Интратекальная трансплантация ЯК-МСК у больных с поздней стадией хронической травмы спинного мозга

Травма спинного мозга (SCI), повреждение любой части спинного мозга или нервов, часто вызывает постоянный дефицит нейрофункций, включая силу, чувствительность и другие функции тела ниже места повреждения. ВОЗ сообщила, что от 15 до 40 человек на миллион ежегодно страдают ТСМ, от 250 000 до 500 000 человек. Большинство пострадавших от ТСМ – молодые пациенты, находящиеся в трудоспособном возрасте. В результате ТСМ не только влияет на физическое и психологическое здоровье этих пациентов, но и ложится огромным экономическим бременем на их семьи и общество. Текущие методы лечения ТСМ в основном включают хирургическую операцию, нейрорегенеративную медицину, физиотерапию, китайскую акупунктуру и так далее. Однако ни один из этих методов не является достаточно эффективным для функционального восстановления неврологического повреждения у пациентов, и большинству пациентов приходится сталкиваться с параплегией или тетраплегией.

Сообщается, что наиболее сложной задачей при лечении ТСМ является регенерация аксона и перемонтаж поврежденного спинного мозга. Свойства сильной пролиферации и дифференцировки делают возможной трансплантацию стволовых клеток для замены поврежденного аксона и восстановления поврежденного спинного мозга. В настоящее время данные экспериментов на животных и пилотных клинических исследований показали, что трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины является потенциальным методом лечения травмы спинного мозга, но ее безопасность и эффективность остаются спорными.

В этом исследовании будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование трансплантации ЯК-МСК для лечения различных форм ТСМ, включая подострую, раннюю и позднюю стадии хронической ТСМ. Эти три исследования будут посвящены изучению безопасности и эффективности интратекальной трансплантации ЯК-МСК у пациентов с ТСМ. Исследование будет проводиться в 3 больницах Китая на востоке, юге и западе материкового Китая.

Первичным результатом являются изменения двигательной и сенсорной оценки до и после вмешательства с использованием шкалы оценки Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA). Вторичные результаты будут включать функциональную шкалу оценки травмы спинного мозга Международной ассоциации восстановления нервной системы (IANR-SCIRFS), тест электромиограммы, анализ остаточной мочи и нежелательные явления.

Зачисленные участники будут наблюдаться на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации UC-MSC. Кроме того, образцы сыворотки и спинномозговой жидкости будут собраны до и после лечения, чтобы изучить потенциальный механизм трансплантации UC-MSC для лечения ТСМ.

Результаты этого исследования впервые предоставят высокий уровень доказательств относительной безопасности и эффективности трансплантации UC-MSC для лечения повреждения спинного мозга.