Intratekal transplantation av UC-MSC hos patienter med sent stadium av kronisk ryggmärgsskada

Ryggmärgsskada (SCI), skada på någon del av ryggmärgen eller nerver, orsakar ofta permanent neurofunktionsbrist, inklusive styrka, känsel och andra kroppsfunktioner under skadeplatsen. WHO rapporterade att 15-40/miljon människor lider av SCI varje år, cirka 250 000 till 500 000 personer. Majoriteten av SCI-offren är unga patienter som är i arbetsför ålder. Som ett resultat av det påverkar SCI inte bara den fysiska och psykiska hälsan hos dessa patienter, utan för med sig en enorm ekonomisk börda för deras familjer, såväl som samhället. De nuvarande behandlingarna för SCI inkluderar främst kirurgisk operation, neuroregenerativ medicin, sjukgymnastik, kinesisk akupunktur och så vidare. Ingen av dessa metoder är dock tillräckligt effektiva för att göra någon funktionell återhämtning av neurologiska skador hos patienter, och de flesta patienter kommer att behöva möta paraplegi eller tetraplegi.

Den största utmaningen med SCI-behandling rapporteras vara regenerering av axon och omkoppling av den skadade ryggmärgen. Egenskaperna med stark proliferation och differentiering gör stamcellstransplantation möjlig för att ersätta skadeaxonet och återbrygga skadans ryggmärg. För närvarande har bevis från djurexperiment och kliniska pilotstudier rapporterat att transplantation av mesenkymala stamceller från navelsträngen var en potentiell metod för att behandla ryggmärgsskada, men dess säkerhet och effekt är fortfarande kontroversiella.

Denna studie kommer att genomföra en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för UC-MSC-transplantation för behandling av olika fraser av SCI, inklusive subakut, tidigt och sent stadium av kronisk SCI. Dessa tre studier kommer att undersöka säkerheten och effekten av intratekal transplantation av UC-MSC hos patienter med SCI-behandling. Studien kommer att genomföras på 3 sjukhus i Kina, som täcker östra, södra och västra kinesiska fastlandet.

Det primära resultatet är förändringar av motorisk och sensorisk bedömning före och efter intervention med hjälp av American Spinal Injury Association (ASIA) Score Scale. Sekundära resultat kommer att inkludera International Association of Neural Restoration Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIRFS), elektromyogramtest, resturintest och biverkningar.

De inskrivna deltagarna kommer att följas upp vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter UC-MSC-transplantation. Dessutom kommer proverna av serum och cerebrospinalvätska att samlas in, före och efter behandling, för att utforska den potentiella mekanismen för UC-MSC-transplantation för behandling av SCI.

Resultaten av denna studie kommer för första gången att ge hög nivå av bevis för den relativa säkerheten och effekten av UC-MSC-transplantation för behandling av ryggmärgsskada.