Trasplante intratecal de UC-MSC en pacientes con lesión crónica de la médula espinal en estadio tardío

La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés), daño a cualquier parte de la médula espinal o de los nervios, a menudo causa un déficit neurofuncional permanente, incluida la fuerza, la sensibilidad y otras funciones corporales debajo del sitio de la lesión. La OMS informó que entre 15 y 40 millones de personas sufren LME cada año, entre 250 000 y 500 000 personas. La mayoría de las víctimas de SCI son pacientes jóvenes, que se encuentran en el momento de la edad laboral. Como resultado, la SCI no solo afecta la salud física y psicológica de esos pacientes, sino que también genera una enorme carga económica para sus familias, así como para la sociedad. Los tratamientos actuales para SCI incluyen principalmente operación quirúrgica, medicina neuroregenerativa, fisioterapia, acupuntura china, etc. Sin embargo, ninguno de estos métodos es lo suficientemente eficiente como para lograr una recuperación funcional de la lesión neurológica en los pacientes, y la mayoría de los pacientes tendrán que enfrentar paraplejía o tetraplejía.

Se informa que el mayor desafío del tratamiento de SCI es la regeneración del axón y el cableado de la médula espinal dañada. Las propiedades de fuerte proliferación y diferenciación hacen posible el trasplante de células madre para reemplazar el axón dañado y volver a conectar la médula espinal lesionada. Actualmente, las evidencias de experimentos con animales y estudios clínicos piloto han informado que el trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical era un método potencial para tratar la lesión de la médula espinal, pero su seguridad y eficacia siguen siendo controvertidas.

Este estudio llevará a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para el trasplante de UC-MSC para el tratamiento de diferentes frases de LME, incluidas las etapas subaguda, temprana y tardía de LME crónica. Estos tres ensayos investigarán la seguridad y la eficacia del trasplante intratecal de UC-MSC en pacientes con tratamiento de SCI. El estudio se llevará a cabo en 3 hospitales en China, cubriendo el este, el sur y el oeste de China continental.

El resultado primario son los cambios en la evaluación motora y sensorial antes y después de la intervención utilizando la escala de puntuación de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA). Los resultados secundarios incluirán la Escala de calificación funcional de lesiones de la médula espinal de la Asociación Internacional de Restauración Neural (IANR-SCIRFS), prueba de electromiograma, prueba de orina residual y eventos adversos.

Se realizará un seguimiento de los participantes inscritos al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de UC-MSC. Además, se recolectarán muestras de suero y líquido cefalorraquídeo, antes y después del tratamiento, para explorar el mecanismo potencial del trasplante de UC-MSC para el tratamiento de LME.

Los resultados de este estudio, por primera vez, proporcionarán un alto nivel de evidencia en cuanto a la relativa seguridad y eficacia del trasplante de UC-MSC para el tratamiento de lesiones de la médula espinal.