Cohorte suisse des voies respiratoires pédiatriques (SPAC)
La Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) est une cohorte clinique prospective nationale d'enfants et d'adolescents qui consultent des médecins en Suisse pour une respiration sifflante récurrente, une toux et des problèmes respiratoires liés à l'exercice ou au sommeil. SPAC vise à répondre à des questions importantes sur les phénotypes cliniques, le pronostic, le diagnostic et le traitement. Le SPAC fait partie des soins de routine et seules les investigations cliniquement indiquées sont effectuées. L'évaluation de base complète comprend un questionnaire détaillé aux familles, ainsi que les résultats des tests, les diagnostics et les traitements tirés des dossiers hospitaliers. Le suivi se fait via des questionnaires mensuels les 12 premiers mois et ensuite des questionnaires annuels aux familles, et les données des visites de suivi.
Actuellement, 4134 patients de 10 cliniques et hôpitaux en Suisse (Aarau, Bâle, Berne, Coire, Horgen, Lausanne, Lucerne, Saint-Gall, Worb, Zurich) ont été inscrits.
SPAC fournit des données réelles sur les enfants qui consultent le système de santé suisse pour des problèmes respiratoires courants. Il fournira une plate-forme de recherche pour la recherche sur les services de santé et pour les études cliniques et transitionnelles imbriquées.
Les publications et les résumés en langage simple sont répertoriés sur le site de l'étude : https://www.spac-study.ch/publikationen/
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
De nombreuses études ont enquêté sur l'épidémiologie de l'asthme chez l'enfant, mais la plupart étaient basées sur des données de la population générale recueillies lors d'enquêtes transversales ou longitudinales auprès d'écoliers.
Objectifs:
Créée en 2017, la Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) est une vaste base de données longitudinale représentative des enfants et des adolescents qui consultent un médecin en Suisse pour une respiration sifflante, une toux et des symptômes respiratoires liés à l'exercice ou au sommeil. Il constituera une plateforme nationale de recherche pour l'étude de l'offre de soins, des phénotypes et du pronostic de ces problèmes, et une base de sondage pour la réalisation d'études emboîtées.
Méthodes :
Recrutement et participation :
L'étude SPAC recrute des patients âgés de 0 à 16 ans qui sont référés à une clinique externe pédiatrique pour des symptômes respiratoires récurrents. Les familles reçoivent un dossier d'information SPAC contenant une lettre d'invitation, une brochure d'information sur l'étude, un formulaire de consentement éclairé et un questionnaire. Les médecins leur présentent l'étude, répondent aux questions et recueillent les formulaires de consentement éclairé. Les questionnaires remplis sont apportés par les familles aux cliniques ou envoyés directement par les familles au centre d'étude SPAC à l'aide d'une enveloppe de retour prépayée. Les patients éligibles ont des consultations dans les cliniques participantes, quelle que soit leur participation à l'étude. Aucun test n'est effectué spécifiquement pour SPAC ; les examens et les tests ne sont effectués que s'ils sont cliniquement indiqués ou prescrits par le médecin traitant. Des examens tels que la fonction pulmonaire, les tests d'allergie, de sang ou de provocation bronchique sont effectués en utilisant les procédures standard respectives dans les cliniques. Les membres de l'équipe de recherche du SPAC visitent les centres participants à intervalles réguliers pour recueillir des données. Au cours de la première année, les soignants ou les patients âgés de 14 ans ou plus reçoivent un court questionnaire en ligne via un lien par e-mail. Un an après l'inscription et chaque année par la suite, les aidants reçoivent un questionnaire de suivi par courrier.
Informations collectées :
Questionnaires :
Au départ, les familles remplissent un questionnaire détaillé qui comprend des sections sur la fréquence, la durée, la gravité, les déclencheurs et l'historique des symptômes des voies respiratoires supérieures et inférieures, ainsi que les diagnostics, les traitements, les comportements de santé, les facteurs environnementaux, les antécédents familiaux et les coordonnées. Les questionnaires en ligne mensuels se concentrent sur les symptômes, les infections et les traitements qui peuvent changer à court terme. Les questionnaires de suivi annuels se concentrent sur les symptômes, les traitements et les facteurs de risque importants au cours des 12 derniers mois. Les adresses postales pour le courrier sont obtenues à partir des dossiers hospitaliers et mises à jour en contactant les bureaux d'enregistrement communautaires, une procédure utilisée avec succès pour d'autres registres et études de cohorte en Suisse. Les questionnaires sont actuellement disponibles en allemand et en français.
Dossiers médicaux:
Les informations obtenues à partir des dossiers médicaux comprennent les raisons de l'aiguillage ; mesures anthropométriques; les résultats de l'examen physique et des tests de diagnostic, y compris la fonction pulmonaire, les allergies et les tests sanguins ; informations sur le contrôle de l'asthme; et les diagnostics finaux et les traitements prescrits.
Lien avec les données de routine :
Pour des analyses spécifiques, le couplage probabiliste des enregistrements sera utilisé pour fusionner les données du SPAC avec les ensembles de données de routine collectés par l'Office fédéral de la statistique.
Base de données de l'étude :
La base de données SPAC est basée sur le Web et utilise la plate-forme Research Electronic Data Capture (REDCap) développée à l'Université Vanderbilt. REDCap est largement utilisé dans la recherche universitaire et permet la saisie et l'extraction de données dans divers formats.
Etat actuel du projet :
Le SPAC recrute des participants dans 10 cliniques en Suisse, dont l'hôpital pédiatrique d'Aarau, l'hôpital pédiatrique universitaire de Bâle, l'hôpital pédiatrique universitaire de Berne, l'hôpital pédiatrique de Coire, une clinique privée de pneumologie pédiatrique à Horgen, l'hôpital pédiatrique universitaire de Lausanne, l'hôpital pour enfants de Lucerne, l'hôpital pour enfants de Saint-Gall, une clinique privée de pneumologie pédiatrique à Worb et l'hôpital universitaire pour enfants de Zurich. Actuellement, 4134 enfants ont accepté de participer au SPAC.
Les publications et les résumés en langage simple sont répertoriés sur le site de l'étude : https://www.spac-study.ch/publikationen/
Financement:
La création du SPAC a été financée par le Fonds national suisse de la recherche scientifique (SNF32003B_162820, SNF320030_182628, SNF320030_212519) et plusieurs organismes de financement locaux, dont l'Association pulmonaire suisse, la Ligue pulmonaire de Saint-Gall et l'Allergiestiftung Ulrich Müller-Gierok.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia E Kuehni, Prof.
- Numéro de téléphone: +41(0)316843507
- E-mail: claudia.kuehni@unibe.ch
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Complété
- Vienna Open Medical Institute
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Aarau, Suisse
- Actif, ne recrute pas
- Children's hospital Aarau
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Basel, Suisse
- Recrutement
- University Children's hospital Basel, UKBB
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Contact:
- Anja Jochmann
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Chercheur principal:
- Anja Jochmann
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Bern, Suisse
- Recrutement
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
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Contact:
- Philipp Latzin
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Chercheur principal:
- Philipp Latzin
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Sous-enquêteur:
- Florian Singer
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Bern, Suisse, 3012
- Recrutement
- Institute of Social and Preventive Medicine
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Contact:
- Claudia E Kuehni, Prof
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Chercheur principal:
- Claudia E Kuehni, Prof
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Chur, Suisse
- Recrutement
- Children's Hospital Chur
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Contact:
- Peter Iseli
-
Chercheur principal:
- Peter Iseli
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Horgen, Suisse
- Recrutement
- Pulmonology clinic, Horgen
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Contact:
- Karin Hoyler
-
Chercheur principal:
- Karin Hoyler
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Lausanne, Suisse
- Recrutement
- University Children's hospital Lausane, CHUV
-
Contact:
- Sylvain Blanchon
-
Chercheur principal:
- Sylvain Blanchon
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Sous-enquêteur:
- Isabelle Rochat
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Lucerne, Suisse
- Recrutement
- Children's hospital Lucerne
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Contact:
- Nicolas Regamey
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Chercheur principal:
- Nicolas Regamey
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Sankt Gallen, Suisse
- Actif, ne recrute pas
- Children's hospital St. Gallen
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Worb, Suisse
- Recrutement
- Pulmonology clinic, Worb
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Contact:
- Claudia Kuehni
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Chercheur principal:
- Claudia Kuehni
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Zurich, Suisse
- Recrutement
- University Children's Hospital Zurich
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Contact:
- Alexander Moeller
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Chercheur principal:
- Alexander Moeller
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de 0 à 16 ans
- Résident en Suisse
- Vu dans une clinique externe de pneumologie pédiatrique en raison de problèmes respiratoires
- Les parents et les patients de plus de 14 ans doivent pouvoir signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Diagnostic antérieur de fibrose kystique, de dyskinésie ciliaire primitive, de maladie cardiaque grave, de maladie oncologique, de maladie neuromusculaire ou d'invalidité grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population de patients
Les enfants ont été dirigés vers des cliniques externes de pneumologie pédiatrique pour des symptômes respiratoires tels que respiration sifflante, toux, dyspnée, problèmes respiratoires liés à l'exercice et au sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respiration sifflante
Délai: 1 an à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Nombre de patients avec une respiration sifflante actuelle tel que mesuré avec le questionnaire
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1 an à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Toux en dehors des rhumes
Délai: 1 an à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Nombre de patients qui toussent en dehors des rhumes mesurés avec des questionnaires
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1 an à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Dyspnée induite par l'exercice
Délai: 1 an à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Nombre de patients souffrant de dyspnée induite par l'exercice, mesuré à l'aide de questionnaires
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1 an à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Fonction pulmonaire réduite
Délai: 1 an à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Nombre de patients dont la fonction pulmonaire est réduite mesurée par des tests cliniques dans les cliniques pulmonaires pédiatriques (spirométrie, fraction d'oxyde nitrique expiré, test de provocation bronchique, test de provocation à l'effort).
Informations recueillies par le biais des dossiers hospitaliers.
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1 an à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respiration sifflante
Délai: 5 ans à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Nombre de patients avec une respiration sifflante actuelle tel que mesuré avec le questionnaire
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5 ans à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Toux en dehors des rhumes
Délai: 5 ans à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Nombre de patients atteints de toux en dehors des rhumes tel que mesuré avec le questionnaire
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5 ans à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Dyspnée induite par l'exercice
Délai: 5 ans à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Nombre de patients atteints de dyspnée induite par l'exercice, mesuré avec un questionnaire
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5 ans à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Fonction pulmonaire réduite
Délai: 5 ans à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Nombre de patients présentant une fonction pulmonaire réduite mesurée par des tests cliniques dans les cliniques pulmonaires pédiatriques (spirométrie, fraction d'oxyde nitrique expiré,
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5 ans à compter de l'inclusion dans l'étude SPAC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia E Kuehni, Prof., Institute of Social and Preventive Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Allergies induites par l'exercice
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Asthme
- Toux
- Sons respiratoires
- Asthme induit par l'exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- SPAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qui souhaitent développer une étude nichée avec l'inclusion de données supplémentaires doivent également soumettre une proposition au comité SPAC et demander l'autorisation. Une fiche de concept décrivant les analyses prévues doit être approuvée par le comité SPAC. Si des données supplémentaires sont collectées par des études emboîtées, elles doivent être ajoutées à la base de données SPAC après la collecte des données. Les études imbriquées peuvent nécessiter une autorisation éthique distincte.
Sur le site de l'étude : www.spac-study.ch, des informations peuvent être trouvées sur la façon de demander l'autorisation d'utiliser les données de l'étude SPAC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .