Transplantation intrathécale d'UC-MSC chez des patients atteints d'une lésion chronique de la moelle épinière au stade avancé

Une lésion de la moelle épinière (SCI), une lésion de n'importe quelle partie de la moelle épinière ou des nerfs, provoque souvent un déficit neurofonctionnel permanent, y compris la force, la sensation et d'autres fonctions corporelles sous le site de la blessure. L'OMS a signalé que 15 à 40 personnes par million souffraient de lésions médullaires chaque année, soit environ 250 000 à 500 000 personnes. La majorité des victimes de lésions médullaires sont de jeunes patients, qui sont en âge de travailler. En conséquence, la SCI affecte non seulement la santé physique et psychologique de ces patients, mais apporte également un énorme fardeau économique à leurs familles, ainsi qu'à la société. Les traitements actuels des lésions médullaires comprennent principalement l'opération chirurgicale, la médecine neurorégénérative, la physiothérapie, l'acupuncture chinoise, etc. Cependant, aucune de ces méthodes n'est suffisamment efficace pour permettre une récupération fonctionnelle des lésions neurologiques chez les patients, et la plupart des patients devront faire face à une paraplégie ou à une tétraplégie.

Le plus grand défi du traitement SCI serait la régénération de l'axone et le recâblage de la moelle épinière endommagée. Les propriétés de forte prolifération et de différenciation rendent possible la greffe de cellules souches pour remplacer l'axone endommagé et rétablir le pont de la moelle épinière lésée. Actuellement, des preuves issues d'expérimentations animales et d'études cliniques pilotes ont rapporté que la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical était une méthode potentielle pour traiter les lésions de la moelle épinière, mais sa sécurité et son efficacité restent controversées.

Cette étude mènera un essai multicentrique, randomisé et contrôlé pour la transplantation UC-MSC pour le traitement de différentes phrases de SCI, y compris les stades subaigu, précoce et tardif de la SCI chronique. Ces trois essais porteront sur l'innocuité et l'efficacité de la transplantation intrathécale d'UC-MSC chez des patients ayant subi un traitement SCI. L'étude sera menée dans 3 hôpitaux en Chine, couvrant l'est, le sud et l'ouest de la Chine continentale.

Le critère de jugement principal est les modifications de l'évaluation motrice et sensorielle avant et après l'intervention à l'aide de l'échelle de score de l'American Spinal Injury Association (ASIA). Les résultats secondaires comprendront l'échelle d'évaluation fonctionnelle des lésions de la moelle épinière de l'Association internationale de restauration neurale (IANR-SCIRFS), le test d'électromyogramme, le test d'urine résiduelle et les événements indésirables.

Les participants inscrits seront suivis au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation UC-MSC. En outre, les échantillons de sérum et de liquide céphalo-rachidien seront collectés, avant et après le traitement, pour explorer le mécanisme potentiel de la transplantation UC-MSC pour le traitement des SCI.

Les résultats de cette étude fourniront, pour la première fois, un haut niveau de preuve quant à l'innocuité et à l'efficacité relatives de la transplantation UC-MSC pour le traitement des lésions de la moelle épinière.