrgica e o estado funcional.
Graças ao atual arsenal terapêutico e à evolução dos paradigmas de cuidados de saúde, a qualidade de vida dos pacientes desempenha um papel fundamental na moderna gestão global destas condições médicas.
Bioterapias (por exemplo, anti-TNF) são amplamente utilizadas para tratar pacientes com UC.
Anti-TNF e anti-integrinas têm efeito sobre a resposta imune e teoricamente podem agravar a doença infecciosa.
Seu impacto potencial nas complicações pós-operatórias após anastomose íleo-anal (AIA) permanece debatido.
Muito poucos estudos analisaram outras bioterapias, incluindo vedolizumabe.
Todos os estudos são séries retrospectivas com pequeno tamanho amostral.
Aqui, novamente, a conclusão permanece contraditória.
Lightner e outros. mostraram um risco aumentado de infecção do sítio cirúrgico para pacientes expostos ao vedolizumabe no pré-operatório (37% vs. 10%, p <0,001).
Em uma coorte dedicada ao RCH, o mesmo autor encontrou um risco de abscesso pélvico aumentado (31,3% vs 5,9%, NS), mas a diferença não foi estatisticamente significativa, provavelmente por falta de poder.
Outros estudos não encontraram impacto do vedolizumabe no risco de complicações pós-operatórias.
Determinar claramente dentro de uma grande coorte prospectiva o impacto dos agentes anti-TNF e bioterapias nas complicações pós-operatórias parece ser essencial para adaptar e otimizar a estratégia terapêutica, especialmente as sequências cirúrgicas, em pacientes com UCR que beneficiam de uma cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eddy COTTE, MD
- Número de telefone: +33 04 78 86 23 71
- E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Quentin DENOST, MD
- Número de telefone: +33 05 56 79 58 10
- E-mail: quentin.denost@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Contato:
- Zaher LAKKIS, MD
- E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
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Caen, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Contato:
- Arnaud ALVES, MD
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Contato:
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Arnaud ALVES, MD
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Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Anne DUBOIS, MD
- E-mail: a_dubois@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Anne Dubois, MD
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Subinvestigador:
- Denis PEZET, MD
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Clichy, França
- Recrutamento
- APHP - Hôpital Beaujon
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Contato:
- Yves PANIS, MD
- E-mail: yves.panis@aphp.fr
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Investigador principal:
- Yves PANIS, MD
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Subinvestigador:
- Léon MAGGIORI, MD
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La Tronche, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Investigador principal:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
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Contato:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
- E-mail: JLFaucheron@chu-grenoble.fr
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Subinvestigador:
- Bertrand TRILLING, MD
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Subinvestigador:
- Pierre-Yves SAGE, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
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Contato:
- Antoine BROUQUET, MD
- E-mail: antoine.brouquet@aphp.fr
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Subinvestigador:
- Stéphane BENOIST, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Contato:
- Philippe ZERBIB, MD
- E-mail: Philippe.ZERBIB@CHRU-LILLE.FR
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Investigador principal:
- Philippe ZERBIB, MD
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Marseille, França
- Recrutamento
- APHM - Hopital Nord
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Contato:
- Laura BEYER-BERJOT, MD
- E-mail: Laura.BEYER@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Laura Beyer-Berjot, MD
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Subinvestigador:
- Stéphane BERDAH, MD
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Nice, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
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Contato:
- Amine RAHILI, MD
- E-mail: rahili.ma@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Amine RAHILI, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contato:
- Christine DENET, MD
- E-mail: Christine.Denet@imm.fr
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Investigador principal:
- Christine DENET, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contato:
- Richard DOUARD, MD
- E-mail: richard.douard@aphp.fr
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Investigador principal:
- Richard DOUARD, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hopital Cochin
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Contato:
- Mahaut LECONTE, MD
- E-mail: mahaut.leconte@aphp.fr
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Investigador principal:
- Mahaut LECONTE, MD
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Paris, França
- Recrutamento
- APHP - Hôpital St Antoine
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Contato:
- Jérémie LEFEVRE, MD
- E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
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Subinvestigador:
- Yann PARC, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hôpital St Louis
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Contato:
- Hélène CORTE, MD
- E-mail: helenecorte@hotmail.com
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Investigador principal:
- Hélène Corte, MD
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Pessac, França
- Recrutamento
- Hôpital Haut-Lévêque
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Contato:
- Quentin DENOST, MD
- Número de telefone: +33 05 56 79 58 10
- E-mail: quentin.denost@chu-bordeaux.fr
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Subinvestigador:
- Eric RULLIER, MD
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Pierre-Bénite, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contato:
- Eddy COTTE, MD
- Número de telefone: +33 04 78 86 23 71
- E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
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Subinvestigador:
- Yves FRANCOIS, MD
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Rennes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Contato:
- Véronique DESFOURNEAUX, MD
- E-mail: Veronique.DESFOURNEAUX-DENIS@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Véronique DESFOURNEAUX, MD
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Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Contato:
- Jean-Jacques TUECH, MD
- E-mail: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
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Subinvestigador:
- Valérie BRIDOUX, MD
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Contato:
- Cécile BRIGAND, MD
- E-mail: Cecile.BRIGAND@chru-strasbourg.fr
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Subinvestigador:
- Benoît ROMAIN, MD
-
Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Contato:
- Jean-Pierre DUFFAS, MD
- E-mail: duffas.jp@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Pierre DUFFAS, MD
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Tours, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Contato:
- Mehdi OUAISSI, MD
- E-mail: M.OUAISSI@chu-tours.fr
-
Investigador principal:
- Mehdi OUAISSI, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
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Contato:
- Adeline GERMAIN, MD
- E-mail: a.germain@chru-nancy.fr
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Subinvestigador:
- Laurent BRESLER, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com colite ulcerosa que necessitam de tratamento cirúrgico com anastomose bolsa ileal-anal
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 13 ans
- Pacientes com colite ulcerosa que requerem tratamento cirúrgico com anastomose ileal bolsa-anal
Critério de exclusão:
- Idade < 13 anos
- Sob qualquer supervisão administrativa ou legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Impacto da bioterapia na morbidade pós-operatória
Impacto da bioterapia na morbidade pós-operatória na colite ulcerosa
|
Impacto da bioterapia na morbidade pós-operatória, qualidade de vida, função sexual, saúde sexual na colite ulcerosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações infecciosas no D30 pós-operatório
Prazo: Primeiro mês (dia 30) após a cirurgia (dia 0)
|
Complicações infecciosas durante o primeiro mês (D30) após a cirurgia (D0)
|
Primeiro mês (dia 30) após a cirurgia (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .