Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC)
A Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) a gyermekek és serdülők országos, leendő klinikai csoportja, akik visszatérő zihálás, köhögés, valamint testmozgással vagy alvással összefüggő légzőszervi problémák miatt fordulnak orvoshoz Svájcban. A SPAC célja, hogy választ adjon a klinikai fenotípusokkal, prognózissal, diagnózissal és kezeléssel kapcsolatos fontos kérdésekre. A SPAC a rutin ellátás része, és csak klinikailag indokolt vizsgálatokat végeznek. Az átfogó kiindulási értékelés egy részletes kérdőívet tartalmaz a családoknak, valamint a vizsgálati eredményeket, a diagnózisokat és a kezeléseket a kórházi nyilvántartásokból. A nyomon követés az első 12 hónapban havi kérdőívekkel, majd ezt követően évente családoknak szóló kérdőívekkel, valamint az utánkövetési látogatások adataival történik.
Jelenleg 10 svájci klinikáról és kórházból (Aarau, Basel, Bern, Chur, Horgen, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Worb, Zürich) 4134 beteget vettek fel.
A SPAC valós adatokkal szolgál azokról a gyerekekről, akik gyakori légúti problémák miatt keresik fel a svájci egészségügyi rendszert. Kutatási platformot biztosít majd az egészségügyi szolgáltatások kutatásához, valamint az egymásba ágyazott klinikai és átmeneti tanulmányokhoz.
A publikációk és az egyszerű nyelvű összefoglalók a tanulmány weboldalán találhatók: https://www.spac-study.ch/publikationen/
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
Számos tanulmány vizsgálta a gyermekkori asztma epidemiológiáját, de legtöbbjük az általános populációból származó adatokon alapult, amelyeket keresztmetszeti vagy longitudinális felmérések során gyűjtöttek össze iskoláskorúak körében.
Célok:
A Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) 2017-ben jött létre, mint egy nagy, longitudinális adatbázis, amely reprezentálja a visszatérő zihálás, köhögés, valamint a testmozgással vagy alvással kapcsolatos légúti tünetek miatt Svájcban orvoslátogató gyermekeket és serdülőket. Nemzeti kutatási platformot jelent az egészségügyi ellátás, a fenotípusok és e problémák prognózisának tanulmányozására, valamint mintavételi keretet a beágyazott vizsgálatok elvégzéséhez.
Mód:
Toborzás és részvétel:
A SPAC-vizsgálat 0-16 év közötti betegeket von be, akiket visszatérő légúti tünetek miatt gyermekklinikára utalnak. A családok SPAC információs csomagot kapnak, amely meghívólevelet, tanulmányi tájékoztatót, beleegyezési űrlapot és kérdőívet tartalmaz. Az orvosok bemutatják nekik a vizsgálatot, válaszolnak a kérdésekre, és összegyűjtik a beleegyező nyilatkozatokat. A kitöltött kérdőíveket a családok behozzák a klinikákra, vagy a családok közvetlenül a SPAC tanulmányi központba küldik egy előre kifizetett visszaküldési boríték segítségével. A jogosult betegek vizsgálaton való részvételüktől függetlenül a részt vevő klinikákon konzultálnak. Kifejezetten SPAC-ra nem végeznek teszteket; vizsgálatokat és vizsgálatokat csak klinikailag indokolt vagy a beutaló orvos elrendelése esetén végeznek. Az olyan vizsgálatokat, mint a tüdőfunkció, az allergia, a vér vagy a hörgőpróbák, a megfelelő szabványos eljárásokkal végzik a klinikákon. A SPAC kutatócsoport tagjai rendszeres időközönként felkeresik a résztvevő központokat adatgyűjtés céljából. Az első évben a gondozók vagy a 14 éves vagy idősebb betegek rövid online kérdőívet kapnak egy e-mailben található linken keresztül. A beiratkozás után egy évvel és azt követően minden évben a gondozónők postai úton kapnak egy utólagos kérdőívet.
Gyűjtött információk:
Kérdőívek:
Az alaphelyzetben a családok egy részletes kérdőívet töltenek ki, amely tartalmazza a felső és alsó légúti tünetek gyakoriságára, időtartamára, súlyosságára, kiváltó okaira és előzményeire vonatkozó szakaszokat, valamint a diagnózisokat, a kezeléseket, az egészségi magatartást, a környezeti tényezőket, a családi anamnézist és a kapcsolattartási információkat. A havi online kérdőívek a tünetekre, fertőzésekre és kezelésekre összpontosítanak, amelyek rövid távon változhatnak. Az éves követési kérdőívek a tünetekre, a kezelésekre és a fontos kockázati tényezőkre összpontosítanak az elmúlt 12 hónapban. A postai címeket a kórházi nyilvántartásból szerezzük be, és frissítjük a közösségi nyilvántartási hivatalokkal. Ezt az eljárást sikeresen alkalmazzák más anyakönyvek és kohorszvizsgálatok esetében Svájcban. A kérdőívek jelenleg német és francia nyelven érhetők el.
Orvosi feljegyzések:
Az orvosi feljegyzésekből származó információk magukban foglalják a beutalás okait; antropometriai mérések; a fizikális vizsgálat és a diagnosztikai tesztek eredményei, beleértve a tüdőfunkciót, az allergiát és a vérvizsgálatokat; információk az asztma kezeléséről; valamint a végső diagnózisok és az előírt kezelések.
Kapcsolódás rutinadatokhoz:
Speciális elemzésekhez valószínűségi rekordkapcsolatot használnak a SPAC-ból származó adatok és a Svájci Szövetségi Statisztikai Hivatal által gyűjtött rutin adatkészletek egyesítésére.
Tanulmányi adatbázis:
A SPAC adatbázis webalapú, a Vanderbilt Egyetemen kifejlesztett Research Electronic Data Capture (REDCap) platformot használja. A REDCap-et széles körben használják az akadémiai kutatásban, és lehetővé teszi az adatbevitelt és -kinyerést különböző formátumokban.
A projekt jelenlegi állása:
A SPAC 10 svájci klinikáról toboroz résztvevőket, köztük az aaraui gyermekkórházból, a bázeli egyetemi gyermekkórházból, a berni Egyetemi gyermekkórházból, a churi gyermekkórházból, egy horgeni gyermekpulmonológiai magánklinikából, a lausanne-i egyetemi gyermekkórházból, a luzerni Gyermekkórház, a St. Gallen-i Gyermekkórház, a worbi gyermekpulmonológiai magánklinika és a zürichi Egyetemi Gyermekkórház. Jelenleg 4134 gyermek vállalta, hogy részt vegyen a SPAC-on.
A publikációk és az egyszerű nyelvű összefoglalók a tanulmány weboldalán találhatók: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Finanszírozás:
A SPAC felállítását a Svájci Nemzeti Tudományos Alapítvány (SNF32003B_162820, SNF320030_182628, SNF320030_212519) és számos helyi finanszírozó szervezet finanszírozta, köztük a Swiss Lung Association, a Lung League of St. Gallen és az Allergier M. Allergi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia E Kuehni, Prof.
- Telefonszám: +41(0)316843507
- E-mail: claudia.kuehni@unibe.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Befejezve
- Vienna Open Medical Institute
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Aktív, nem toborzó
- Children's hospital Aarau
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- University Children's hospital Basel, UKBB
-
Kapcsolatba lépni:
- Anja Jochmann
-
Kutatásvezető:
- Anja Jochmann
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Latzin
-
Kutatásvezető:
- Philipp Latzin
-
Alkutató:
- Florian Singer
-
Bern, Svájc, 3012
- Toborzás
- Institute of Social and Preventive Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia E Kuehni, Prof
-
Kutatásvezető:
- Claudia E Kuehni, Prof
-
Chur, Svájc
- Toborzás
- Children's Hospital Chur
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Iseli
-
Kutatásvezető:
- Peter Iseli
-
Horgen, Svájc
- Toborzás
- Pulmonology clinic, Horgen
-
Kapcsolatba lépni:
- Karin Hoyler
-
Kutatásvezető:
- Karin Hoyler
-
Lausanne, Svájc
- Toborzás
- University Children's hospital Lausane, CHUV
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvain Blanchon
-
Kutatásvezető:
- Sylvain Blanchon
-
Alkutató:
- Isabelle Rochat
-
Lucerne, Svájc
- Toborzás
- Children's hospital Lucerne
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Regamey
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Regamey
-
Sankt Gallen, Svájc
- Aktív, nem toborzó
- Children's hospital St. Gallen
-
Worb, Svájc
- Toborzás
- Pulmonology clinic, Worb
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Kuehni
-
Kutatásvezető:
- Claudia Kuehni
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- University Children's Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Moeller
-
Kutatásvezető:
- Alexander Moeller
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-16 éves gyermekek és serdülők
- Svájcban lakik
- Gyermektüdő-ambulancián látták légzési problémák miatt
- A szülőknek és a 14 év feletti betegeknek képesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
Cisztás fibrózis, primer ciliáris dyskinesia, súlyos szívbetegség, onkológiai betegség, neuromuszkuláris betegség vagy súlyos fogyatékosság előzetes diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegpopuláció
A gyermekek légúti tünetek, például zihálás, köhögés, nehézlégzés, testmozgással és alvással összefüggő légzési problémák miatt fordultak gyermektüdő-ambulanciára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zihálás
Időkeret: 1 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
Az aktuális zihálásban szenvedő betegek száma kérdőívvel mérve
|
1 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
|
Köhögés a megfázástól eltekintve
Időkeret: 1 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
Köhögő betegek száma a megfázáson kívül kérdőívekkel mérve
|
1 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
|
Edzés okozta nehézlégzés
Időkeret: 1 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
A terhelés által kiváltott nehézlégzésben szenvedő betegek száma kérdőívekkel mérve
|
1 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
|
Csökkent tüdőfunkció
Időkeret: 1 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
Csökkent tüdőfunkciójú betegek száma klinikai tesztekkel mérve a gyermektüdőklinikákon (spirometria, kilégzett nitrogén-oxid frakciója, bronchiális provokációs teszt, terhelési teszt).
A kórházi nyilvántartásokon keresztül gyűjtött információk.
|
1 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zihálás
Időkeret: 5 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
Az aktuális zihálásban szenvedő betegek száma kérdőívvel mérve
|
5 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
|
Köhögés a megfázástól eltekintve
Időkeret: 5 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
Köhögésben szenvedő betegek száma a megfázáson kívül kérdőívvel mérve
|
5 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
|
Edzés okozta nehézlégzés
Időkeret: 5 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
A terhelés által kiváltott nehézlégzésben szenvedő betegek száma kérdőívvel mérve
|
5 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
|
Csökkent tüdőfunkció
Időkeret: 5 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
A csökkent tüdőfunkciójú betegek száma klinikai tesztekkel mérve a gyermek tüdőgyógyászati klinikákon (spirometria, kilégzett nitrogén-oxid frakciója,
|
5 év a SPAC vizsgálatba való felvételtől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia E Kuehni, Prof., Institute of Social and Preventive Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Edzés által kiváltott allergia
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Asztma
- Köhögés
- Légzési hangok
- Asztma, testmozgás okozta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Azoknak a kutatóknak, akik további adatokat tartalmazó beágyazott tanulmányt szeretnének kidolgozni, szintén javaslatot kell benyújtaniuk a SPAC bizottsághoz, és engedélyt kell kérniük. A tervezett elemzéseket leíró koncepciólapot a SPAC bizottságnak jóvá kell hagynia. Ha a beágyazott vizsgálatok további adatokat gyűjtenek, azokat az adatgyűjtést követően hozzá kell adni a SPAC adatbázishoz. A beágyazott tanulmányokhoz külön etikai engedélyre lehet szükség.
A tanulmány weboldalán: www.spac-study.ch, információkat talál arról, hogyan kérhet engedélyt a SPAC-tanulmány adatainak felhasználására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .