Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC)
Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) är en nationell, blivande klinisk kohort av barn och ungdomar som besöker läkare i Schweiz för återkommande väsande andning, hosta och tränings- eller sömnrelaterade andningsproblem. SPAC syftar till att svara på viktiga frågor om kliniska fenotyper, prognos, diagnos och behandling. SPAC är en del av rutinvården och endast kliniskt indikerade undersökningar görs. Den omfattande baslinjebedömningen inkluderar ett detaljerat frågeformulär till familjer, plus testresultat, diagnoser och behandlingar från sjukhusjournaler. Uppföljning sker via månatliga enkäter de första 12 månaderna och därefter årliga enkäter till familjer, samt data från uppföljningsbesök.
För närvarande har 4134 patienter från 10 kliniker och sjukhus i Schweiz (Aarau, Basel, Bern, Chur, Horgen, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Worb, Zürich) registrerats.
SPAC tillhandahåller verkliga data om barn som besöker det schweiziska sjukvårdssystemet för vanliga andningsproblem. Det kommer att tillhandahålla en forskningsplattform för forskning inom hälsovård och för kapslade kliniska och övergångsstudier.
Publikationer och klarspråkssammanfattningar finns listade på studiens webbplats: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Många studier har undersökt epidemiologin av astma i barndomen, men de flesta baserades på data från den allmänna befolkningen som samlats in antingen i tvärsnitts- eller longitudinella undersökningar av skolbarn.
Mål:
Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) skapades 2017 som en stor longitudinell databas som är representativ för barn och ungdomar som besöker läkare i Schweiz för återkommande väsande andning, hosta och tränings- eller sömnrelaterade andningssymtom. Den kommer att utgöra en nationell forskningsplattform för att studera vårdutbud, fenotyper och prognos för dessa problem, och en urvalsram för att genomföra kapslade studier.
Metoder:
Rekrytering och deltagande:
SPAC-studien rekryterar patienter i åldern 0-16 år som remitteras till en pediatrisk poliklinik för återkommande luftvägssymtom. Familjer får ett SPAC-informationspaket som innehåller ett inbjudningsbrev, studieinformationsbroschyr, informerat samtyckesformulär och frågeformulär. Läkare presenterar studien för dem, svarar på frågor och samlar in formulär för informerat samtycke. Ifyllda frågeformulär förs av familjer till klinikerna eller skickas direkt av familjer till SPAC-studiecentret med hjälp av ett förbetalt returkuvert. Berättigade patienter har konsultationer på deltagande kliniker oavsett deras studiedeltagande. Inga tester utförs specifikt för SPAC; undersökningar och tester görs endast om det är kliniskt indikerat eller beställt av den remitterande läkaren. Undersökningar som lungfunktions-, allergi-, blod- eller bronkial provokationstest görs med respektive standardprocedurer på klinikerna. SPAC:s forskargruppsmedlemmar besöker deltagande centra med jämna mellanrum för att samla in data. Under det första året får vårdgivare eller patienter som är 14 år eller äldre ett kort online frågeformulär via en länk via e-post. Ett år efter inskrivningen och varje år därefter får vårdgivare en uppföljningsenkät per post.
Information som samlats in:
Frågeformulär:
Vid baslinjen fyller familjer i ett detaljerat frågeformulär som innehåller avsnitt om frekvens, varaktighet, svårighetsgrad, triggers och historia av övre och nedre luftvägssymptom, och diagnoser, behandlingar, hälsobeteende, miljöfaktorer, familjehistoria och kontaktinformation. De månatliga onlinefrågeformulären fokuserar på symtom, infektioner och behandlingar som kan förändras på kort sikt. De årliga uppföljningsenkäterna fokuserar på symtom, behandlingar och viktiga riskfaktorer under de senaste 12 månaderna. Postadresser för utskick hämtas från sjukhusens register och uppdateras genom att kontakta gemenskapsregistreringskontor, ett förfarande som framgångsrikt används för andra register och kohortstudier i Schweiz. Frågeformulär finns för närvarande på tyska och franska.
Journaler:
Information som erhållits från medicinska journaler inkluderar skäl för remiss; antropometriska mått; resultat från den fysiska undersökningen och diagnostiska tester inklusive lungfunktion, allergi och blodprov; information om astmakontroll; och slutliga diagnoser och ordinerade behandlingar.
Koppling till rutindata:
För specifika analyser kommer probabilistisk postkoppling att användas för att slå samman data från SPAC med rutindatauppsättningar som samlats in av det schweiziska federala statistiska kontoret.
Studiedatabas:
SPAC-databasen är webbaserad och använder plattformen Research Electronic Data Capture (REDCap) utvecklad vid Vanderbilt University. REDCap används ofta i akademisk forskning och tillåter inmatning och extrahering av data i olika format.
Aktuell status för projektet:
SPAC rekryterar deltagare från 10 kliniker i Schweiz inklusive barnsjukhuset i Aarau, University Children's Hospital i Basel, University Children's Hospital i Bern, Children's Hospital i Chur, en privat pediatrisk lungklinik i Horgen, University Children's Hospital i Lausanne, barnsjukhuset i Luzern, barnsjukhuset i St. Gallen, en privat pediatrisk lungklinik i Worb och universitetsbarnsjukhuset i Zürich. För närvarande har 4134 barn gått med på att delta i SPAC.
Publikationer och klarspråkssammanfattningar finns listade på studiens webbplats: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Finansiering:
Inrättandet av SPAC finansierades av Swiss National Science Foundation (SNF32003B_162820, SNF320030_182628, SNF320030_212519), och flera lokala finansieringsorgan, inklusive Swiss Lung Association, Lung League of St. Gallen-Gallen- och Allrichergiestiftelsen Ulrich.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudia E Kuehni, Prof.
- Telefonnummer: +41(0)316843507
- E-post: claudia.kuehni@unibe.ch
Studieorter
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Aktiv, inte rekryterande
- Children's hospital Aarau
-
Basel, Schweiz
- Rekrytering
- University Children's hospital Basel, UKBB
-
Kontakt:
- Anja Jochmann
-
Huvudutredare:
- Anja Jochmann
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
-
Kontakt:
- Philipp Latzin
-
Huvudutredare:
- Philipp Latzin
-
Underutredare:
- Florian Singer
-
Bern, Schweiz, 3012
- Rekrytering
- Institute of Social and Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Claudia E Kuehni, Prof
-
Huvudutredare:
- Claudia E Kuehni, Prof
-
Chur, Schweiz
- Rekrytering
- Children's Hospital Chur
-
Kontakt:
- Peter Iseli
-
Huvudutredare:
- Peter Iseli
-
Horgen, Schweiz
- Rekrytering
- Pulmonology clinic, Horgen
-
Kontakt:
- Karin Hoyler
-
Huvudutredare:
- Karin Hoyler
-
Lausanne, Schweiz
- Rekrytering
- University Children's hospital Lausane, CHUV
-
Kontakt:
- Sylvain Blanchon
-
Huvudutredare:
- Sylvain Blanchon
-
Underutredare:
- Isabelle Rochat
-
Lucerne, Schweiz
- Rekrytering
- Children's hospital Lucerne
-
Kontakt:
- Nicolas Regamey
-
Huvudutredare:
- Nicolas Regamey
-
Sankt Gallen, Schweiz
- Aktiv, inte rekryterande
- Children's hospital St. Gallen
-
Worb, Schweiz
- Rekrytering
- Pulmonology clinic, Worb
-
Kontakt:
- Claudia Kuehni
-
Huvudutredare:
- Claudia Kuehni
-
Zurich, Schweiz
- Rekrytering
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Alexander Moeller
-
Huvudutredare:
- Alexander Moeller
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Avslutad
- Vienna Open Medical Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar i åldrarna 0-16 år
- Bosatt i Schweiz
- Ses på barnlungpoliklinik på grund av andningsproblem
- Föräldrar och patienter över 14 år måste kunna underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Tidigare diagnos av cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, allvarlig hjärtsjukdom, onkologisk sjukdom, neuromuskulär sjukdom eller allvarlig funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patientpopulation
Barn remitterade till pediatriska lungpolikliniker för luftvägssymtom som väsande andning, hosta, dyspné, tränings- och sömnrelaterade andningsproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väsande
Tidsram: 1 år från inkludering i SPAC-studie
|
Antal patienter med aktuell väsande andning mätt med frågeformulär
|
1 år från inkludering i SPAC-studie
|
|
Hosta förutom förkylningar
Tidsram: 1 år från inkludering i SPAC-studie
|
Antal patienter med hosta förutom förkylningar mätt med frågeformulär
|
1 år från inkludering i SPAC-studie
|
|
Träningsutlöst dyspné
Tidsram: 1 år från inkludering i SPAC-studie
|
Antal patienter med ansträngningsutlöst dyspné mätt med frågeformulär
|
1 år från inkludering i SPAC-studie
|
|
Nedsatt lungfunktion
Tidsram: 1 år från inkludering i SPAC-studie
|
Antal patienter med nedsatt lungfunktion uppmätt genom kliniska tester på pediatriska lungkliniker (spirometri, fraktion av utandad kväveoxid, bronkial provokationstest, Exercise challenge test).
Information som samlats in genom sjukhusjournaler.
|
1 år från inkludering i SPAC-studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väsande
Tidsram: 5 år från inkludering i SPAC-studien
|
Antal patienter med aktuell väsande andning mätt med frågeformulär
|
5 år från inkludering i SPAC-studien
|
|
Hosta förutom förkylningar
Tidsram: 5 år från inkludering i SPAC-studien
|
Antal patienter med hosta förutom förkylningar mätt med frågeformulär
|
5 år från inkludering i SPAC-studien
|
|
Träningsutlöst dyspné
Tidsram: 5 år från inkludering i SPAC-studien
|
Antal patienter med träningsinducerad dyspné mätt med frågeformulär
|
5 år från inkludering i SPAC-studien
|
|
Nedsatt lungfunktion
Tidsram: 5 år från inkludering i SPAC-studien
|
Antal patienter med nedsatt lungfunktion uppmätt genom kliniska tester på pediatriska lungkliniker (spirometri, fraktion av utandad kväveoxid,
|
5 år från inkludering i SPAC-studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Claudia E Kuehni, Prof., Institute of Social and Preventive Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Träningsutlösta allergier
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Astma
- Hosta
- Andningsljud
- Astma, träningsinducerad
Andra studie-ID-nummer
- SPAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Forskare som vill utveckla en kapslad studie med inkludering av ytterligare data måste också lämna in ett förslag till SPAC-kommittén och begära tillstånd. Ett konceptblad som beskriver de planerade analyserna ska godkännas av SPAC-kommittén. Om ytterligare data samlas in genom kapslade studier måste dessa läggas till SPAC-databasen efter datainsamlingen. Kapslade studier kan behöva separat etiktillstånd.
På studiens webbplats: www.spac-study.ch, information finns om hur man begär tillstånd att använda data från SPAC-studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .