말기 만성 척수손상 환자에서 UC-MSC 척수강내 이식
만성 척수 손상 말기 환자에서 제대 중간엽 줄기세포의 척수강내 이식의 효과: 다기관, 전향적, 코호트 연구
이 연구의 목적은 다양한 척수 손상의 치료를 위한 동종 탯줄 유래 간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 경막내 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 여기에서 척수 손상의 병력은 아급성 SCI, 만성 SCI 초기, 만성 SCI 후기의 세 기간으로 나뉘며 손상 후 각각 2W-2M, 2M-12M 및 12M 이상입니다. . 목적은 척수 손상 환자가 UC-MSC 이식의 이점을 조사한 다음 SCI 치료에 가장 적합한시기를 찾는 것입니다.
연구의 이 부분에서 조사관은 UC-MSC 이식 또는 위약으로 말기 만성 척수 손상 환자를 치료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 척수 또는 신경의 일부 손상으로 종종 손상 부위 아래의 근력, 감각 및 기타 신체 기능을 포함한 영구적인 신경 기능 결손을 유발합니다. WHO는 매년 100만 명당 15-40명이 SCI로 고통받고 있으며, 약 250,000명에서 500,000명 정도라고 보고했습니다. SCI 피해자의 대다수는 근로 연령에 해당하는 젊은 환자입니다. 그 결과 척수손상은 환자의 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칠 뿐만 아니라 가족과 사회에 막대한 경제적 부담을 안겨준다. 현재 척수손상 치료는 외과수술, 신경재생의학, 물리치료, 침술 등이 주를 이룬다. 그러나 이러한 방법 중 어느 것도 환자의 신경 손상을 기능적으로 회복시킬 만큼 충분히 효율적이지 않으며 대부분의 환자는 하반신 마비 또는 사지 마비에 직면해야 합니다.
SCI 치료의 가장 어려운 점은 축삭의 재생과 손상된 척수의 재배선인 것으로 보고되었습니다. 강력한 증식 및 분화 특성으로 인해 손상된 축삭을 대체하고 손상된 척수를 다시 연결할 수 있는 줄기 세포 이식이 가능합니다. 현재 동물 실험과 파일럿 임상 연구에서 제대 간엽 줄기 세포 이식이 척수 손상을 치료할 수 있는 잠재적인 방법이라고 보고되었지만 그 안전성과 효능은 여전히 논란이 되고 있습니다.
이 연구는 만성 SCI의 아급성, 초기 및 말기 단계를 포함하여 SCI의 다양한 병기의 치료를 위한 UC-MSC 이식에 대한 다기관, 무작위, 통제 시험을 수행할 것입니다. 이 3건의 시험은 SCI 치료를 받는 환자에서 UC-MSC의 척수강내 이식의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. 이 연구는 중국 본토의 동부, 남부 및 서부를 포함하는 중국의 3개 병원에서 실시될 예정입니다.
주요 결과는 ASIA(American Spinal Injury Association) 점수 척도를 사용한 중재 전후의 운동 및 감각 평가의 변화입니다. 2차 결과에는 국제신경회복협회 척수 손상 기능 등급 척도(IANR-SCIRFS), 근전도 검사, 잔뇨 검사 및 부작용이 포함됩니다.
등록된 참가자는 UC-MSC 이식 후 기준선, 1, 3, 6 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 게다가, SCI 치료를 위한 UC-MSC 이식의 잠재적 메커니즘을 탐구하기 위해 치료 전후에 혈청 및 뇌척수액 샘플을 수집할 것입니다.
이 연구의 결과는 처음으로 척수 손상 치료를 위한 UC-MSC 이식의 상대적 안전성과 효능에 대한 높은 수준의 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Limin Rong, M.D.
- 전화번호: 8620-85252900
- 이메일: ronglm@21cn.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 외상성 척수 손상
- ASIA 손상 척도 A-D
- 동의를 이해하고 서명한 참가자
- 부상 기간 12개월 이상
제외 기준:
- 뇌 손상을 동반한 외상 척수 손상
- 척추종양, 척수염, 탈수초, 척추혈관기형 등에 의한 비외상성 척수손상
- 강직성 척추염
- 악성 종양
- 신경 퇴행성 질환 또는 신경 병증
- 혈액학적 질환 또는 혈액 응고 장애
- 간 기능 장애, 신장 기능 장애
- 진행성 또는 활동성 전염병
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애
- 임상 시험 참여에 동의하지 않거나 후속 조치를 완료할 수 없음
- MSC 치료의 이전 병력
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탯줄 중간엽 줄기세포
탯줄 중간엽 줄기세포의 경막내 이식
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탯줄 중간엽 줄기세포의 경막내 이식, 1*10^6 cells/kg, 월 1회, 4개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국척추손상협회(ASIA) 점수 척도의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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ASIA 점수 척도로 평가한 운동 및 감각 점수의 변화(총 점수 범위는 0~324, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제신경회복협회 척수 손상 기능 평가 척도(IANR-SCIRFS)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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IANR-SCIRFS 척도로 평가된 운동 및 감각 점수의 변화(총 점수 범위는 0에서 51까지, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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근전도 검사의 변화
기간: 기준선, 치료 후 6개월 및 12개월
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근전도 검사의 변화
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기준선, 치료 후 6개월 및 12개월
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잔뇨의 변화
기간: 기준선, 치료 후 6개월 및 12개월
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초음파 검사로 측정한 잔뇨 변화(소변량(mL), 값이 낮을수록 결과가 좋음)
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기준선, 치료 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Limin Rong, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
탯줄 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Restem, LLC.완전한
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환