Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal transplantation af UC-MSC hos patienter med sent stadium af kronisk rygmarvsskade

29. april 2019 opdateret af: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten af ​​intrathekal transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller hos patienter med sene stadier af kronisk rygmarvsskade: Et multicenter, prospektivt kohortestudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intratekal transplantation af allogene navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) til behandling af forskellige sætninger af rygmarvsskade. Her er historien om rygmarvsskade inddelt i tre perioder, Subakut SCI, Tidlig stadium af kronisk SCI og Sen stadium af kronisk SCI, som er henholdsvis 2W-2M, 2M-12M og mere end 12M efter skade. . Formålet er at undersøge, om patienterne med rygmarvsskade har gavn af UC-MSC-transplantation, og derefter finde ud af det bedste tidspunkt for SCI-behandling.

I denne del af undersøgelsen vil efterforskerne behandle patienter med sent stadium af kronisk rygmarvsskade med UC-MSC-transplantation eller placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI), beskadigelse af enhver del af rygmarven eller nerver, forårsager ofte permanent neurofunktionsmangel, herunder styrke, fornemmelse og andre kropsfunktioner under skadestedet. WHO rapporterede, at 15-40/million mennesker lider af SCI hvert år, omkring 250.000 til 500.000 mennesker. Størstedelen af ​​SCI-ofre er unge patienter, som er i den arbejdsdygtige alder. Som et resultat af dette påvirker SCI ikke kun disse patienters fysiske og psykiske helbred, men bringer også en enorm økonomisk byrde for deres familier såvel som samfundet. De nuværende behandlinger for SCI omfatter hovedsageligt kirurgisk operation, neuroregenerativ medicin, fysioterapi, kinesisk akupunktur og så videre. Ingen af ​​disse metoder er imidlertid effektive nok til at foretage nogen funktionel genopretning af neurologiske skader hos patienter, og de fleste patienter vil skulle stå over for paraplegi eller tetraplegi.

Den største udfordring ved SCI-behandling er rapporteret at være regenerering af axon og omledning af den beskadigede rygmarv. Egenskaberne ved stærk spredning og differentiering gør stamcelletransplantation mulig for at erstatte skadesaksonet og genopbygge skadens rygmarv. I øjeblikket har beviser fra dyreforsøg og kliniske pilotundersøgelser rapporteret, at transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller var en potentiel metode til behandling af rygmarvsskade, men dens sikkerhed og effektivitet forbliver kontroversiel.

Denne undersøgelse vil udføre et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for UC-MSC-transplantation til behandling af forskellige sætninger af SCI, herunder subakutte, tidlige stadier og sene stadier af kronisk SCI. Disse tre forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intratekal transplantation af UC-MSC hos patienter med SCI-behandling. Undersøgelsen vil blive udført på 3 hospitaler i Kina, der dækker det østlige, sydlige og vestlige af det kinesiske fastland.

Det primære resultat er ændringer i motorisk og sensorisk vurdering før og efter intervention ved hjælp af American Spinal Injury Association (ASIA) Score Scale. Sekundære resultater vil omfatte International Association of Neural Restoration Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIRFS), elektromyogramtest, resterende urintest og uønskede hændelser.

De tilmeldte deltagere vil blive fulgt op ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter UC-MSC-transplantation. Desuden vil prøverne af serum og cerebrospinalvæske blive indsamlet, før og efter behandling, for at udforske den potentielle mekanisme for UC-MSC-transplantation til behandling af SCI.

Resultaterne af denne undersøgelse vil for første gang give et højt niveau af evidens for den relative sikkerhed og effektivitet af UC-MSC-transplantation til behandling af rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Traumatisk rygmarvsskade
  • ASIA Nedskrivningsskala A-D
  • Deltagere, der forstår og underskriver, giver samtykke
  • Skadens varighed mere end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk rygmarvsskade med hjerneskade
  • Ikke-traumatisk rygmarvsskade forårsaget af spinale tumorer, myelitis, demyelinisering, spinal vaskulær misdannelse mv.
  • med ankyloserende spondylitis
  • med ondartede tumorer
  • med neurodegenerative sygdomme eller andre neuropatier
  • med hæmatologiske sygdomme eller blodkoagulationsforstyrrelser
  • med leverdysfunktion, nyreinsufficiens
  • Igangværende eller aktive infektionssygdomme
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give et virkelig informeret samtykke
  • Er ikke enig i at deltage i kliniske forsøg eller kan ikke afslutte opfølgningen
  • Tidligere historie med MSCs terapi
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Intratekal transplantation af navlestrengens mesenkymale stamceller
Medicin: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Intratekal transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller, 1*10^6 celler/kg, en gang om måneden i 4 måneder
Andre navne:
  • UC-MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i American Spinal Injury Association (ASIA) scoreskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i motoriske og sensoriske resultater vurderet af ASIA-scoreskalaen (samlet score går fra 0 til 324, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i International Association of Neural Restoration Functional Rating Scale for rygmarvsskade (IANR-SCIRFS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i motoriske og sensoriske score vurderet ved IANR-SCIRFS skala (samlet score går fra 0 til 51, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i elektromyogramtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i elektromyogramtest
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i resterende urin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i resterende urin målt ved ultralydstest (volumen af ​​urin i ml, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Shanghai East Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Limin Rong, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-UCMSC-LCSCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Mesenkymale navlestrengsstamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner