Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COLISURG: Исследовательский анализ сексуальной функции и влияние биотерапии на послеоперационную заболеваемость. (COLISURG)

26 июля 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Перспективная многоцентровая когорта язвенного колита, требующая хирургического лечения, с подвздошно-анальным анастомозом. Влияние биотерапии на сексуальную функцию и послеоперационную заболеваемость.

Хирургическое лечение язвенного колита (ЯК) по-прежнему сопряжено со значительной заболеваемостью (до 60%). Анастомотический свищ и тазовый сепсис являются наиболее тяжелыми осложнениями, которые могут резко поставить под угрозу хирургическую проблему и функциональный статус. Благодаря современному терапевтическому арсеналу и эволюции парадигм здравоохранения качество жизни пациентов играет ключевую роль в современном глобальном управлении этими заболеваниями. Биотерапия (например, анти-ФНО) широко используется для лечения пациентов с ЯК. Анти-ФНО и антиинтегрины влияют на иммунный ответ и теоретически могут усугубить течение инфекционного заболевания. Их потенциальное влияние на послеоперационные осложнения после илеоанального анастомоза (ИАА) остается дискуссионным. В очень немногих исследованиях изучались другие виды биотерапии, включая ведолизумаб. Все исследования представляют собой ретроспективные серии с небольшим размером выборки. И здесь выводы остаются противоречивыми. Лайтнер и др. показали повышенный риск инфекции области хирургического вмешательства у пациентов, получавших до операции ведолизумаб (37% против 10%, p <0,001). В группе, выделенной для RCH, тот же автор обнаружил риск увеличения тазового абсцесса (31,3% против 5,9%, NS), но разница не была статистически значимой, вероятно, из-за недостатка мощности. Другие исследования не обнаружили влияния ведолизумаба на риск послеоперационных осложнений. Четкое определение в большой проспективной когорте влияния анти-ФНО агентов и биотерапии на послеоперационные осложнения, по-видимому, необходимо для адаптации и оптимизации терапевтической стратегии, особенно хирургических последовательностей, у пациентов с UCR, которым показано хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eddy COTTE, MD
  • Номер телефона: +33 04 78 86 23 71
  • Электронная почта: eddy.cotte@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Контакт:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne Dubois, MD
        • Младший исследователь:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yves PANIS, MD
        • Младший исследователь:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Главный следователь:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • APHM - Hopital Nord
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Младший исследователь:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hopital Cochin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Контакт:
          • Eddy COTTE, MD
          • Номер телефона: +33 04 78 86 23 71
          • Электронная почта: eddy.cotte@chu-lyon.fr
        • Младший исследователь:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Véronique DESFOURNEAUX, MD
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Laurent BRESLER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с язвенным колитом, нуждающиеся в оперативном лечении с наложением подвздошно-анального анастомоза

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 13 лет

- Больные язвенным колитом, нуждающиеся в оперативном лечении с наложением подвздошно-анального анастомоза

Критерий исключения:

  • Возраст < 13 лет
  • Под любым административным или юридическим контролем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Влияние биотерапии на послеоперационную заболеваемость
Влияние биотерапии на послеоперационную заболеваемость язвенным колитом
Другой: Влияние биотерапии на послеоперационную заболеваемость язвенным колитом
Влияние биотерапии на послеоперационную заболеваемость, качество жизни, половую функцию, сексуальное здоровье при язвенном колите

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционные осложнения на Д30 после операции
Временное ограничение: Первый месяц (30-й день) после операции (0-й день)
Инфекционные осложнения в течение первого месяца (D30) после операции (D0)
Первый месяц (30-й день) после операции (0-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Главный следователь: Quentin DENOST, MD, Chu Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL18_0178

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться