Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COLISURG: A szexuális funkciók feltáró elemzése és a bioterápiák hatása a posztoperatív morbiditásra. (COLISURG)

2021. július 26. frissítette: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Sebészeti kezelést igénylő colitis ulcerosa leendő, multicentrikus csoportja ileális tok-anális anasztomózissal. A bioterápiák hatása a szexuális funkciókra és a posztoperatív morbiditásra.

A colitis ulcerosa (UC) sebészeti kezelése továbbra is jelentős (akár 60%-os) morbiditással jár. Az anasztomózisos sipoly és a kismedencei szepszis a legsúlyosabb szövődmények, amelyek drámaian veszélyeztethetik a műtéti problémát és a funkcionális állapotot. A jelenlegi terápiás arzenálnak és az egészségügyi paradigmák fejlődésének köszönhetően a betegek életminősége kulcsszerepet játszik ezen egészségügyi állapotok modern globális kezelésében. A bioterápiákat (pl. anti-TNF) széles körben alkalmazzák UC-s betegek kezelésére. Az anti-TNF és az anti-integrinek hatással vannak az immunválaszra, és elméletileg súlyosbíthatják a fertőző betegséget. Az ileo anális anasztomózis (AIA) utáni posztoperatív szövődményekre gyakorolt ​​lehetséges hatása továbbra is vitatott. Nagyon kevés tanulmány foglalkozott más bioterápiákkal, beleértve a vedolizumabot is. Minden tanulmány retrospektív sorozat, kis mintamérettel. A következtetés itt is ellentmondásos. Lightner et al. megnövekedett a műtéti hely fertőzésének kockázata a preoperatív vedolizumab kezelést kapó betegeknél (37% vs. 10%, p<0,001). Az RCH-nak szentelt kohorszban ugyanaz a szerző megállapította a megnövekedett kismedencei tályog kockázatát (31,3% vs 5,9%, NS), de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, valószínűleg az erő hiánya miatt. Más vizsgálatok nem találtak semmilyen hatást a vedolizumabnak a posztoperatív szövődmények kockázatára. Az anti-TNF szerek és a bioterápiák posztoperatív szövődményekre gyakorolt ​​hatásának egy nagy, leendő csoporton belüli egyértelmű meghatározása elengedhetetlennek tűnik a terápiás stratégia, különösen a műtéti szekvenciák adaptálásához és optimalizálásához azoknál az UCR-ben szenvedő betegeknél, akiknél előnyös a műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne DUBOIS, MD
        • Alkutató:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Franciaország
        • Toborzás
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yves PANIS, MD
        • Alkutató:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Alkutató:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Toborzás
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • APHM - Hôpital Nord
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Alkutató:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Franciaország
      • Rouen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Laurent BRESLER, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Colitis ulcerosában szenvedő betegek, akik műtéti kezelést igényelnek ileális tok-anális anasztomózissal

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 13 év

- Colitis ulcerosában szenvedő betegek, akik műtéti kezelésre szorulnak ileális tok-anális anasztomózissal

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 13 év
  • Bármilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A bioterápia hatása a posztoperatív morbiditásra
A bioterápia hatása a posztoperatív morbiditásra colitis ulcerosában
Egyéb: A bioterápia hatása a posztoperatív morbiditásra colitis ulcerosában
A bioterápia hatása a posztoperatív morbiditásra, az életminőségre, a szexuális funkcióra, a szexuális egészségre colitis ulcerosában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző szövődmények a műtét utáni 30. napon
Időkeret: Első hónap (30. nap) a műtét után (0. nap)
Fertőző szövődmények a műtét utáni első hónapban (D30) (D0)
Első hónap (30. nap) a műtét után (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils De Lyon
  • Kutatásvezető: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL18_0178

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel