Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC)
Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) to ogólnokrajowa, prospektywna kohorta kliniczna dzieci i młodzieży zgłaszających się do lekarzy w Szwajcarii z powodu nawracających świszczących oddechów, kaszlu oraz problemów oddechowych związanych z wysiłkiem fizycznym lub snem. SPAC ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne pytania dotyczące fenotypów klinicznych, rokowania, diagnozy i leczenia. SPAC jest częścią rutynowej opieki i wykonywane są tylko badania wskazane klinicznie. Kompleksowa ocena wyjściowa obejmuje szczegółowy kwestionariusz dla rodzin, a także wyniki badań, diagnozy i leczenie z dokumentacji szpitalnej. Obserwacja odbywa się za pomocą comiesięcznych kwestionariuszy przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie corocznych kwestionariuszy dla rodzin oraz danych z wizyt kontrolnych.
Obecnie zarejestrowanych jest 4134 pacjentów z 10 klinik i szpitali w Szwajcarii (Aarau, Bazylea, Berno, Chur, Horgen, Lozanna, Lucerna, St. Gallen, Worb, Zurych).
SPAC dostarcza rzeczywistych danych na temat dzieci odwiedzających szwajcarski system opieki zdrowotnej z powodu powszechnych problemów z oddychaniem. Zapewni platformę badawczą do badań usług zdrowotnych oraz zagnieżdżonych badań klinicznych i przejściowych.
Publikacje i streszczenia prostym językiem są wymienione na stronie internetowej badania: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Wiele badań dotyczyło epidemiologii astmy w dzieciństwie, ale większość opierała się na danych z populacji ogólnej zebranych w badaniach przekrojowych lub podłużnych u dzieci w wieku szkolnym.
Cele:
Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) została utworzona w 2017 r. jako duża, podłużna baza danych, która jest reprezentatywna dla dzieci i młodzieży zgłaszających się do lekarzy w Szwajcarii w związku z nawracającymi świszczącymi oddechami, kaszlem oraz objawami ze strony układu oddechowego związanymi z wysiłkiem fizycznym lub snem. Będzie stanowić krajową platformę badawczą do badania świadczenia opieki zdrowotnej, fenotypów i prognozowania tych problemów oraz operatem do przeprowadzania badań zagnieżdżonych.
Metody:
Rekrutacja i uczestnictwo:
Do badania SPAC rekrutowani są pacjenci w wieku 0-16 lat, którzy są kierowani do poradni pediatrycznej z powodu nawracających objawów ze strony układu oddechowego. Rodziny otrzymują pakiet informacyjny SPAC zawierający zaproszenie, ulotkę informacyjną o badaniu, formularz świadomej zgody i kwestionariusz. Lekarze przedstawiają im badanie, odpowiadają na pytania i zbierają formularze świadomej zgody. Wypełnione kwestionariusze rodziny przynoszą do poradni lub wysyłają bezpośrednio przez rodziny do ośrodka badawczego SPAC za pomocą opłaconej z góry koperty zwrotnej. Kwalifikujący się pacjenci mają konsultacje w uczestniczących klinikach niezależnie od ich udziału w badaniu. Żadne testy nie są wykonywane specjalnie dla SPAC; badania i testy są wykonywane tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane lub zlecone przez lekarza kierującego. Badania takie jak: czynność płuc, alergia, krew czy próby prowokacyjne oskrzeli wykonywane są według odpowiednich standardowych procedur w klinikach. Członkowie zespołu badawczego SPAC odwiedzają uczestniczące ośrodki w regularnych odstępach czasu w celu zebrania danych. W ciągu pierwszego roku opiekunowie lub pacjenci, którzy ukończyli 14 lat, otrzymują krótki kwestionariusz online za pośrednictwem łącza w wiadomości e-mail. Rok po rejestracji, a następnie co rok opiekunowie otrzymują pocztą kwestionariusz kontrolny.
Zebrane informacje:
Kwestionariusze:
Na początku rodziny wypełniają szczegółowy kwestionariusz, który zawiera sekcje dotyczące częstotliwości, czasu trwania, ciężkości, wyzwalaczy i historii objawów górnych i dolnych dróg oddechowych oraz diagnozy, leczenia, zachowań zdrowotnych, czynników środowiskowych, wywiadu rodzinnego i danych kontaktowych. Miesięczne kwestionariusze online koncentrują się na objawach, infekcjach i sposobach leczenia, które mogą ulec zmianie w krótkim okresie. Coroczne kwestionariusze kontrolne koncentrują się na objawach, leczeniu i ważnych czynnikach ryzyka w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Adresy pocztowe do korespondencji są uzyskiwane z dokumentacji szpitalnej i aktualizowane poprzez kontakt z lokalnymi urzędami meldunkowymi, co jest procedurą stosowaną z powodzeniem w innych rejestrach i badaniach kohortowych w Szwajcarii. Kwestionariusze są obecnie dostępne w języku niemieckim i francuskim.
Dokumentacja medyczna:
Informacje uzyskane z dokumentacji medycznej obejmują przyczyny skierowania; miary antropometryczne; wyniki badania fizykalnego i testów diagnostycznych, w tym czynności płuc, alergii i badań krwi; informacje na temat kontroli astmy; oraz ostateczne diagnozy i przepisane leczenie.
Powiązanie z rutynowymi danymi:
W przypadku konkretnych analiz zostanie użyte probabilistyczne powiązanie rekordów w celu połączenia danych z SPAC z rutynowymi zbiorami danych gromadzonymi przez Szwajcarski Federalny Urząd Statystyczny.
Baza badań:
Baza danych SPAC jest oparta na sieci i wykorzystuje platformę Research Electronic Data Capture (REDCap) opracowaną na Uniwersytecie Vanderbilt. REDCap jest szeroko stosowany w badaniach akademickich i umożliwia wprowadzanie i ekstrakcję danych w różnych formatach.
Obecny status projektu:
SPAC rekrutuje uczestników z 10 klinik w Szwajcarii, w tym szpitala dziecięcego w Aarau, Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Bazylei, Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Bernie, Szpitala Dziecięcego w Chur, prywatnej kliniki pulmonologii dziecięcej w Horgen, Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Lozannie, Szpital Dziecięcy w Lucernie, Szpital Dziecięcy w St. Gallen, prywatna klinika pulmonologii dziecięcej w Worb oraz Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Zurychu. Obecnie 4134 dzieci wyraziło zgodę na udział w SPAC.
Publikacje i streszczenia prostym językiem są wymienione na stronie internetowej badania: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Finansowanie:
Utworzenie SPAC zostało sfinansowane przez Szwajcarską Narodową Fundację Nauki (SNF32003B_162820, SNF320030_182628, SNF320030_212519) oraz kilka lokalnych organizacji finansujących, w tym Swiss Lung Association, Lung League of St. Gallen i Allergiestiftung Ulrich Müller-Gierok.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia E Kuehni, Prof.
- Numer telefonu: +41(0)316843507
- E-mail: claudia.kuehni@unibe.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Zakończony
- Vienna Open Medical Institute
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Aktywny, nie rekrutujący
- Children's hospital Aarau
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Children's hospital Basel, UKBB
-
Kontakt:
- Anja Jochmann
-
Główny śledczy:
- Anja Jochmann
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
-
Kontakt:
- Philipp Latzin
-
Główny śledczy:
- Philipp Latzin
-
Pod-śledczy:
- Florian Singer
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Rekrutacyjny
- Institute of Social and Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Claudia E Kuehni, Prof
-
Główny śledczy:
- Claudia E Kuehni, Prof
-
Chur, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Chur
-
Kontakt:
- Peter Iseli
-
Główny śledczy:
- Peter Iseli
-
Horgen, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Pulmonology clinic, Horgen
-
Kontakt:
- Karin Hoyler
-
Główny śledczy:
- Karin Hoyler
-
Lausanne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Children's hospital Lausane, CHUV
-
Kontakt:
- Sylvain Blanchon
-
Główny śledczy:
- Sylvain Blanchon
-
Pod-śledczy:
- Isabelle Rochat
-
Lucerne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Children's hospital Lucerne
-
Kontakt:
- Nicolas Regamey
-
Główny śledczy:
- Nicolas Regamey
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
- Aktywny, nie rekrutujący
- Children's hospital St. Gallen
-
Worb, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Pulmonology clinic, Worb
-
Kontakt:
- Claudia Kuehni
-
Główny śledczy:
- Claudia Kuehni
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Alexander Moeller
-
Główny śledczy:
- Alexander Moeller
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku 0-16 lat
- Rezydent w Szwajcarii
- Widziany w dziecięcej poradni pulmonologicznej z powodu problemów z oddychaniem
- Rodzice i pacjenci w wieku powyżej 14 lat muszą być w stanie podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze rozpoznanie mukowiscydozy, pierwotnej dyskinezy rzęsek, ciężkiej choroby serca, choroby onkologicznej, choroby nerwowo-mięśniowej lub ciężkiej niepełnosprawności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Populacja pacjentów
Dzieci zgłaszały się do pediatrycznych poradni pulmonologicznych z powodu objawów ze strony układu oddechowego, takich jak świszczący oddech, kaszel, duszność, problemy z oddychaniem związane z wysiłkiem fizycznym i snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charczenie
Ramy czasowe: 1 rok od włączenia do badania SPAC
|
Liczba pacjentów z aktualnym świszczącym oddechem mierzona za pomocą kwestionariusza
|
1 rok od włączenia do badania SPAC
|
|
Kaszel oprócz przeziębienia
Ramy czasowe: 1 rok od włączenia do badania SPAC
|
Liczba pacjentów z kaszlem oprócz przeziębienia mierzona kwestionariuszami
|
1 rok od włączenia do badania SPAC
|
|
Duszność wywołana wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 1 rok od włączenia do badania SPAC
|
Liczba pacjentów z dusznością wysiłkową mierzoną za pomocą kwestionariuszy
|
1 rok od włączenia do badania SPAC
|
|
Zmniejszona czynność płuc
Ramy czasowe: 1 rok od włączenia do badania SPAC
|
Liczba pacjentów z upośledzoną czynnością płuc mierzona testami klinicznymi w pediatrycznych klinikach pulmonologicznych (spirometria, frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu, test prowokacyjny oskrzeli, test prowokacyjny wysiłkowy).
Informacje zebrane z dokumentacji szpitalnej.
|
1 rok od włączenia do badania SPAC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charczenie
Ramy czasowe: 5 lat od włączenia do badania SPAC
|
Liczba pacjentów z aktualnym świszczącym oddechem mierzona za pomocą kwestionariusza
|
5 lat od włączenia do badania SPAC
|
|
Kaszel oprócz przeziębienia
Ramy czasowe: 5 lat od włączenia do badania SPAC
|
Liczba pacjentów z kaszlem oprócz przeziębienia mierzona kwestionariuszem
|
5 lat od włączenia do badania SPAC
|
|
Duszność wywołana wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 5 lat od włączenia do badania SPAC
|
Liczba pacjentów z dusznością wywołaną wysiłkiem fizycznym mierzona za pomocą kwestionariusza
|
5 lat od włączenia do badania SPAC
|
|
Zmniejszona czynność płuc
Ramy czasowe: 5 lat od włączenia do badania SPAC
|
Liczba pacjentów z obniżoną czynnością płuc mierzona badaniami klinicznymi w poradniach pulmonologicznych dla dzieci (spirometria, frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu,
|
5 lat od włączenia do badania SPAC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia E Kuehni, Prof., Institute of Social and Preventive Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Alergie wywołane wysiłkiem fizycznym
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Astma
- Kaszel
- Dźwięki oddechowe
- Astma wywołana wysiłkiem fizycznym
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Naukowcy, którzy chcą opracować zagnieżdżone badanie z włączeniem dodatkowych danych, muszą również złożyć wniosek do komitetu SPAC i poprosić o pozwolenie. Karta koncepcyjna opisująca planowane analizy musi zostać zatwierdzona przez komisję SPAC. Jeżeli w ramach badań zagnieżdżonych gromadzone są jakiekolwiek dodatkowe dane, muszą one zostać wprowadzone do bazy danych SPAC po zebraniu danych. Badania zagnieżdżone mogą wymagać oddzielnego pozwolenia etycznego.
Na stronie internetowej badania: www.spac-study.ch, można znaleźć informacje o tym, jak ubiegać się o pozwolenie na wykorzystanie danych z badania SPAC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .