Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC)
The Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) er en nasjonal, prospektiv klinisk kohort av barn og ungdom som besøker leger i Sveits for tilbakevendende hvesing, hoste og trenings- eller søvnrelaterte luftveisproblemer. SPAC har som mål å svare på viktige spørsmål om kliniske fenotyper, prognose, diagnose og behandling. SPAC er en del av rutinemessig behandling, og kun klinisk indiserte undersøkelser gjøres. Den omfattende grunnlinjevurderingen inkluderer et detaljert spørreskjema til familier, pluss testresultater, diagnoser og behandlinger fra sykehusjournaler. Oppfølging skjer via månedlige spørreskjemaer de første 12 månedene og deretter årlige spørreskjemaer til familier, og data fra oppfølgingsbesøk.
For tiden er 4134 pasienter fra 10 klinikker og sykehus i Sveits (Aarau, Basel, Bern, Chur, Horgen, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Worb, Zürich) registrert.
SPAC gir virkelige data om barn som besøker det sveitsiske helsevesenet for vanlige luftveisproblemer. Det vil gi en forskningsplattform for helsetjenesteforskning, og for nestede kliniske og overgangsstudier.
Publikasjoner og klarspråklige sammendrag er oppført på studienettstedet: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Mange studier har undersøkt epidemiologien til astma i barndommen, men de fleste var basert på data fra den generelle befolkningen samlet enten i tverrsnitts- eller longitudinelle undersøkelser hos skolebarn.
Mål:
Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) ble satt opp i 2017 som en stor, langsgående database som er representativ for barn og unge som besøker leger i Sveits for tilbakevendende hvesing, hoste og trenings- eller søvnrelaterte luftveissymptomer. Det vil utgjøre en nasjonal forskningsplattform for å studere helsetilbud, fenotyper og prognose for disse problemene, og en prøvetakingsramme for gjennomføring av nestede studier.
Metoder:
Rekruttering og deltakelse:
SPAC-studien rekrutterer pasienter i alderen 0-16 år som henvises til en barnepoliklinikk for tilbakevendende luftveissymptomer. Familier mottar en SPAC-informasjonspakke som inneholder et invitasjonsbrev, studieinformasjonsbrosjyre, informert samtykkeskjema og spørreskjema. Leger introduserer studien for dem, svarer på spørsmål og samler inn skjemaer for informert samtykke. Utfylte spørreskjemaer bringes av familier til klinikkene eller sendes direkte av familier til SPAC studiesenter ved hjelp av en forhåndsbetalt returkonvolutt. Kvalifiserte pasienter har konsultasjoner i deltakende klinikker uavhengig av deres studiedeltakelse. Ingen tester utføres spesifikt for SPAC; undersøkelser og tester gjøres kun hvis det er klinisk indisert eller bestilt av henvisende lege. Undersøkelser som lungefunksjon, allergi, blod eller bronkial provokasjonstester gjøres ved å bruke respektive standardprosedyrer i klinikkene. SPAC-forskerteammedlemmer besøker deltakende sentre med jevne mellomrom for å samle inn data. I løpet av det første året mottar omsorgspersoner eller pasienter som er 14 år eller eldre et kort online spørreskjema via en lenke via e-post. Ett år etter innmelding og hvert år deretter mottar omsorgspersoner et oppfølgingsskjema i posten.
Informasjon samlet inn:
Spørreskjemaer:
Ved baseline fyller familier ut et detaljert spørreskjema som inkluderer seksjoner om frekvens, varighet, alvorlighetsgrad, triggere og historie med øvre og nedre luftveissymptomer, og diagnoser, behandlinger, helseatferd, miljøfaktorer, familiehistorie og kontaktinformasjon. De månedlige online spørreskjemaene fokuserer på symptomer, infeksjoner og behandlinger som kan endre seg på kort sikt. De årlige oppfølgingsspørreskjemaene fokuserer på symptomer, behandlinger og viktige risikofaktorer i løpet av de siste 12 månedene. Postadresser for e-post hentes fra sykehusregistrene og oppdateres ved å kontakte fellesskapsregistreringskontorene, en prosedyre som brukes med hell for andre registre og kohortstudier i Sveits. Spørreskjemaer er for tiden tilgjengelig på tysk og fransk.
Medisinske journaler:
Informasjon innhentet fra medisinske journaler inkluderer grunner for henvisning; antropometriske mål; resultater fra fysisk undersøkelse og diagnostiske tester inkludert lungefunksjon, allergi og blodprøver; informasjon om astmakontroll; og endelige diagnoser og foreskrevne behandlinger.
Kobling til rutinedata:
For spesifikke analyser vil probabilistisk postkobling bli brukt for å slå sammen data fra SPAC med rutinedatasett samlet inn av det sveitsiske føderale statistiske kontor.
Studiedatabase:
SPAC-databasen er nettbasert og bruker plattformen Research Electronic Data Capture (REDCap) utviklet ved Vanderbilt University. REDCap er mye brukt i akademisk forskning og tillater datainntasting og utvinning i ulike formater.
Nåværende status for prosjektet:
SPAC rekrutterer deltakere fra 10 klinikker i Sveits inkludert barnesykehuset i Aarau, Universitetsbarnesykehuset i Basel, Universitetsbarnesykehuset i Bern, Barnesykehuset i Chur, en privat pediatrisk lungeklinikk i Horgen, Universitetsbarnesykehuset i Lausanne, barnesykehuset i Luzern, barnesykehuset i St. Gallen, en privat pediatrisk lungeklinikk i Worb, og universitetsbarnesykehuset i Zürich. For tiden har 4134 barn sagt ja til å delta i SPAC.
Publikasjoner og klarspråklige sammendrag er oppført på studienettstedet: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Finansiering:
Opprettelsen av SPAC ble finansiert av Swiss National Science Foundation (SNF32003B_162820, SNF320030_182628, SNF320030_212519), og flere lokale finansieringsorganer, inkludert Swiss Lung Association, Lung League of St. Gallen-Galler-Gallergie-stiftelsen og Ulrich Müllergiestift.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudia E Kuehni, Prof.
- Telefonnummer: +41(0)316843507
- E-post: claudia.kuehni@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's hospital Aarau
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- University Children's hospital Basel, UKBB
-
Ta kontakt med:
- Anja Jochmann
-
Hovedetterforsker:
- Anja Jochmann
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Philipp Latzin
-
Hovedetterforsker:
- Philipp Latzin
-
Underetterforsker:
- Florian Singer
-
Bern, Sveits, 3012
- Rekruttering
- Institute of Social and Preventive Medicine
-
Ta kontakt med:
- Claudia E Kuehni, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Claudia E Kuehni, Prof
-
Chur, Sveits
- Rekruttering
- Children's Hospital Chur
-
Ta kontakt med:
- Peter Iseli
-
Hovedetterforsker:
- Peter Iseli
-
Horgen, Sveits
- Rekruttering
- Pulmonology clinic, Horgen
-
Ta kontakt med:
- Karin Hoyler
-
Hovedetterforsker:
- Karin Hoyler
-
Lausanne, Sveits
- Rekruttering
- University Children's hospital Lausane, CHUV
-
Ta kontakt med:
- Sylvain Blanchon
-
Hovedetterforsker:
- Sylvain Blanchon
-
Underetterforsker:
- Isabelle Rochat
-
Lucerne, Sveits
- Rekruttering
- Children's hospital Lucerne
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Regamey
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Regamey
-
Sankt Gallen, Sveits
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's hospital St. Gallen
-
Worb, Sveits
- Rekruttering
- Pulmonology clinic, Worb
-
Ta kontakt med:
- Claudia Kuehni
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Kuehni
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Children's Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Alexander Moeller
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Moeller
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Fullført
- Vienna Open Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 0-16 år
- Bosatt i Sveits
- Sett i barnelungepoliklinikk pga luftveisproblemer
- Foreldre og pasienter over 14 år må kunne signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnose av cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, alvorlig hjertesykdom, onkologisk sykdom, nevromuskulær sykdom eller alvorlig funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasientpopulasjon
Barn henvist til pediatrisk lungepoliklinikk for luftveissymptomer som hvesing, hoste, dyspné, trenings- og søvnrelaterte pusteproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Huse
Tidsramme: 1 år fra inkludering i SPAC-studie
|
Antall pasienter med pågående tungpust målt med spørreskjema
|
1 år fra inkludering i SPAC-studie
|
|
Hoste bortsett fra forkjølelse
Tidsramme: 1 år fra inkludering i SPAC-studie
|
Antall pasienter med hoste bortsett fra forkjølelse målt med spørreskjema
|
1 år fra inkludering i SPAC-studie
|
|
Anstrengelsesutløst dyspné
Tidsramme: 1 år fra inkludering i SPAC-studie
|
Antall pasienter med anstrengelsesutløst dyspné målt med spørreskjema
|
1 år fra inkludering i SPAC-studie
|
|
Redusert lungefunksjon
Tidsramme: 1 år fra inkludering i SPAC-studie
|
Antall pasienter med redusert lungefunksjon målt gjennom kliniske tester i de pediatriske lungeklinikkene (Spirometri, Fraksjon av utåndet nitrogenoksid, Bronkial provokasjonstest, Exercise challenge test).
Informasjon samlet inn gjennom sykehusjournaler.
|
1 år fra inkludering i SPAC-studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Huse
Tidsramme: 5 år fra inkludering i SPAC-studie
|
Antall pasienter med pågående tungpust målt med spørreskjema
|
5 år fra inkludering i SPAC-studie
|
|
Hoste bortsett fra forkjølelse
Tidsramme: 5 år fra inkludering i SPAC-studie
|
Antall pasienter med hoste bortsett fra forkjølelse målt med spørreskjema
|
5 år fra inkludering i SPAC-studie
|
|
Anstrengelsesutløst dyspné
Tidsramme: 5 år fra inkludering i SPAC-studie
|
Antall pasienter med anstrengelsesutløst dyspné målt med spørreskjema
|
5 år fra inkludering i SPAC-studie
|
|
Redusert lungefunksjon
Tidsramme: 5 år fra inkludering i SPAC-studie
|
Antall pasienter med redusert lungefunksjon målt gjennom kliniske tester i pediatriske lungeklinikker (spirometri, fraksjon av utåndet nitrogenoksid,
|
5 år fra inkludering i SPAC-studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claudia E Kuehni, Prof., Institute of Social and Preventive Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Treningsutløste allergier
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Astma
- Hoste
- Luftveislyder
- Astma, anstrengelsesutløst
Andre studie-ID-numre
- SPAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskere som ønsker å utvikle en nestet studie med inkludering av tilleggsdata, må også sende inn et forslag til SPAC-komiteen og be om tillatelse. Et konseptark som beskriver de planlagte analysene skal godkjennes av SPAC-utvalget. Hvis ytterligere data samles inn av nestede studier, må disse legges inn i SPAC-databasen etter datainnsamlingen. Nestede studier kan trenge separat etikktillatelse.
På studienettstedet: www.spac-study.ch, informasjon kan bli funnet om hvordan du kan be om tillatelse til å bruke data fra SPAC-studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .