Intratekal transplantasjon av UC-MSC hos pasienter med sent stadium av kronisk ryggmargsskade

Ryggmargsskade (SCI), skade på hvilken som helst del av ryggmargen eller nerver, forårsaker ofte permanent nevrofunksjonssvikt, inkludert styrke, følelse og andre kroppsfunksjoner under skadestedet. WHO rapporterte at 15-40/million mennesker lider av SCI hvert år, omtrent 250 000 til 500 000 mennesker. Flertallet av SCI-ofre er unge pasienter, som er i arbeidsfør alder. Som et resultat av det påvirker SCI ikke bare den fysiske og psykologiske helsen til disse pasientene, men bringer også en enorm økonomisk byrde for deres familier, så vel som samfunnet. De nåværende behandlingene for SCI inkluderer hovedsakelig kirurgisk operasjon, nevrogenerativ medisin, fysioterapi, kinesisk akupunktur og så videre. Imidlertid er ingen av disse metodene effektive nok til å gjøre noen funksjonell utvinning av nevrologisk skade hos pasienter, og de fleste pasienter vil måtte møte paraplegi eller tetraplegi.

Den største utfordringen med SCI-behandling er rapportert å være regenerering av akson og omledning av den skadede ryggmargen. Egenskapene til sterk spredning og differensiering gjør stamcelletransplantasjon mulig for å erstatte skadeaksonet og bygge bro over skadens ryggmarg. Foreløpig har bevis fra dyreforsøk og kliniske pilotstudier rapportert at transplantasjon av mesenkymale stamceller fra navlestrengen var en potensiell metode for å behandle ryggmargsskade, men dens sikkerhet og effekt er fortsatt kontroversielle.

Denne studien vil gjennomføre en multisenter, randomisert, kontrollert studie for UC-MSC-transplantasjon for behandling av ulike setninger av SCI, inkludert subakutt, tidlig stadium og sent stadium av kronisk SCI. Disse tre studiene vil undersøke sikkerheten og effekten av intratekal transplantasjon av UC-MSC hos pasienter med SCI-behandling. Studien vil bli utført ved 3 sykehus i Kina, som dekker det østlige, sørlige og vestlige av det kinesiske fastlandet.

Det primære resultatet er endringene i motorisk og sensorisk vurdering før og etter intervensjon ved bruk av American Spinal Injury Association (ASIA) Score Scale. Sekundære utfall vil inkludere International Association of Neural Restoration Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIRFS), elektromyogramtest, resturintest og uønskede hendelser.

De påmeldte deltakerne vil bli fulgt opp ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter UC-MSC-transplantasjon. Dessuten vil prøvene av serum og cerebrospinalvæske samles inn, før og etter behandling, for å utforske den potensielle mekanismen for UC-MSC-transplantasjon for behandling av SCI.

Resultatene av denne studien vil for første gang gi høy grad av bevis for den relative sikkerheten og effekten av UC-MSC-transplantasjon for behandling av ryggmargsskade.