Coorte Suíça de Via Aérea Pediátrica (SPAC)
O Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) é uma coorte clínica nacional e prospectiva de crianças e adolescentes que visitam médicos na Suíça devido a chiado recorrente, tosse e problemas respiratórios relacionados a exercícios ou sono. O SPAC visa responder a questões importantes sobre fenótipos clínicos, prognóstico, diagnóstico e tratamento. O SPAC faz parte dos cuidados de rotina e apenas investigações clinicamente indicadas são feitas. A avaliação inicial abrangente inclui um questionário detalhado para as famílias, além de resultados de testes, diagnósticos e tratamentos de registros hospitalares. O acompanhamento é feito por meio de questionários mensais nos primeiros 12 meses e, posteriormente, questionários anuais às famílias e dados das visitas de acompanhamento.
Atualmente, 4.134 pacientes de 10 clínicas e hospitais na Suíça (Aarau, Basel, Berna, Chur, Horgen, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Worb, Zurique) foram inscritos.
O SPAC fornece dados da vida real sobre crianças que visitam o sistema de saúde suíço para problemas respiratórios comuns. Ele fornecerá uma plataforma de pesquisa para pesquisa em serviços de saúde e para estudos clínicos e transicionais aninhados.
Publicações e resumos em linguagem simples estão listados no site do estudo: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Muitos estudos investigaram a epidemiologia da asma na infância, mas a maioria baseou-se em dados da população geral coletados em inquéritos transversais ou longitudinais em escolares.
Objetivos.
O Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) foi criado em 2017 como um grande banco de dados longitudinal que é representativo de crianças e adolescentes que visitam médicos na Suíça por sibilância recorrente, tosse e sintomas respiratórios relacionados ao exercício ou sono. Constituirá uma plataforma nacional de pesquisa para estudar a prestação de cuidados de saúde, fenótipos e prognósticos destes problemas, e um quadro de amostragem para a realização de estudos aninhados.
Métodos:
Recrutamento e participação:
O estudo SPAC recruta pacientes de 0 a 16 anos encaminhados a um ambulatório pediátrico por sintomas respiratórios recorrentes. As famílias recebem um pacote de informações SPAC contendo uma carta convite, folheto informativo do estudo, formulário de consentimento informado e questionário. Os médicos apresentam o estudo a eles, respondem a perguntas e coletam formulários de consentimento informado. Os questionários preenchidos são levados pelas famílias às clínicas ou enviados diretamente pelas famílias ao centro de estudos SPAC usando um envelope de retorno pré-pago. Os pacientes elegíveis têm consultas nas clínicas participantes, independentemente de sua participação no estudo. Nenhum teste é realizado especificamente para SPAC; exames e testes são feitos apenas se clinicamente indicados ou solicitados pelo médico de referência. Exames como função pulmonar, alergia, sangue ou testes de provocação brônquica são feitos usando os respectivos procedimentos padrão nas clínicas. Os membros da equipe de pesquisa do SPAC visitam os centros participantes em intervalos regulares para coletar dados. Durante o primeiro ano, cuidadores ou pacientes com 14 anos ou mais recebem um breve questionário online por meio de um link via e-mail. Um ano após a inscrição e a cada ano seguinte, os cuidadores recebem um questionário de acompanhamento pelo correio.
Informações coletadas:
Questionários:
Na linha de base, as famílias preenchem um questionário detalhado que inclui seções sobre frequência, duração, gravidade, gatilhos e histórico de sintomas respiratórios superiores e inferiores e diagnósticos, tratamentos, comportamentos de saúde, fatores ambientais, histórico familiar e informações de contato. Os questionários online mensais concentram-se nos sintomas, infecções e tratamentos que podem mudar a curto prazo. Os questionários anuais de acompanhamento concentram-se nos sintomas, tratamentos e fatores de risco importantes durante os últimos 12 meses. Os endereços postais para correspondência são obtidos dos registros hospitalares e atualizados entrando em contato com os escritórios de registro da comunidade, um procedimento usado com sucesso para outros registros e estudos de coorte na Suíça. Os questionários estão atualmente disponíveis em alemão e francês.
Registros médicos:
As informações obtidas dos prontuários incluem os motivos do encaminhamento; medidas antropométricas; resultados do exame físico e testes diagnósticos, incluindo função pulmonar, alergia e exames de sangue; informações sobre o controle da asma; e diagnósticos finais e tratamentos prescritos.
Vinculação a dados de rotina:
Para análises específicas, a ligação de registros probabilísticos será usada para mesclar dados do SPAC com conjuntos de dados de rotina coletados pelo Escritório Federal de Estatística da Suíça.
Banco de dados do estudo:
O banco de dados SPAC é baseado na web, usando a plataforma Research Electronic Data Capture (REDCap) desenvolvida na Vanderbilt University. O REDCap é amplamente utilizado em pesquisas acadêmicas e permite a entrada e extração de dados em diversos formatos.
Situação atual do projeto:
O SPAC recruta participantes de 10 clínicas na Suíça, incluindo o hospital infantil em Aarau, o hospital infantil universitário em Basel, o hospital infantil universitário em Berna, o hospital infantil em Chur, uma clínica privada de pneumologia pediátrica em Horgen, o hospital infantil universitário em Lausanne, o hospital infantil em Luzern, o hospital infantil em St. Gallen, uma clínica privada de pneumologia pediátrica em Worb e o hospital infantil universitário em Zurique. Atualmente, 4.134 crianças concordaram em participar do SPAC.
Publicações e resumos em linguagem simples estão listados no site do estudo: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Financiamento:
A criação do SPAC foi financiada pela Swiss National Science Foundation (SNF32003B_162820, SNF320030_182628, SNF320030_212519) e vários órgãos financiadores locais, incluindo a Swiss Lung Association, a Lung League of St. Gallen e a Allergiestiftung Ulrich Müller-Gierok.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudia E Kuehni, Prof.
- Número de telefone: +41(0)316843507
- E-mail: claudia.kuehni@unibe.ch
Locais de estudo
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Aarau, Suíça
- Ativo, não recrutando
- Children's hospital Aarau
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Basel, Suíça
- Recrutamento
- University Children's hospital Basel, UKBB
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Contato:
- Anja Jochmann
-
Investigador principal:
- Anja Jochmann
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
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Contato:
- Philipp Latzin
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Investigador principal:
- Philipp Latzin
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Subinvestigador:
- Florian Singer
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Bern, Suíça, 3012
- Recrutamento
- Institute of Social and Preventive Medicine
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Contato:
- Claudia E Kuehni, Prof
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Investigador principal:
- Claudia E Kuehni, Prof
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Chur, Suíça
- Recrutamento
- Children's Hospital Chur
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Contato:
- Peter Iseli
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Investigador principal:
- Peter Iseli
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Horgen, Suíça
- Recrutamento
- Pulmonology clinic, Horgen
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Contato:
- Karin Hoyler
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Investigador principal:
- Karin Hoyler
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Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- University Children's hospital Lausane, CHUV
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Contato:
- Sylvain Blanchon
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Investigador principal:
- Sylvain Blanchon
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Subinvestigador:
- Isabelle Rochat
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Lucerne, Suíça
- Recrutamento
- Children's hospital Lucerne
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Contato:
- Nicolas Regamey
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Investigador principal:
- Nicolas Regamey
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Sankt Gallen, Suíça
- Ativo, não recrutando
- Children's hospital St. Gallen
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Worb, Suíça
- Recrutamento
- Pulmonology clinic, Worb
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Contato:
- Claudia Kuehni
-
Investigador principal:
- Claudia Kuehni
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Children's Hospital Zurich
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Contato:
- Alexander Moeller
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Investigador principal:
- Alexander Moeller
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Vienna, Áustria
- Concluído
- Vienna Open Medical Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de 0 a 16 anos
- Residente na Suíça
- Atendida em ambulatório de pneumologia pediátrica por problemas respiratórios
- Os pais e pacientes com mais de 14 anos devem ser capazes de assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
Diagnóstico prévio de fibrose cística, discinesia ciliar primária, doença cardíaca grave, doença oncológica, doença neuromuscular ou deficiência grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População de pacientes
As crianças foram encaminhadas a ambulatórios pulmonares pediátricos por sintomas respiratórios como sibilância, tosse, dispneia, problemas respiratórios relacionados ao exercício e ao sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Chiado
Prazo: 1 ano a partir da inclusão no estudo SPAC
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Número de pacientes com sibilância atual medido com questionário
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1 ano a partir da inclusão no estudo SPAC
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Tosse além de resfriados
Prazo: 1 ano a partir da inclusão no estudo SPAC
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Número de pacientes com tosse, exceto resfriados, conforme medido com questionários
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1 ano a partir da inclusão no estudo SPAC
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Dispnéia induzida por exercício
Prazo: 1 ano a partir da inclusão no estudo SPAC
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Número de pacientes com dispneia induzida por exercícios medido com questionários
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1 ano a partir da inclusão no estudo SPAC
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Função pulmonar reduzida
Prazo: 1 ano a partir da inclusão no estudo SPAC
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Número de pacientes com função pulmonar reduzida medida através de testes clínicos nas clínicas pulmonares pediátricas (Espirometria, Fração de Óxido Nítrico Exalado, Prova de provocação brônquica, Prova de provocação com exercício).
Informações coletadas por meio de registros hospitalares.
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1 ano a partir da inclusão no estudo SPAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Chiado
Prazo: 5 anos a partir da inclusão no estudo SPAC
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Número de pacientes com sibilância atual medido com questionário
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5 anos a partir da inclusão no estudo SPAC
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Tosse além de resfriados
Prazo: 5 anos a partir da inclusão no estudo SPAC
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Número de pacientes com tosse além de resfriados conforme medido com questionário
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5 anos a partir da inclusão no estudo SPAC
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Dispnéia induzida por exercício
Prazo: 5 anos a partir da inclusão no estudo SPAC
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Número de pacientes com dispneia induzida por exercício conforme medido com questionário
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5 anos a partir da inclusão no estudo SPAC
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Função pulmonar reduzida
Prazo: 5 anos a partir da inclusão no estudo SPAC
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Número de pacientes com função pulmonar reduzida medida por meio de testes clínicos nas clínicas pulmonares pediátricas (Espirometria, Fração de Óxido Nítrico Exalado,
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5 anos a partir da inclusão no estudo SPAC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia E Kuehni, Prof., Institute of Social and Preventive Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Alergias induzidas por exercício
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Asma
- Tosse
- Sons Respiratórios
- Asma Induzida por Exercício
Outros números de identificação do estudo
- SPAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores que desejam desenvolver um estudo aninhado com inclusão de dados adicionais também precisam enviar uma proposta ao comitê do SPAC e solicitar permissão. Uma ficha conceitual descrevendo as análises planejadas deve ser aprovada pelo comitê SPAC. Se quaisquer dados adicionais forem coletados por estudos aninhados, eles devem ser contribuídos para o banco de dados SPAC após a coleta de dados. Estudos aninhados podem precisar de permissão ética separada.
No site do estudo: www.spac-study.ch, informações podem ser encontradas sobre como solicitar permissão para usar dados do estudo SPAC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .