- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505034
UC-MSC intratekális transzplantációja krónikus gerincvelő-sérülés késői stádiumában szenvedő betegeknél
A köldökzsinór mezenchimális őssejtek intratekális transzplantációjának hatása krónikus gerincvelő-sérülés késői stádiumában szenvedő betegeknél: Multicentrikus, prospektív, kohorsz vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az allogén köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) intratekális transzplantációjának biztonságosságát és hatékonyságát a gerincvelő-sérülések különböző formáinak kezelésére. Itt a gerincvelő-sérülés története három időszakra oszlik: szubakut SCI, krónikus SCI korai stádiuma és krónikus SCI késői szakasza, amely 2W-2M, 2M-12M, illetve több mint 12M a sérülés után. . A cél annak vizsgálata, hogy a gerincvelő-sérült betegek számára előnyös-e az UC-MSC transzplantáció, majd megtudja, hogy a legjobb időpont az SCI kezelésre.
A vizsgálat ezen részében a kutatók a krónikus gerincvelő-sérülés késői stádiumában szenvedő betegeket UC-MSC transzplantációval vagy placebóval kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő sérülése (SCI), a gerincvelő vagy az idegek bármely részének károsodása gyakran okoz maradandó idegrendszeri hiányt, beleértve az erőt, az érzékelést és a sérülés helye alatti egyéb testfunkciókat. A WHO jelentése szerint évente 15-40/millió ember szenved SCI-ben, körülbelül 250 000-500 000 ember. Az SCI áldozatainak többsége fiatal, munkaképes korú beteg. Ennek eredményeként az SCI nemcsak az érintett betegek testi és lelki egészségét érinti, hanem óriási gazdasági terheket ró családjukra és a társadalomra. Az SCI jelenlegi kezelései elsősorban a sebészeti műtétet, a neuroregeneratív gyógyászatot, a fizikoterápiát, a kínai akupunktúrát és így tovább foglalják magukban. Azonban ezen módszerek egyike sem elég hatékony ahhoz, hogy a betegek neurológiai sérülései funkcionálisan helyreálljanak, és a legtöbb betegnek paraplégiával vagy tetraplegiával kell szembenéznie.
A jelentések szerint az SCI-kezelés legnagyobb kihívása az axon regenerálása és a sérült gerincvelő újrahuzalozása. Az erős proliferáció és differenciálódás tulajdonságai lehetővé teszik az őssejt-transzplantációt a károsodott axon pótlására és a sérült gerincvelő áthidalására. Jelenleg állatkísérletekből és kísérleti klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok arról számoltak be, hogy a köldökzsinór-mezenchimális őssejtek transzplantációja a gerincvelő-sérülések kezelésének lehetséges módszere volt, de biztonságossága és hatékonysága továbbra is ellentmondásos.
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni az UC-MSC transzplantációra vonatkozóan az SCI különböző frázisainak kezelésére, beleértve a krónikus SCI szubakut, korai és késői szakaszát. Ez a három vizsgálat az UC-MSC intratekális transzplantációjának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja SCI-kezelésben részesülő betegeknél. A vizsgálatot 3 kínai kórházban fogják elvégezni, amelyek lefedik a kínai anyaország keleti, déli és nyugati részét.
Az elsődleges eredmény a motoros és szenzoros értékelés változása a beavatkozás előtt és után az American Spinal Injury Association (ASIA) Score Scale segítségével. A másodlagos eredmények közé tartozik az Ideg-Restaurációs Gerincvelő-sérülések Funkcionális Értékelési Skálája (IANR-SCIRFS), az elektromiogram teszt, a maradékvizelet-teszt és a nemkívánatos események.
A beiratkozott résztvevőket a kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónappal az UC-MSC transzplantáció után követik nyomon. Emellett a kezelés előtt és után szérum- és cerebrospinális folyadékmintákat gyűjtenek, hogy feltárják az UC-MSC transzplantáció lehetséges mechanizmusát az SCI kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az eredményei először nyújtanak magas szintű bizonyítékot az UC-MSC transzplantáció viszonylagos biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan a gerincvelő-sérülések kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Limin Rong, M.D.
- Telefonszám: 8620-85252900
- E-mail: ronglm@21cn.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Traumás gerincvelő sérülés
- ÁZSIA értékvesztési skála A-D
- Azok a résztvevők, akik megértik és aláírják, hozzájárulnak
- A sérülés időtartama több mint 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- Traumás gerincvelő-sérülés agysérüléssel
- Nem traumás gerincvelő-sérülés, amelyet gerincdaganatok okoznak, myelitis, demyelinizáció, gerincérrendszeri rendellenességek stb.
- spondylitis ankylopoetica esetén
- rosszindulatú daganatokkal
- neurodegeneratív betegségekkel vagy bármilyen neuropátiával
- hematológiai betegségekkel vagy véralvadási zavarokkal
- májműködési zavarokkal, veseműködési zavarokkal
- Folyamatos vagy aktív fertőző betegségek
- Terhes vagy szoptató nők
- Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen más rendellenesség, amely veszélyezteti a valóban tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- Nem járul hozzá a klinikai vizsgálatban való részvételhez, vagy nem tudja befejezni a nyomon követést
- Az MSC-terápia korábbi története
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Köldökzsinór mezenchimális őssejtek
Köldökzsinór mezenchimális őssejtek intratekális transzplantációja
|
Köldökzsinór mezenchimális őssejtek intratekális transzplantációja, 1*10^6 sejt/kg, havonta egyszer 4 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az American Spinal Injury Association (ASIA) pontskálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Változások a motoros és szenzoros pontszámokban az ASIA skála alapján (az összpontszám 0 és 324 között van, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a Nemzetközi Ideg-Restaurációs Gerincvelő-sérülés funkcionális értékelési skálájában (IANR-SCIRFS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Változások a motoros és szenzoros pontszámokban az IANR-SCIRFS skála alapján (az összpontszám 0 és 51 között van, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Változások az elektromiogram tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Változások az elektromiogram tesztben
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Változások a maradék vizeletben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A maradék vizeletben ultrahangvizsgálattal mért változások (vizelet térfogata ml-ben, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek)
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Limin Rong, M.D., Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT-UCMSC-LCSCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór mezenchimális őssejtek
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanBefejezve
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavont
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
Vitro Biopharma Inc.Még nincs toborzásPitt Hopkins szindróma
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzásXerostomia | A graft-versus-host-betegség | Sjogren-kórEgyesült Államok
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok