COLISURG : Analyse Exploratoire de la Fonction Sexuelle et de l'Impact des Biothérapies sur la Morbidité Postopératoire. (COLISURG)
26 juillet 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
COLISURG Cohorte prospective et multicentrique de rectocolite hémorragique nécessitant un traitement chirurgical avec anastomose iléale poche-anale. Impact des biothérapies sur la fonction sexuelle et la morbidité postopératoire.
Le traitement chirurgical de la rectocolite hémorragique (RCH) reste associé à une morbidité importante (jusqu'à 60%).
La fistule anastomotique et la septicémie pelvienne sont les complications les plus graves qui pourraient considérablement compromettre le problème chirurgical et l'état fonctionnel.
Grâce à l'arsenal thérapeutique actuel et à l'évolution des paradigmes de soins de santé, la qualité de vie des patients joue un rôle clé dans la prise en charge globale moderne de ces pathologies.
Les biothérapies (par exemple anti-TNF) sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de RCH.
Les anti-TNF et les anti-intégrines ont un effet sur la réponse immunitaire et peuvent théoriquement aggraver la maladie infectieuse.
Leur impact potentiel sur les complications postopératoires après anastomose iléo-anale (AIA) reste débattu.
Très peu d'études se sont penchées sur d'autres biothérapies dont le vedolizumab.
Toutes les études sont des séries rétrospectives avec un petit échantillon.
Là encore la conclusion reste contradictoire.
Lightner et al. ont montré un risque accru d'infection du site opératoire chez les patients exposés au vedolizumab en préopératoire (37 % vs 10 %, p <0,001).
Dans une cohorte dédiée au RCH, le même auteur retrouvait un risque d'abcès pelvien accru (31,3% vs 5,9%, NS) mais la différence n'était pas statistiquement significative probablement par manque de puissance.
D'autres études n'ont pas trouvé d'impact du vedolizumab sur le risque de complications postopératoires.
Bien cerner au sein d'une large cohorte prospective l'impact des anti-TNF et des biothérapies sur les complications postopératoires semble essentiel afin d'adapter et d'optimiser la stratégie thérapeutique, notamment les séquences chirurgicales, chez les patients atteints de RCU bénéficiant d'une chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eddy COTTE, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 23 71
- E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Quentin DENOST, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 58 10
- E-mail: quentin.denost@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Recrutement
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Contact:
- Zaher LAKKIS, MD
- E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
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Caen, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Contact:
- Arnaud ALVES, MD
-
Contact:
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
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Chercheur principal:
- Arnaud ALVES, MD
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Clermont-Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Anne DUBOIS, MD
- E-mail: a_dubois@chu-clermontferrand.fr
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Chercheur principal:
- Anne Dubois, MD
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Sous-enquêteur:
- Denis PEZET, MD
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Clichy, France
- Recrutement
- APHP - Hôpital Beaujon
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Contact:
- Yves PANIS, MD
- E-mail: yves.panis@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Yves PANIS, MD
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Sous-enquêteur:
- Léon MAGGIORI, MD
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La Tronche, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Chercheur principal:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
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Contact:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
- E-mail: JLFaucheron@chu-grenoble.fr
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Sous-enquêteur:
- Bertrand TRILLING, MD
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Sous-enquêteur:
- Pierre-Yves SAGE, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Recrutement
- APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Contact:
- Antoine BROUQUET, MD
- E-mail: antoine.brouquet@aphp.fr
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Sous-enquêteur:
- Stéphane BENOIST, MD
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Lille, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Contact:
- Philippe ZERBIB, MD
- E-mail: Philippe.ZERBIB@CHRU-LILLE.FR
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Chercheur principal:
- Philippe ZERBIB, MD
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Marseille, France
- Recrutement
- APHM - Hopital Nord
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Contact:
- Laura BEYER-BERJOT, MD
- E-mail: Laura.BEYER@ap-hm.fr
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Chercheur principal:
- Laura Beyer-Berjot, MD
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Sous-enquêteur:
- Stéphane BERDAH, MD
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Nice, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
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Contact:
- Amine RAHILI, MD
- E-mail: rahili.ma@chu-nice.fr
-
Chercheur principal:
- Amine RAHILI, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contact:
- Christine DENET, MD
- E-mail: Christine.Denet@imm.fr
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Chercheur principal:
- Christine DENET, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contact:
- Richard DOUARD, MD
- E-mail: richard.douard@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Richard DOUARD, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- APHP - Hopital Cochin
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Contact:
- Mahaut LECONTE, MD
- E-mail: mahaut.leconte@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Mahaut LECONTE, MD
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Paris, France
- Recrutement
- APHP - Hôpital St Antoine
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Contact:
- Jérémie LEFEVRE, MD
- E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
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Sous-enquêteur:
- Yann PARC, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- APHP - Hôpital St Louis
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Contact:
- Hélène CORTE, MD
- E-mail: helenecorte@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Hélène Corte, MD
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Pessac, France
- Recrutement
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Contact:
- Quentin DENOST, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 58 10
- E-mail: quentin.denost@chu-bordeaux.fr
-
Sous-enquêteur:
- Eric RULLIER, MD
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Pierre-Bénite, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contact:
- Eddy COTTE, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 23 71
- E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
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Sous-enquêteur:
- Yves FRANCOIS, MD
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Rennes, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Contact:
- Véronique DESFOURNEAUX, MD
- E-mail: Veronique.DESFOURNEAUX-DENIS@chu-rennes.fr
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Chercheur principal:
- Véronique DESFOURNEAUX, MD
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Rouen, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Contact:
- Jean-Jacques TUECH, MD
- E-mail: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
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Sous-enquêteur:
- Valérie BRIDOUX, MD
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Strasbourg, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Contact:
- Cécile BRIGAND, MD
- E-mail: Cecile.BRIGAND@chru-strasbourg.fr
-
Sous-enquêteur:
- Benoît ROMAIN, MD
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Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
-
Contact:
- Jean-Pierre DUFFAS, MD
- E-mail: duffas.jp@chu-toulouse.fr
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Chercheur principal:
- Jean-Pierre DUFFAS, MD
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Tours, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Contact:
- Mehdi OUAISSI, MD
- E-mail: M.OUAISSI@chu-tours.fr
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Chercheur principal:
- Mehdi OUAISSI, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Recrutement
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
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Contact:
- Adeline GERMAIN, MD
- E-mail: a.germain@chru-nancy.fr
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Sous-enquêteur:
- Laurent BRESLER, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de rectocolite hémorragique nécessitant un traitement chirurgical avec anastomose poche iléale-anale
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 13 ans
- Patients atteints de rectocolite hémorragique nécessitant un traitement chirurgical avec anastomose poche iléale-anale
Critère d'exclusion:
- Âge < 13 ans
- Sous toute tutelle administrative ou judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Impact des biothérapies sur la morbidité postopératoire
Impact des biothérapies sur la morbidité postopératoire dans la rectocolite hémorragique
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Impact des biothérapies sur la morbidité postopératoire, la qualité de vie, la fonction sexuelle, la santé sexuelle dans la rectocolite hémorragique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications infectieuses à J30 postopératoire
Délai: Premier mois (jour 30) après la chirurgie (jour 0)
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Complications infectieuses au cours du premier mois (J30) post-opératoire (J0)
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Premier mois (jour 30) après la chirurgie (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
- Chercheur principal: Quentin DENOST, MD, Chu Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Première publication (RÉEL)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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