スイス小児気道コホート (SPAC)
Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) は、再発性の喘鳴、咳、および運動または睡眠に関連する呼吸器系の問題のためにスイスの医師を訪問する、全国的な前向き臨床コホートである。 SPAC は、臨床表現型、予後、診断、および治療に関する重要な疑問に答えることを目的としています。 SPAC は定期的なケアの一部であり、臨床的に必要な調査のみが行われます。 包括的なベースライン評価には、家族への詳細なアンケートに加えて、病院の記録からの検査結果、診断、および治療が含まれます。 フォローアップは、最初の 12 か月間は毎月のアンケート、その後は家族への年 1 回のアンケート、およびフォローアップの訪問からのデータを介して行われます。
現在、スイスの 10 の診療所と病院 (アーラウ、バーゼル、ベルン、クール、ホルゲン、ローザンヌ、ルツェルン、ザンクト ガレン、ヴォルブ、チューリッヒ) から 4134 人の患者が登録されています。
SPAC は、一般的な呼吸器疾患のためにスイスの医療制度を訪れた子供たちに関する実際のデータを提供しています。 これは、医療サービス研究、および入れ子になった臨床および移行研究のための研究プラットフォームを提供します。
出版物と平易な言葉による要約は、研究のウェブサイトに掲載されています: https://www.spac-study.ch/publikationen/
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
多くの研究が小児期の喘息の疫学を調査してきましたが、ほとんどは学童の横断的または縦断的調査で収集された一般集団からのデータに基づいています。
目的:
Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) は、再発性の喘鳴、咳、および運動または睡眠に関連する呼吸器症状のためにスイスで医師を訪れる小児および青年を代表する大規模な縦断的データベースとして 2017 年に設立されました。 それは、ヘルスケアの提供、表現型、およびこれらの問題の予後を研究するための国家研究プラットフォーム、およびネストされた研究を実施するためのサンプリングフレームを構成します。
方法:
募集と参加：
SPAC 研究では、再発性呼吸器症状のために小児科の外来診療所に紹介される 0 ～ 16 歳の患者を募集します。 家族は、招待状、研究情報リーフレット、インフォームド コンセント フォーム、およびアンケートを含む SPAC 情報パッケージを受け取ります。 医師は彼らに研究を紹介し、質問に答え、インフォームド コンセント フォームを収集します。 記入済みのアンケートは、家族が診療所に持参するか、前払いの返信用封筒を使用して家族が SPAC スタディ センターに直接送信します。 適格な患者は、研究への参加に関係なく、参加クリニックで相談を受けます。 SPAC 専用のテストは実行されません。検査とテストは、臨床的に指示された場合、または紹介医によって指示された場合にのみ行われます. 肺機能、アレルギー、血液、または気管支負荷試験などの検査は、診療所でのそれぞれの標準手順を使用して行われます。 SPAC の研究チームのメンバーは、データを収集するために定期的に参加センターを訪れます。 最初の 1 年間、14 歳以上の介護者または患者は、電子メールのリンクを介して簡単なオンライン アンケートを受け取ります。 登録から 1 年後、その後は毎年、介護者は郵送で追跡調査票を受け取ります。
収集される情報:
アンケート:
ベースラインでは、家族は、上気道および下気道の症状の頻度、期間、重症度、誘因、病歴、診断、治療、健康行動、環境要因、家族歴、および連絡先情報に関するセクションを含む詳細なアンケートに記入します。 毎月のオンライン アンケートは、短期的に変更される可能性のある症状、感染症、および治療に焦点を当てています。 毎年のフォローアップ アンケートは、過去 12 か月間の症状、治療、および重要な危険因子に焦点を当てています。 郵送先住所は病院の記録から取得し、地域の登録事務所に連絡して更新します。この手順は、スイスの他のレジストリやコホート研究で成功裏に使用されています。 アンケートは現在、ドイツ語とフランス語で利用できます。
医療記録：
医療記録から得られる情報には、照会の理由が含まれます。人体測定;肺機能、アレルギー、および血液検査を含む身体検査および診断検査の結果;喘息コントロールに関する情報;そして最終診断と処方された治療。
ルーチンデータへのリンク:
特定の分析では、確率的記録リンケージを使用して、SPAC からのデータをスイス連邦統計局によって収集された定期的なデータセットとマージします。
研究データベース:
SPAC データベースは Web ベースで、ヴァンダービルト大学で開発された Research Electronic Data Capture (REDCap) プラットフォームを使用しています。 REDCap は学術研究で広く使用されており、さまざまな形式でのデータ入力と抽出が可能です。
プロジェクトの現在のステータス:
SPAC は、アーラウの小児病院、バーゼルの大学小児病院、ベルンの大学小児病院、クールの小児病院、ホルゲンの私立小児呼吸器科クリニック、ローザンヌの大学小児病院など、スイスの 10 の診療所から参加者を募集しています。ルツェルンの小児病院、ザンクト ガレンの小児病院、ヴォルブの私立小児呼吸器科クリニック、チューリッヒの大学小児病院などがあります。 現在、4134 人の子どもたちが SPAC に参加することに同意しています。
出版物と平易な言葉による要約は、研究のウェブサイトに掲載されています: https://www.spac-study.ch/publikationen/
資金:
SPAC の設立は、スイス国立科学財団 (SNF32003B_162820、SNF320030_182628、SNF320030_212519)、およびスイス肺協会、ザンクト ガレンの肺リーグ、Allergiestiftung Ulrich Müller-Gierok を含むいくつかの地元の資金提供団体によって資金提供されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudia E Kuehni, Prof.
- 電話番号：+41(0)316843507
- メール：claudia.kuehni@unibe.ch
研究場所
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Vienna、オーストリア
- 完了
- Vienna Open Medical Institute
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Aarau、スイス
- 積極的、募集していない
- Children's hospital Aarau
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Basel、スイス
- 募集
- University Children's hospital Basel, UKBB
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コンタクト：
- Anja Jochmann
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主任研究者：
- Anja Jochmann
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Bern、スイス
- 募集
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
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コンタクト：
- Philipp Latzin
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主任研究者：
- Philipp Latzin
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副調査官：
- Florian Singer
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Bern、スイス、3012
- 募集
- Institute of Social and Preventive Medicine
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コンタクト：
- Claudia E Kuehni, Prof
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主任研究者：
- Claudia E Kuehni, Prof
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Chur、スイス
- 募集
- Children's Hospital Chur
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コンタクト：
- Peter Iseli
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主任研究者：
- Peter Iseli
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Horgen、スイス
- 募集
- Pulmonology clinic, Horgen
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コンタクト：
- Karin Hoyler
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主任研究者：
- Karin Hoyler
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Lausanne、スイス
- 募集
- University Children's hospital Lausane, CHUV
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コンタクト：
- Sylvain Blanchon
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主任研究者：
- Sylvain Blanchon
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副調査官：
- Isabelle Rochat
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Lucerne、スイス
- 募集
- Children's hospital Lucerne
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コンタクト：
- Nicolas Regamey
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主任研究者：
- Nicolas Regamey
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Sankt Gallen、スイス
- 積極的、募集していない
- Children's hospital St. Gallen
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Worb、スイス
- 募集
- Pulmonology clinic, Worb
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コンタクト：
- Claudia Kuehni
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主任研究者：
- Claudia Kuehni
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Zurich、スイス
- 募集
- University Children's Hospital Zurich
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コンタクト：
- Alexander Moeller
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主任研究者：
- Alexander Moeller
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 0～16歳の子供と青少年
- スイス在住
- 呼吸器疾患で小児肺科外来を受診
- -14歳以上の親と患者は、インフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります
除外基準:
-嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジア、重度の心疾患、腫瘍性疾患、神経筋疾患または重度の障害の事前診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者数
子供たちは、喘鳴、咳、呼吸困難、運動および睡眠関連の呼吸障害などの呼吸器症状のために、小児肺外来診療所に紹介されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘鳴
時間枠：SPAC研究への組み入れから1年
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アンケートで測定した現在の喘鳴患者の数
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SPAC研究への組み入れから1年
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風邪以外の咳
時間枠：SPAC研究への組み入れから1年
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アンケートで測定した風邪以外の咳患者数
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SPAC研究への組み入れから1年
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運動誘発性呼吸困難
時間枠：SPAC研究への組み入れから1年
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アンケートで測定した運動誘発性呼吸困難患者数
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SPAC研究への組み入れから1年
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肺機能の低下
時間枠：SPAC研究への組み入れから1年
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小児肺科クリニックでの臨床試験（スパイロメトリー、呼気一酸化窒素の割合、気管支負荷試験、運動負荷試験）を通じて測定された、肺機能が低下した患者の数。
病院の記録を通じて収集された情報。
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SPAC研究への組み入れから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘鳴
時間枠：SPACスタディへの組み入れから5年
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アンケートで測定した現在の喘鳴患者の数
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SPACスタディへの組み入れから5年
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風邪以外の咳
時間枠：SPACスタディへの組み入れから5年
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アンケートで測定した風邪以外の咳患者数
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SPACスタディへの組み入れから5年
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運動誘発性呼吸困難
時間枠：SPACスタディへの組み入れから5年
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アンケートで測定した運動誘発性呼吸困難患者数
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SPACスタディへの組み入れから5年
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肺機能の低下
時間枠：SPACスタディへの組み入れから5年
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小児科の肺クリニックでの臨床試験を通じて測定された肺機能の低下した患者の数 (スパイロメトリー、呼気一酸化窒素の割合、
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SPACスタディへの組み入れから5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Claudia E Kuehni, Prof.、Institute of Social and Preventive Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
追加データを含めてネストされた研究を開発したい研究者は、SPAC 委員会に提案を提出し、許可を求める必要があります。 計画された分析を説明するコンセプト シートは、SPAC 委員会によって承認されなければなりません。 ネストされた研究によって追加のデータが収集された場合、データ収集後にこれらを SPAC データベースに提供する必要があります。 ネストされた研究には、個別の倫理許可が必要になる場合があります。
研究のウェブサイト: www.spac-study.ch, SPAC 研究からのデータを使用する許可を要求する方法に関する情報を見つけることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。