Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COLISURG: Tutkiva analyysi seksuaalisesta toiminnasta ja bioterapioiden vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen. (COLISURG)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Potentiaalinen, monikeskinen haavaisen paksusuolitulehduksen kohortti, joka vaatii kirurgista hoitoa ileaalisen pussi-peräaukon anastomoosin kanssa. Bioterapioiden vaikutus seksuaaliseen toimintaan ja leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen.

Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) kirurginen hoito liittyy edelleen merkittävään sairastuvuuteen (jopa 60 %). Anastomoottinen fisteli ja lantion sepsis ovat vakavimpia komplikaatioita, jotka voivat dramaattisesti vaarantaa kirurgisen ongelman ja toiminnallisen tilan. Nykyisen terapeuttisen arsenaalin ja terveydenhuollon paradigmojen kehityksen ansiosta potilaiden elämänlaadulla on keskeinen rooli näiden sairauksien nykyaikaisessa maailmanlaajuisessa hallinnassa. Bioterapioita (esim. anti-TNF) käytetään laajalti UC-potilaiden hoitoon. Anti-TNF ja anti-integriinit vaikuttavat immuunivasteeseen ja voivat teoriassa pahentaa tartuntatautia. Niiden mahdollinen vaikutus postoperatiivisiin komplikaatioihin ileo-peräaukon anastomoosin (AIA) jälkeen on edelleen kiistanalainen. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu muita bioterapioita, mukaan lukien vedolitsumabi. Kaikki tutkimukset ovat retrospektiivisiä sarjoja, joissa on pieni otoskoko. Tässäkin johtopäätös on edelleen ristiriitainen. Lightner et ai. osoitti lisääntynyttä leikkauskohdan infektioriskiä potilailla, jotka olivat altistuneet vedolitsumabille ennen leikkausta (37 % vs. 10 %, p < 0,001). RCH:lle omistetussa kohortissa sama kirjoittaja havaitsi lisääntyneen lantion absessin riskin (31,3 % vs 5,9 %, NS), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä luultavasti tehon puutteen vuoksi. Muissa tutkimuksissa vedolitsumabilla ei havaittu vaikutusta postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin. Anti-TNF-aineiden ja bioterapioiden vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin on tärkeää määrittää selkeästi suuressa mahdollisessa ryhmässä, jotta voidaan mukauttaa ja optimoida terapeuttinen strategia, erityisesti kirurgiset sekvenssit, potilailla, joilla on UCR ja jotka hyötyvät leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Dubois, MD
        • Alatutkija:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yves PANIS, MD
        • Alatutkija:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Päätutkija:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Alatutkija:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHM - Hopital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Alatutkija:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hopital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Ranska
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Laurent BRESLER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa ileaalipussi-peräaukon anastomoosilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 13 vuotta

- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 13 vuotta
  • Minkä tahansa hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bioterapian vaikutus postoperatiiviseen sairastuvuuteen
Bioterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Muut: Bioterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Bioterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, elämänlaatuun, seksuaaliseen toimintaan, seksuaaliterveyteen haavaisessa paksusuolitulehduksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiokomplikaatiot klo 30 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi (päivä 30) leikkauksen jälkeen (päivä 0)
Infektiokomplikaatiot ensimmäisen kuukauden aikana (D30) leikkauksen jälkeen (D0)
Ensimmäinen kuukausi (päivä 30) leikkauksen jälkeen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Päätutkija: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0178

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa