慢性脊髓损伤晚期患者的UC-MSC鞘内移植
脐带间充质干细胞鞘内移植对晚期慢性脊髓损伤患者的影响：一项多中心、前瞻性、队列研究
本研究旨在评估鞘内移植同种异体脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗不同时期脊髓损伤的安全性和有效性。 这里将脊髓损伤史分为亚急性SCI、慢性SCI早期、慢性SCI晚期三个时期，分别为伤后2W-2M、2M-12M、超过12M . 目的是探讨脊髓损伤患者能否从UC-MSC移植中获益，进而找出SCI治疗的最佳时机。
在这部分研究中，研究人员将使用 UC-MSC 移植或安慰剂治疗晚期慢性脊髓损伤患者。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 是指脊髓或神经的任何部分受到损伤，通常会导致永久性神经功能缺陷，包括损伤部位以下的力量、感觉和其他身体功能。 WHO 报告每年有 15-40/百万人遭受 SCI，约 250,000 至 500,000 人。 大多数 SCI 受害者是处于工作年龄的年轻患者。 因此，脊髓损伤不仅影响患者的身心健康，也给患者的家庭乃至社会带来巨大的经济负担。 目前脊髓损伤的治疗主要包括外科手术、神经再生医学、物理治疗、中医针灸等。 然而，这些方法都不足以使患者神经损伤的任何功能恢复，大多数患者将不得不面临截瘫或四肢瘫痪。
据报道，SCI 治疗的最大挑战是轴突的再生和受损脊髓的重新布线。 强大的增殖和分化特性使干细胞移植替代损伤的轴突和重建损伤的脊髓成为可能。 目前，来自动物实验和试点临床研究的证据表明，脐带间充质干细胞移植是治疗脊髓损伤的一种潜在方法，但其安全性和有效性仍存在争议。
本研究将针对 UC-MSC 移植治疗不同阶段的 SCI，包括慢性 SCI 的亚急性、早期和晚期，进行多中心、随机、对照试验。 这三项试验将研究脊髓损伤患者鞘内移植 UC-MSC 的安全性和有效性。 该研究将在中国的3家医院进行，覆盖中国大陆东部、南部和西部。
主要结果是使用美国脊髓损伤协会 (ASIA) 评分量表干预前后运动和感觉评估的变化。 次要结果将包括国际神经恢复协会脊髓损伤功能评定量表（IANR-SCIRFS）、肌电图测试、残余尿测试和不良事件。
登记的参与者将在基线、UC-MSC 移植后 1、3、6 和 12 个月进行随访。 此外，将收集治疗前后的血清和脑脊液样本，以探索UC-MSC移植治疗SCI的潜在机制。
这项研究的结果将首次为 UC-MSC 移植治疗脊髓损伤的相对安全性和有效性提供高水平的证据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Limin Rong, M.D.
- 电话号码：8620-85252900
- 邮箱：ronglm@21cn.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 外伤性脊髓损伤
- 亚洲减值量表 A-D
- 参与者了解并签署知情同意书
- 受伤时间超过12个月
排除标准：
- 外伤性脊髓损伤伴脑损伤
- 脊柱肿瘤、脊髓炎、脱髓鞘、脊髓血管畸形等引起的非外伤性脊髓损伤。
- 患有强直性脊柱炎
- 患有恶性肿瘤
- 患有神经退行性疾病或任何神经病
- 患有血液病或凝血障碍
- 伴有肝功能不全、肾功能不全
- 持续或活跃的传染病
- 怀孕或哺乳期妇女
- 精神病、成瘾或任何其他损害给予真正知情同意能力的疾病
- 不同意参加临床试验或不能完成随访
- MSCs治疗的既往史
- 参与另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐带间充质干细胞
脐带间充质干细胞的鞘内移植
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脐带间充质干细胞鞘内移植，1*10^6 cells/kg，每月一次，连续4个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 评分量表的变化
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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通过 ASIA 评分量表评估的运动和感觉评分的变化（总分范围从 0 到 324，较高的值代表更好的结果）
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基线、治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际神经修复协会脊髓损伤功能评定量表 (IANR-SCIRFS) 的变化
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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通过 IANR-SCIRFS 量表评估的运动和感觉评分的变化（总分范围从 0 到 51，较高的值代表更好的结果）
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基线、治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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肌电图检查变化
大体时间：基线、治疗后 6 个月和 12 个月
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肌电图检查变化
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基线、治疗后 6 个月和 12 个月
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残余尿的变化
大体时间：基线、治疗后 6 个月和 12 个月
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超声波测试测量的残余尿液变化（尿量以毫升为单位，值越低代表结果越好）
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基线、治疗后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Limin Rong, M.D.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脐带间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的