Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální transplantace UC-MSC u pacientů s pozdním stádiem chronického poranění míchy

29. dubna 2019 aktualizováno: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinek intratekální transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s pozdním stádiem chronického poranění míchy: Multicentrická, prospektivní, kohortová studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost intratekální transplantace alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) pro léčbu různých frází poranění míchy. Zde je historie poranění míchy rozdělena do tří období, subakutní SCI, časné stadium chronické SCI a pozdní stadium chronické SCI, což je 2W-2M, 2M-12M a více než 12M po poranění, resp. . Účelem je prozkoumat, zda mají pacienti s poraněním míchy prospěch z transplantace UC-MSC, a poté zjistit nejvhodnější dobu pro léčbu SCI.

V této části studie budou vyšetřovatelé léčit pacienty s pozdním stádiem chronického poranění míchy transplantací UC-MSC nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI), poškození jakékoli části míchy nebo nervů, často způsobuje trvalý deficit neurofunkce, včetně síly, citlivosti a dalších tělesných funkcí pod místem poranění. WHO uvádí, že 15-40/milion lidí trpí SCI každý rok, asi 250 000 až 500 000 lidí. Většina obětí SCI jsou mladí pacienti, kteří jsou v produktivním věku. V důsledku toho SCI ovlivňuje nejen fyzické a psychické zdraví těchto pacientů, ale přináší také obrovskou ekonomickou zátěž pro jejich rodiny a společnost. Současná léčba SCI zahrnuje především chirurgické operace, neuroregenerativní medicínu, fyzikální terapii, čínskou akupunkturu a tak dále. Žádná z těchto metod však není dostatečně účinná k tomu, aby u pacientů provedla funkční zotavení neurologického poškození a většina pacientů bude muset čelit paraplegii nebo tetraplegii.

Uvádí se, že největší výzvou léčby SCI je regenerace axonu a nové zapojení poškozené míchy. Vlastnosti silné proliferace a diferenciace umožňují transplantaci kmenových buněk nahradit poškozený axon a obnovit poraněnou míchu. V současné době důkazy z experimentů na zvířatech a pilotní klinické studie uvádějí, že transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku byla potenciální metodou léčby poranění míchy, ale její bezpečnost a účinnost zůstávají kontroverzní.

Tato studie bude provádět multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii pro transplantaci UC-MSC pro léčbu různých frází SCI, včetně subakutní, časné fáze a pozdní fáze chronické SCI. Tyto tři studie budou zkoumat bezpečnost a účinnost intratekální transplantace UC-MSC u pacientů s léčbou SCI. Studie bude provedena ve 3 nemocnicích v Číně, pokrývající východní, jižní a západní část čínské pevniny.

Primárním výsledkem jsou změny motorického a senzorického hodnocení před a po intervenci pomocí škály American Spinal Injury Association (ASIA). Sekundární výsledky budou zahrnovat škálu funkčního hodnocení poškození míchy (IANR-SCIRFS), test elektromyogramu, test zbytkové moči a nežádoucí účinky.

Zařazení účastníci budou sledováni na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci UC-MSC. Kromě toho budou odebrány vzorky séra a mozkomíšního moku před a po léčbě, aby se prozkoumal potenciální mechanismus transplantace UC-MSC pro léčbu SCI.

Výsledky této studie poprvé poskytnou vysokou úroveň důkazů o relativní bezpečnosti a účinnosti transplantace UC-MSC pro léčbu poranění míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Limin Rong, M.D.
          • Telefonní číslo: 8620-85252900
          • E-mail: ronglm@21cn.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Traumatické poranění míchy
  • ASIA Stupnice poškození A-D
  • Účastníci, kteří rozumí a podepíší, informují souhlas
  • Trvání úrazu více než 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické poranění míchy s poraněním mozku
  • Netraumatické poranění míchy způsobené nádory páteře, myelitida, demyelinizace, malformace míšních cév atd.
  • s ankylozující spondylitidou
  • se zhoubnými nádory
  • s neurodegenerativními onemocněními nebo jakýmikoli neuropatiemi
  • s hematologickými onemocněními nebo poruchou srážlivosti krve
  • s jaterní dysfunkcí, renální dysfunkcí
  • Probíhající nebo aktivní infekční onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas
  • Nesouhlasíte s účastí v klinickém hodnocení nebo nemůžete dokončit sledování
  • Předchozí historie léčby MSC
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky pupeční šňůry
Intratekální transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Lék: Mezenchymální kmenové buňky pupeční šňůry
Intratekální transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku, 1*10^6 buněk/kg, jednou měsíčně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • UC-MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny v motorickém a senzorickém skóre hodnocené škálou ASIA skóre (celkové skóre se pohybuje od 0 do 324, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Mezinárodní asociaci neurální obnovy funkční hodnotící stupnice poranění míchy (IANR-SCIRFS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny motorického a senzorického skóre hodnocené škálou IANR-SCIRFS (celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny v elektromyogramovém testu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny v elektromyogramovém testu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny ve zbytkové moči
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny reziduální moči měřené ultrazvukovým testem (objem moči v ml, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

West China Hospital
Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Limin Rong, M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT-UCMSC-LCSCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit