Transplante Intratecal de UC-MSC em Pacientes com Lesão Medular Crônica em Estágio Avançado

Lesão da medula espinhal (SCI), dano a qualquer parte da medula espinhal ou nervos, geralmente causa déficit neurofuncional permanente, incluindo força, sensação e outras funções do corpo abaixo do local da lesão. A OMS relatou que 15-40 milhões de pessoas sofrem de LME a cada ano, cerca de 250.000 a 500.000 pessoas. A maioria das vítimas de LM são pacientes jovens, em idade de trabalhar. Como resultado disso, a LME não afeta apenas a saúde física e psicológica desses pacientes, mas também traz um enorme ônus econômico para suas famílias, bem como para a sociedade. Os tratamentos atuais para SCI incluem principalmente operação cirúrgica, medicina neuroregenerativa, fisioterapia, acupuntura chinesa e assim por diante. No entanto, nenhum desses métodos é eficiente o suficiente para fazer qualquer recuperação funcional da lesão neurológica nos pacientes, e a maioria dos pacientes terá que enfrentar paraplegia ou tetraplegia.

O maior desafio do tratamento de SCI é a regeneração do axônio e a religação da medula espinhal danificada. As propriedades de forte proliferação e diferenciação tornam possível o transplante de células-tronco para substituir o axônio danificado e refazer a ponte da lesão na medula espinhal. Atualmente, evidências de experimentos com animais e estudos clínicos piloto relataram que o transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical era um método potencial para tratar lesões da medula espinhal, mas sua segurança e eficácia permanecem controversas.

Este estudo conduzirá um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para transplante de UC-MSC para o tratamento de diferentes frases de SCI, incluindo subaguda, estágio inicial e estágio tardio de SCI crônica. Esses três ensaios investigarão a segurança e a eficácia do transplante intratecal de UC-MSC em pacientes com tratamento de SCI. O estudo será conduzido em 3 hospitais na China, abrangendo leste, sul e oeste da China continental.

O desfecho primário são as mudanças na avaliação motora e sensorial antes e depois da intervenção usando a Escala de pontuação da American Spinal Injury Association (ASIA). Os resultados secundários incluirão a Escala de Classificação Funcional de Lesões da Medula Espinhal da Associação Internacional de Restauração Neural (IANR-SCIRFS), teste de eletromiograma, teste de urina residual e eventos adversos.

Os participantes inscritos serão acompanhados no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante UC-MSC. Além disso, as amostras de soro e líquido cefalorraquidiano serão coletadas, antes e após o tratamento, para explorar o mecanismo potencial do transplante de UC-MSC para o tratamento de SCI.

Os resultados deste estudo fornecerão, pela primeira vez, alto nível de evidência quanto à relativa segurança e eficácia do transplante de UC-MSC para o tratamento de lesões na medula espinhal.