瑞士小儿气道队列 (SPAC)
Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) 是一个全国性的前瞻性临床队列，研究对象是因反复发作的喘息、咳嗽以及与运动或睡眠相关的呼吸问题而在瑞士就诊的儿童和青少年。 SPAC 旨在回答有关临床表型、预后、诊断和治疗的重要问题。 SPAC 是常规护理的一部分，只进行有临床指征的调查。 全面的基线评估包括对家庭的详细问卷调查，以及来自医院记录的测试结果、诊断和治疗。 随访是通过前 12 个月的每月问卷调查，此后每年对家庭进行问卷调查，以及来自随访访问的数据。
目前，来自瑞士10家诊所和医院（阿劳、巴塞尔、伯尔尼、库尔、霍尔根、洛桑、卢塞恩、圣加仑、沃尔布、苏黎世）的4134名患者已经入组。
SPAC 提供有关就诊于瑞士医疗保健系统以解决常见呼吸系统问题的儿童的真实数据。 它将为卫生服务研究以及嵌套临床和过渡研究提供一个研究平台。
研究网站上列出了出版物和简明语言摘要：https://www.spac-study.ch/publikationen/
研究概览
详细说明
背景：
许多研究都调查了儿童哮喘的流行病学，但大多数研究都是基于对学龄儿童进行横断面或纵向调查而收集的普通人群数据。
目标：
Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) 成立于 2017 年，是一个大型纵向数据库，代表在瑞士就诊的反复喘息、咳嗽和运动或睡眠相关呼吸道症状的儿童和青少年。 它将构成一个研究这些问题的医疗保健提供、表型和预后的国家研究平台，以及一个进行嵌套研究的抽样框架。
方法：
招募与参与：
SPAC 研究招募了 0-16 岁的患者，这些患者因反复出现呼吸道症状而被转诊到儿科门诊。 家庭会收到 SPAC 信息包，其中包含邀请函、研究信息传单、知情同意书和调查问卷。 医生向他们介绍研究、回答问题并收集知情同意书。 完成的问卷由家庭带到诊所或由家庭使用预付回邮信封直接发送到 SPAC 研究中心。 符合条件的患者无论是否参与研究，都可以在参与的诊所进行咨询。 没有专门针对 SPAC 进行测试；检查和测试只有在有临床指征或转诊医生要求时才进行。 肺功能、过敏、血液或支气管激发试验等检查均在诊所使用相应的标准程序进行。 SPAC 研究团队成员定期访问参与中心以收集数据。 在第一年，14 岁或以上的护理人员或患者会通过电子邮件链接收到简短的在线问卷。 入组一年后以及此后的每一年，护理人员都会收到邮寄的后续调查问卷。
收集的信息：
问卷：
在基线，家庭完成一份详细的调查问卷，其中包括上呼吸道和下呼吸道症状的频率、持续时间、严重程度、触发因素和历史，以及诊断、治疗、健康行为、环境因素、家族史和联系信息。 每月在线问卷调查的重点是可能会在短期内发生变化的症状、感染和治疗。 每年的随访问卷关注过去 12 个月的症状、治疗和重要的危险因素。 邮寄的邮政地址是从医院记录中获取的，并通过联系社区登记办公室进行更新，这是瑞士其他登记处和队列研究成功使用的程序。 问卷目前提供德语和法语版本。
病历：
从医疗记录中获得的信息包括转诊原因；人体测量；身体检查和诊断测试的结果，包括肺功能、过敏和血液测试；有关哮喘控制的信息；最终诊断和处方治疗。
与常规数据的联系：
对于特定分析，将使用概率记录链接将来自 SPAC 的数据与瑞士联邦统计局收集的常规数据集合并。
研究数据库：
SPAC 数据库是基于网络的，使用范德比尔特大学开发的研究电子数据捕获 (REDCap) 平台。 REDCap 广泛用于学术研究，允许以各种格式输入和提取数据。
项目现状：
SPAC 从瑞士的 10 家诊所招募参与者，包括阿劳儿童医院、巴塞尔大学儿童医院、伯尔尼大学儿童医院、库尔儿童医院、霍尔根的一家私人儿科肺科诊所、洛桑大学儿童医院、卢塞恩儿童医院、圣加仑儿童医院、沃布的私人儿科肺科诊所和苏黎世大学儿童医院。 目前，已有 4134 名儿童同意参加 SPAC。
研究网站上列出了出版物和简明语言摘要：https://www.spac-study.ch/publikationen/
资金：
设立 SPAC 的资金来自瑞士国家科学基金会（SNF32003B_162820、SNF320030_182628、SNF320030_212519）以及瑞士肺脏协会、圣加仑肺脏联盟和 Allergiestiftung Ulrich Müller-Gierok 等几个地方资助机构。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Claudia E Kuehni, Prof.
- 电话号码：+41(0)316843507
- 邮箱：claudia.kuehni@unibe.ch
学习地点
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Vienna、奥地利
- 招聘中
- Vienna Open Medical Institute
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接触：
- Clemens Maedel
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首席研究员：
- Thomas Frischer
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副研究员：
- Clemens Maedel
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Aarau、瑞士
- 招聘中
- Children's hospital Aarau
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接触：
- Dominik Müller-Suter
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首席研究员：
- Dominik Müller-Suter
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副研究员：
- Anja Jochmann
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Basel、瑞士
- 招聘中
- University Children's Hospital Basel, UKBB
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接触：
- Anja Jochmann
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首席研究员：
- Anja Jochmann
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Bern、瑞士
- 招聘中
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
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接触：
- Philipp Latzin
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首席研究员：
- Philipp Latzin
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副研究员：
- Florian Singer
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Bern、瑞士、3012
- 招聘中
- Institute of Social and Preventive Medicine
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接触：
- Claudia E Kuehni, Prof
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首席研究员：
- Claudia E Kuehni, Prof
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Chur、瑞士
- 招聘中
- Children's Hospital Chur
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接触：
- Carmen Casaulta
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首席研究员：
- Carmen Casaulta
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副研究员：
- Peter Iseli
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Horgen、瑞士
- 招聘中
- Pulmonology clinic, Horgen
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接触：
- Karin Hoyler
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首席研究员：
- Karin Hoyler
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Lausanne、瑞士
- 尚未招聘
- University Children's hospital Lausane, CHUV
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接触：
- Sylvain Blanchon
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首席研究员：
- Sylvain Blanchon
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副研究员：
- Isabelle Rochat
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Lucerne、瑞士
- 招聘中
- Children's hospital Lucerne
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接触：
- Nicolas Regamey
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首席研究员：
- Nicolas Regamey
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St. Gallen、瑞士
- 招聘中
- Children's hospital St. Gallen
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接触：
- Juerg Barben
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首席研究员：
- Juerg Barben
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Worb、瑞士
- 招聘中
- Pulmonology clinic, Worb
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接触：
- Claudia Kuehni
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首席研究员：
- Claudia Kuehni
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Zurich、瑞士
- 招聘中
- University Children's Hospital Zurich
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接触：
- Alexander Moeller
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首席研究员：
- Alexander Moeller
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副研究员：
- Jakob Usemann
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 0-16岁儿童及青少年
- 居住在瑞士
- 因呼吸系统问题在儿科肺部门诊就诊
- 父母和 14 岁以上的患者必须能够签署知情同意书
排除标准：
囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、严重心脏病、肿瘤疾病、神经肌肉疾病或严重残疾的先前诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患者人数
儿童因喘息、咳嗽、呼吸困难、与运动和睡眠相关的呼吸问题等呼吸系统症状而转诊至儿科肺科门诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喘息声
大体时间：纳入 SPAC 研究后 1 年
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通过问卷测量的当前喘息患者人数
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纳入 SPAC 研究后 1 年
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除了感冒咳嗽
大体时间：纳入 SPAC 研究后 1 年
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问卷调查除感冒外的咳嗽患者人数
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纳入 SPAC 研究后 1 年
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运动引起的呼吸困难
大体时间：纳入 SPAC 研究后 1 年
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通过问卷测量的运动性呼吸困难患者人数
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纳入 SPAC 研究后 1 年
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肺功能下降
大体时间：纳入 SPAC 研究后 1 年
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通过儿科肺部诊所的临床试验（肺活量测定法、呼出气一氧化氮分数、支气管激发试验、运动激发试验）测量的肺功能下降的患者人数。
通过医院记录收集的信息。
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纳入 SPAC 研究后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喘息声
大体时间：纳入 SPAC 研究后 5 年
|
通过问卷测量的当前喘息患者人数
|
纳入 SPAC 研究后 5 年
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除了感冒咳嗽
大体时间：纳入 SPAC 研究后 5 年
|
问卷调查除感冒外的咳嗽患者人数
|
纳入 SPAC 研究后 5 年
|
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运动引起的呼吸困难
大体时间：纳入 SPAC 研究后 5 年
|
问卷测量的运动性呼吸困难患者人数
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纳入 SPAC 研究后 5 年
|
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肺功能下降
大体时间：纳入 SPAC 研究后 5 年
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通过儿科肺科门诊的临床测试（肺活量测定法、呼出一氧化氮分数、
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纳入 SPAC 研究后 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Claudia E Kuehni, Prof.、Institute of Social and Preventive Medicine
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPAC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
希望开发包含额外数据的嵌套研究的研究人员还需要向 SPAC 委员会提交提案并请求许可。 描述计划分析的概念表必须得到 SPAC 委员会的批准。 如果嵌套研究收集了任何其他数据，则必须在数据收集后将这些数据提供给 SPAC 数据库。 嵌套研究可能需要单独的伦理许可。
在研究网站：www.spac-study.ch， 可以找到有关如何请求使用 SPAC 研究数据的许可的信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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