Cohorte suiza de vías respiratorias pediátricas (SPAC)
La Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) es una cohorte clínica prospectiva nacional de niños y adolescentes que visitan médicos en Suiza por sibilancias recurrentes, tos y problemas respiratorios relacionados con el ejercicio o el sueño. SPAC tiene como objetivo responder preguntas importantes sobre fenotipos clínicos, pronóstico, diagnóstico y tratamiento. SPAC es parte de la atención de rutina y solo se realizan investigaciones clínicamente indicadas. La evaluación inicial integral incluye un cuestionario detallado para las familias, además de resultados de pruebas, diagnósticos y tratamientos de los registros hospitalarios. El seguimiento se realiza mediante cuestionarios mensuales los primeros 12 meses y posteriormente cuestionarios anuales a las familias y datos de las visitas de seguimiento.
Actualmente, se han inscrito 4134 pacientes de 10 clínicas y hospitales en Suiza (Aarau, Basilea, Berna, Chur, Horgen, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Worb, Zurich).
SPAC proporciona datos de la vida real sobre los niños que visitan el sistema de salud suizo por problemas respiratorios comunes. Proporcionará una plataforma de investigación para la investigación de servicios de salud y para estudios clínicos y de transición anidados.
Las publicaciones y los resúmenes en lenguaje sencillo se enumeran en el sitio web del estudio: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Muchos estudios han investigado la epidemiología del asma en la infancia, pero la mayoría se basaron en datos de la población general recopilados en encuestas transversales o longitudinales en escolares.
Objetivos:
El Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) se creó en 2017 como una gran base de datos longitudinal representativa de niños y adolescentes que visitan médicos en Suiza por sibilancias recurrentes, tos y síntomas respiratorios relacionados con el ejercicio o el sueño. Constituirá una plataforma nacional de investigación para el estudio de la prestación asistencial, fenotipos y pronóstico de estos problemas, y un marco muestral para la realización de estudios anidados.
Métodos:
Reclutamiento y participación:
El estudio SPAC recluta pacientes de 0 a 16 años que son derivados a una clínica pediátrica ambulatoria por síntomas respiratorios recurrentes. Las familias reciben un paquete de información SPAC que contiene una carta de invitación, un folleto de información del estudio, un formulario de consentimiento informado y un cuestionario. Los médicos les presentan el estudio, responden preguntas y recopilan formularios de consentimiento informado. Los cuestionarios completados son traídos por las familias a las clínicas o enviados directamente por las familias al centro de estudio SPAC utilizando un sobre de devolución prepago. Los pacientes elegibles tienen consultas en las clínicas participantes independientemente de su participación en el estudio. No se realizan pruebas específicas para SPAC; los exámenes y pruebas se realizan solo si están clínicamente indicados u ordenados por el médico remitente. Los exámenes como la función pulmonar, la alergia, la sangre o las pruebas de provocación bronquial se realizan utilizando los respectivos procedimientos estándar en las clínicas. Los miembros del equipo de investigación de SPAC visitan los centros participantes a intervalos regulares para recopilar datos. Durante el primer año, los cuidadores o pacientes mayores de 14 años reciben un breve cuestionario en línea a través de un enlace por correo electrónico. Un año después de la inscripción y cada año a partir de entonces, los cuidadores reciben un cuestionario de seguimiento por correo.
Información recopilada:
Cuestionarios:
Al inicio, las familias completan un cuestionario detallado que incluye secciones sobre frecuencia, duración, gravedad, factores desencadenantes e historial de síntomas respiratorios superiores e inferiores, y diagnósticos, tratamientos, comportamientos de salud, factores ambientales, historial familiar e información de contacto. Los cuestionarios mensuales en línea se enfocan en síntomas, infecciones y tratamientos que pueden cambiar a corto plazo. Los cuestionarios de seguimiento anual se centran en los síntomas, tratamientos y factores de riesgo importantes durante los últimos 12 meses. Las direcciones postales para el envío se obtienen de los registros hospitalarios y se actualizan poniéndose en contacto con las oficinas de registro de la comunidad, un procedimiento utilizado con éxito para otros registros y estudios de cohortes en Suiza. Actualmente, los cuestionarios están disponibles en alemán y francés.
Registros médicos:
La información obtenida de los registros médicos incluye las razones de la derivación; medidas antropométricas; los resultados del examen físico y las pruebas de diagnóstico, incluida la función pulmonar, la alergia y los análisis de sangre; información sobre el control del asma; y diagnósticos finales y tratamientos prescritos.
Enlace a datos de rutina:
Para análisis específicos, se utilizará la vinculación de registros probabilísticos para fusionar datos de SPAC con conjuntos de datos de rutina recopilados por la Oficina Federal de Estadística de Suiza.
Base de datos del estudio:
La base de datos SPAC está basada en la web y utiliza la plataforma Research Electronic Data Capture (REDCap) desarrollada en la Universidad de Vanderbilt. REDCap es ampliamente utilizado en la investigación académica y permite la entrada y extracción de datos en varios formatos.
Estado actual del proyecto:
SPAC recluta participantes de 10 clínicas en Suiza, incluido el hospital infantil de Aarau, el hospital infantil universitario de Basilea, el hospital infantil universitario de Berna, el hospital infantil de Chur, una clínica privada de neumología pediátrica en Horgen, el hospital infantil universitario de Lausana, el Hospital Infantil de Lucerna, el Hospital Infantil de St. Gallen, una clínica privada de neumología pediátrica en Worb y el Hospital Infantil Universitario de Zúrich. Actualmente, 4134 niños han aceptado participar en SPAC.
Las publicaciones y los resúmenes en lenguaje sencillo se enumeran en el sitio web del estudio: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Fondos:
La creación de SPAC fue financiada por la Swiss National Science Foundation (SNF32003B_162820, SNF320030_182628, SNF320030_212519) y varios organismos de financiación locales, incluida la Swiss Lung Association, la Lung League of St. Gallen y Allergiestiftung Ulrich Müller-Gierok.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia E Kuehni, Prof.
- Número de teléfono: +41(0)316843507
- Correo electrónico: claudia.kuehni@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Terminado
- Vienna Open Medical Institute
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Aarau, Suiza
- Activo, no reclutando
- Children's hospital Aarau
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- University Children's hospital Basel, UKBB
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Contacto:
- Anja Jochmann
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Investigador principal:
- Anja Jochmann
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
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Contacto:
- Philipp Latzin
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Investigador principal:
- Philipp Latzin
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Sub-Investigador:
- Florian Singer
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Bern, Suiza, 3012
- Reclutamiento
- Institute of Social and Preventive Medicine
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Contacto:
- Claudia E Kuehni, Prof
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Investigador principal:
- Claudia E Kuehni, Prof
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Chur, Suiza
- Reclutamiento
- Children's Hospital Chur
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Contacto:
- Peter Iseli
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Investigador principal:
- Peter Iseli
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Horgen, Suiza
- Reclutamiento
- Pulmonology clinic, Horgen
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Contacto:
- Karin Hoyler
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Investigador principal:
- Karin Hoyler
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Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- University Children's hospital Lausane, CHUV
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Contacto:
- Sylvain Blanchon
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Investigador principal:
- Sylvain Blanchon
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Sub-Investigador:
- Isabelle Rochat
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Lucerne, Suiza
- Reclutamiento
- Children's hospital Lucerne
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Contacto:
- Nicolas Regamey
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Investigador principal:
- Nicolas Regamey
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Sankt Gallen, Suiza
- Activo, no reclutando
- Children's hospital St. Gallen
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Worb, Suiza
- Reclutamiento
- Pulmonology clinic, Worb
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Contacto:
- Claudia Kuehni
-
Investigador principal:
- Claudia Kuehni
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University Children's Hospital Zurich
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Contacto:
- Alexander Moeller
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Investigador principal:
- Alexander Moeller
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 0 a 16 años
- Residente en Suiza
- Visto en una consulta externa pediátrica pulmonar debido a problemas respiratorios
- Los padres y los pacientes mayores de 14 años deben poder firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Diagnóstico previo de fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, cardiopatía grave, enfermedad oncológica, enfermedad neuromuscular o discapacidad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Poblacion de pacientes
Los niños remitidos a clínicas pediátricas pulmonares ambulatorias por síntomas respiratorios como sibilancias, tos, disnea, problemas respiratorios relacionados con el ejercicio y el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Jadear
Periodo de tiempo: 1 año desde la inclusión en el estudio SPAC
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Número de pacientes con sibilancias actuales medido con cuestionario
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1 año desde la inclusión en el estudio SPAC
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Tos aparte de los resfriados
Periodo de tiempo: 1 año desde la inclusión en el estudio SPAC
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Número de pacientes con tos además de resfriados medidos con cuestionarios
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1 año desde la inclusión en el estudio SPAC
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Disnea inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año desde la inclusión en el estudio SPAC
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Número de pacientes con disnea inducida por el ejercicio medida con cuestionarios
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1 año desde la inclusión en el estudio SPAC
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Función pulmonar reducida
Periodo de tiempo: 1 año desde la inclusión en el estudio SPAC
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Número de pacientes con función pulmonar reducida medida a través de pruebas clínicas en las consultas de neumología pediátrica (Espirometría, Fracción de Óxido Nítrico Exhalado, Prueba de provocación bronquial, Prueba de provocación con ejercicio).
Información recopilada a través de registros hospitalarios.
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1 año desde la inclusión en el estudio SPAC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Jadear
Periodo de tiempo: 5 años desde la inclusión en el estudio SPAC
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Número de pacientes con sibilancias actuales medido con cuestionario
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5 años desde la inclusión en el estudio SPAC
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Tos aparte de los resfriados
Periodo de tiempo: 5 años desde la inclusión en el estudio SPAC
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Número de pacientes con tos además de resfriados medidos con cuestionario
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5 años desde la inclusión en el estudio SPAC
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Disnea inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: 5 años desde la inclusión en el estudio SPAC
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Número de pacientes con disnea inducida por el ejercicio medida con cuestionario
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5 años desde la inclusión en el estudio SPAC
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Función pulmonar reducida
Periodo de tiempo: 5 años desde la inclusión en el estudio SPAC
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Número de pacientes con función pulmonar reducida medida a través de pruebas clínicas en las consultas de neumología pediátrica (Espirometría, Fracción de Óxido Nítrico Exhalado,
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5 años desde la inclusión en el estudio SPAC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia E Kuehni, Prof., Institute of Social and Preventive Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Alergias inducidas por el ejercicio
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Asma
- Tos
- Sonidos Respiratorios
- Asma inducida por el ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- SPAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores que deseen desarrollar un estudio anidado con inclusión de datos adicionales también deben presentar una propuesta al comité SPAC y solicitar permiso. El comité SPAC debe aprobar una hoja conceptual que describa los análisis planificados. Si se recopilan datos adicionales mediante estudios anidados, se deben aportar a la base de datos SPAC después de la recopilación de datos. Es posible que los estudios anidados necesiten un permiso de ética por separado.
En el sitio web del estudio: www.spac-study.ch, se puede encontrar información sobre cómo solicitar permiso para usar datos del estudio SPAC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .