COLISURG: Undersøkende analyse av seksuell funksjon og virkningen av bioterapier på postoperativ sykelighet. (COLISURG)
26. juli 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
COLISURG Prospektiv, multisentrisk kohort av ulcerøs kolitt som krever kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomose. Effekten av bioterapier på seksuell funksjon og postoperativ sykelighet.
Den kirurgiske behandlingen av ulcerøs kolitt (UC) forblir assosiert med en betydelig sykelighet (opptil 60%).
Anastomotisk fistel og bekkensepsis er de mest alvorlige komplikasjonene som dramatisk kan kompromittere det kirurgiske problemet og funksjonsstatusen.
Takket være det nåværende terapeutiske arsenalet og utviklingen av helsevesenets paradigmer, spiller livskvaliteten til pasienter en nøkkelrolle i den moderne globale håndteringen av disse medisinske tilstandene.
Bioterapier (f.eks. anti-TNF) er mye brukt for å behandle pasienter med UC.
Anti-TNF og antiintegriner har effekt på immunresponsen og kan teoretisk sett forverre infeksjonssykdommen.
Deres potensielle innvirkning på postoperative komplikasjoner etter ileo anal anastomose (AIA) er fortsatt diskutert.
Svært få studier har sett på andre bioterapier inkludert vedolizumab.
Alle studiene er retrospektive serier med liten utvalgsstørrelse.
Også her forblir konklusjonen motstridende.
Lightner et al. viste økt risiko for infeksjon på operasjonsstedet for pasienter preoperativt eksponert for vedolizumab (37 % vs. 10 %, p <0,001).
I en dedikert kohort til RCH fant samme forfatter en risiko for økt bekkenabscess (31,3 % vs 5,9 %, NS), men forskjellen var ikke statistisk signifikant sannsynligvis på grunn av mangel på kraft.
Andre studier fant ingen innvirkning av vedolizumab på risikoen for postoperative komplikasjoner.
Å tydelig bestemme i en stor prospektiv kohort virkningen av anti-TNF-midler og bioterapier på de postoperative komplikasjonene ser ut til å være avgjørende for å tilpasse og optimalisere den terapeutiske strategien, spesielt de kirurgiske sekvensene, hos pasienter med UCR som er til fordel for en operasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eddy COTTE, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 23 71
- E-post: eddy.cotte@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Quentin DENOST, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 58 10
- E-post: quentin.denost@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Ta kontakt med:
- Zaher LAKKIS, MD
- E-post: zlakkis@chu-besancon.fr
-
Caen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Ta kontakt med:
- Arnaud ALVES, MD
-
Ta kontakt med:
- E-post: alves-a@chu-caen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Arnaud ALVES, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Anne DUBOIS, MD
- E-post: a_dubois@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne DUBOIS, MD
-
Underetterforsker:
- Denis PEZET, MD
-
Clichy, Frankrike
- Rekruttering
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Yves PANIS, MD
- E-post: yves.panis@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Yves PANIS, MD
-
Underetterforsker:
- Léon MAGGIORI, MD
-
La Tronche, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
- E-post: JLFaucheron@chu-grenoble.fr
-
Underetterforsker:
- Bertrand TRILLING, MD
-
Underetterforsker:
- Pierre-Yves SAGE, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekruttering
- APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Antoine BROUQUET, MD
- E-post: antoine.brouquet@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Stéphane BENOIST, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Ta kontakt med:
- Philippe ZERBIB, MD
- E-post: Philippe.ZERBIB@CHRU-LILLE.FR
-
Hovedetterforsker:
- Philippe ZERBIB, MD
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- APHM - Hôpital Nord
-
Ta kontakt med:
- Laura BEYER-BERJOT, MD
- E-post: Laura.BEYER@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laura Beyer-Berjot, MD
-
Underetterforsker:
- Stéphane BERDAH, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
-
Ta kontakt med:
- Amine RAHILI, MD
- E-post: rahili.ma@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Amine RAHILI, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ta kontakt med:
- Christine DENET, MD
- E-post: Christine.Denet@imm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christine DENET, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Richard DOUARD, MD
- E-post: richard.douard@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Richard DOUARD, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP - Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Mahaut LECONTE, MD
- E-post: mahaut.leconte@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mahaut LECONTE, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- APHP - Hôpital St Antoine
-
Ta kontakt med:
- Jérémie LEFEVRE, MD
- E-post: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Yann PARC, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP - Hôpital St Louis
-
Ta kontakt med:
- Hélène CORTE, MD
- E-post: helenecorte@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hélène Corte, MD
-
Pessac, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Quentin DENOST, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 58 10
- E-post: quentin.denost@chu-bordeaux.fr
-
Underetterforsker:
- Eric RULLIER, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Eddy COTTE, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 23 71
- E-post: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Underetterforsker:
- Yves FRANCOIS, MD
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Véronique DESFOURNEAUX, MD
- E-post: Veronique.DESFOURNEAUX-DENIS@chu-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Véronique DESFOURNEAUX, MD
-
Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Jean-Jacques TUECH, MD
- E-post: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
-
Underetterforsker:
- Valérie BRIDOUX, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Cécile BRIGAND, MD
- E-post: Cecile.BRIGAND@chru-strasbourg.fr
-
Underetterforsker:
- Benoît ROMAIN, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre DUFFAS, MD
- E-post: duffas.jp@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Pierre DUFFAS, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Ta kontakt med:
- Mehdi OUAISSI, MD
- E-post: M.OUAISSI@chu-tours.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mehdi OUAISSI, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Adeline GERMAIN, MD
- E-post: a.germain@chru-nancy.fr
-
Underetterforsker:
- Laurent BRESLER, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ulcerøs kolitt som trenger kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 13 år
- Pasienter med ulcerøs kolitt som trenger kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomose
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 13 år
- Under enhver administrativ eller juridisk tilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påvirkning av bioterapi på postoperativ sykelighet
Effekten av bioterapi på postoperativ sykelighet ved ulcerøs kolitt
|
Effekt av bioterapi på postoperativ sykelighet, livskvalitet, seksuell funksjon, seksuell helse ved ulcerøs kolitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksiøse komplikasjoner ved D30 postoperativt
Tidsramme: Første måned (dag 30) etter operasjonen (dag 0)
|
Infeksiøse komplikasjoner i løpet av den første måneden (D30) etter operasjonen (D0)
|
Første måned (dag 30) etter operasjonen (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils De Lyon
- Hovedetterforsker: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0178
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .