Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC)
Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) je národní, prospektivní klinická kohorta dětí a dospívajících, kteří navštěvují lékaře ve Švýcarsku kvůli opakujícím se pískotům, kašli a respiračním problémům souvisejícím s cvičením nebo spánkem. SPAC si klade za cíl odpovědět na důležité otázky týkající se klinických fenotypů, prognózy, diagnózy a léčby. SPAC je součástí rutinní péče a provádějí se pouze klinicky indikovaná vyšetření. Komplexní základní hodnocení zahrnuje podrobný dotazník pro rodiny plus výsledky testů, diagnózy a léčby z nemocničních záznamů. Sledování probíhá prostřednictvím měsíčních dotazníků prvních 12 měsíců a poté ročních dotazníků rodinám a údajů z následných návštěv.
V současné době je zařazeno 4134 pacientů z 10 klinik a nemocnic ve Švýcarsku (Aarau, Basilej, Bern, Chur, Horgen, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Worb, Curych).
SPAC poskytuje reálná data o dětech navštěvujících švýcarský zdravotní systém kvůli běžným respiračním problémům. Poskytne výzkumnou platformu pro výzkum zdravotnických služeb a pro vnořené klinické a přechodné studie.
Publikace a přehledy v jednoduchém jazyce jsou uvedeny na webových stránkách studie: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Mnoho studií zkoumalo epidemiologii astmatu v dětství, ale většina byla založena na údajích od obecné populace shromážděných buď v průřezových nebo longitudinálních průzkumech u školáků.
Cíle:
Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) byla založena v roce 2017 jako rozsáhlá, longitudinální databáze, která reprezentuje děti a mladistvé navštěvující lékaře ve Švýcarsku pro opakované pískoty, kašel a respirační symptomy související s cvičením nebo spánkem. Bude tvořit národní výzkumnou platformu pro studium poskytování zdravotní péče, fenotypů a prognózy těchto problémů a vzorkovací rámec pro provádění vnořených studií.
Metody:
Nábor a účast:
Studie SPAC rekrutuje pacienty ve věku 0-16 let, kteří jsou odesíláni do dětské ambulance pro recidivující respirační symptomy. Rodiny obdrží informační balíček SPAC obsahující zvací dopis, informační leták ke studiu, formulář informovaného souhlasu a dotazník. Lékaři jim představí studii, odpovídají na otázky a shromažďují formuláře informovaného souhlasu. Vyplněné dotazníky přinášejí rodiny na kliniky nebo je rodiny zasílají přímo do studijního centra SPAC pomocí předplacené návratové obálky. Oprávnění pacienti mají konzultace na zúčastněných klinikách bez ohledu na jejich účast ve studii. Pro SPAC nejsou prováděny žádné testy; vyšetření a testy se provádějí pouze v případě, že je to klinicky indikováno nebo nařízeno odesílajícím lékařem. Vyšetření, jako jsou funkce plic, alergie, krevní nebo bronchiální provokační testy, se provádějí pomocí příslušných standardních postupů na klinikách. Členové výzkumného týmu SPAC navštěvují zúčastněná centra v pravidelných intervalech za účelem sběru dat. Během prvního roku dostávají pečovatelé nebo pacienti starší 14 let krátký online dotazník prostřednictvím odkazu e-mailem. Jeden rok po zápisu a každý rok poté dostávají pečovatelé poštou kontrolní dotazník.
Shromážděné informace:
Dotazníky:
Na začátku rodiny vyplní podrobný dotazník, který obsahuje části týkající se frekvence, trvání, závažnosti, spouštěčů a anamnézy příznaků horních a dolních dýchacích cest a diagnóz, léčby, zdravotního chování, faktorů prostředí, rodinné anamnézy a kontaktních informací. Měsíční online dotazníky se zaměřují na symptomy, infekce a léčbu, které se mohou krátkodobě změnit. Každoroční následné dotazníky se zaměřují na symptomy, léčbu a důležité rizikové faktory během posledních 12 měsíců. Poštovní adresy pro zasílání jsou získávány z nemocničních záznamů a aktualizovány kontaktováním komunitních registračních úřadů, což je postup úspěšně používaný pro jiné registry a kohortové studie ve Švýcarsku. Dotazníky jsou v současné době k dispozici v němčině a francouzštině.
Lékařské záznamy:
Informace získané ze zdravotní dokumentace zahrnují důvody pro doporučení; antropometrická opatření; výsledky fyzikálního vyšetření a diagnostických testů včetně plicních funkcí, alergií a krevních testů; informace o kontrole astmatu; a konečné diagnózy a předepsané léčby.
Propojení s běžnými daty:
Pro specifické analýzy bude použito propojení pravděpodobnostních záznamů ke sloučení dat ze SPAC s rutinními datovými soubory shromážděnými Švýcarským federálním statistickým úřadem.
Studijní databáze:
Databáze SPAC je webová a využívá platformu Research Electronic Data Capture (REDCap) vyvinutou na Vanderbilt University. REDCap je široce používán v akademickém výzkumu a umožňuje zadávání a extrakci dat v různých formátech.
Aktuální stav projektu:
SPAC rekrutuje účastníky z 10 klinik ve Švýcarsku, včetně dětské nemocnice v Aarau, Univerzitní dětské nemocnice v Basileji, Univerzitní dětské nemocnice v Bernu, Dětské nemocnice v Churu, soukromé dětské pneumologické kliniky v Horgenu, Univerzitní dětské nemocnice v Lausanne, dětská nemocnice v Luzernu, dětská nemocnice v St. Gallen, soukromá dětská pulmonologická klinika ve Worbu a univerzitní dětská nemocnice v Curychu. Aktuálně s účastí ve SPAC souhlasilo 4134 dětí.
Publikace a přehledy v jednoduchém jazyce jsou uvedeny na webových stránkách studie: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Financování:
Zřízení SPAC bylo financováno Švýcarskou národní vědeckou nadací (SNF32003B_162820, SNF320030_182628, SNF320030_212519) a několika místními finančními orgány včetně Švýcarské plicní asociace, Lung League of St. Gallen a Allergiestiftung Ulrich Müller-G
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia E Kuehni, Prof.
- Telefonní číslo: +41(0)316843507
- E-mail: claudia.kuehni@unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Dokončeno
- Vienna Open Medical Institute
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Aktivní, ne nábor
- Children's hospital Aarau
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- University Children's hospital Basel, UKBB
-
Kontakt:
- Anja Jochmann
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anja Jochmann
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
-
Kontakt:
- Philipp Latzin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philipp Latzin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florian Singer
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Nábor
- Institute of Social and Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Claudia E Kuehni, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia E Kuehni, Prof
-
Chur, Švýcarsko
- Nábor
- Children's Hospital Chur
-
Kontakt:
- Peter Iseli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Iseli
-
Horgen, Švýcarsko
- Nábor
- Pulmonology clinic, Horgen
-
Kontakt:
- Karin Hoyler
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karin Hoyler
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nábor
- University Children's hospital Lausane, CHUV
-
Kontakt:
- Sylvain Blanchon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain Blanchon
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle Rochat
-
Lucerne, Švýcarsko
- Nábor
- Children's hospital Lucerne
-
Kontakt:
- Nicolas Regamey
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Regamey
-
Sankt Gallen, Švýcarsko
- Aktivní, ne nábor
- Children's hospital St. Gallen
-
Worb, Švýcarsko
- Nábor
- Pulmonology clinic, Worb
-
Kontakt:
- Claudia Kuehni
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Kuehni
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Alexander Moeller
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Moeller
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 0-16 let
- Bydliště ve Švýcarsku
- Viděno na dětské plicní ambulanci kvůli respiračním potížím
- Rodiče a pacienti starší 14 let musí mít možnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předběžná diagnóza cystické fibrózy, primární ciliární dyskineze, závažného srdečního onemocnění, onkologického onemocnění, neuromuskulárního onemocnění nebo těžkého postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Populace pacientů
Děti odkazovaly do dětských plicních ambulancí kvůli respiračním symptomům, jako jsou pískoty, kašel, dušnost, problémy s dýcháním související se cvičením a spánkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sípat
Časové okno: 1 rok od zařazení do studie SPAC
|
Počet pacientů se současnými pískoty měřený pomocí dotazníku
|
1 rok od zařazení do studie SPAC
|
|
Kašel kromě nachlazení
Časové okno: 1 rok od zařazení do studie SPAC
|
Počet pacientů s kašlem kromě nachlazení měřený pomocí dotazníků
|
1 rok od zařazení do studie SPAC
|
|
Dušnost vyvolaná cvičením
Časové okno: 1 rok od zařazení do studie SPAC
|
Počet pacientů s dušností vyvolanou námahou měřený pomocí dotazníků
|
1 rok od zařazení do studie SPAC
|
|
Snížená funkce plic
Časové okno: 1 rok od zařazení do studie SPAC
|
Počet pacientů se sníženou funkcí plic měřený pomocí klinických testů na dětských plicních klinikách (spirometrie, frakce vydechovaného oxidu dusnatého, bronchiální provokační test, zátěžový test).
Informace shromážděné prostřednictvím nemocničních záznamů.
|
1 rok od zařazení do studie SPAC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sípat
Časové okno: 5 let od zařazení do studie SPAC
|
Počet pacientů se současnými pískoty měřený pomocí dotazníku
|
5 let od zařazení do studie SPAC
|
|
Kašel kromě nachlazení
Časové okno: 5 let od zařazení do studie SPAC
|
Počet pacientů s kašlem kromě nachlazení měřený dotazníkem
|
5 let od zařazení do studie SPAC
|
|
Dušnost vyvolaná cvičením
Časové okno: 5 let od zařazení do studie SPAC
|
Počet pacientů s dušností vyvolanou cvičením měřeno pomocí dotazníku
|
5 let od zařazení do studie SPAC
|
|
Snížená funkce plic
Časové okno: 5 let od zařazení do studie SPAC
|
Počet pacientů se sníženou funkcí plic měřený klinickými testy na dětských plicních klinikách (spirometrie, frakce vydechovaného oxidu dusnatého,
|
5 let od zařazení do studie SPAC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia E Kuehni, Prof., Institute of Social and Preventive Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Alergie vyvolané cvičením
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Astma
- Kašel
- Respirační zvuky
- Astma vyvolané cvičením
Další identifikační čísla studie
- SPAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumníci, kteří chtějí vyvinout vnořenou studii se zahrnutím dalších údajů, musí také předložit návrh výboru SPAC a požádat o povolení. Koncepční list popisující plánované analýzy musí být schválen komisí SPAC. Pokud jsou pomocí vnořených studií shromážděna jakákoli další data, musí být po sběru dat vložena do databáze SPAC. Vnořené studie mohou vyžadovat samostatné etické povolení.
Na webových stránkách studie: www.spac-study.ch, lze nalézt informace o tom, jak požádat o povolení k použití údajů ze studie SPAC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .