Swiss Pediatric Airway Kohorte (SPAC)
Die Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) ist eine nationale, prospektive klinische Kohorte von Kindern und Jugendlichen, die Ärzte in der Schweiz wegen rezidivierendem Keuchen, Husten und trainings- oder schlafbezogenen Atemproblemen aufsuchen. SPAC zielt darauf ab, wichtige Fragen zu klinischen Phänotypen, Prognose, Diagnose und Behandlung zu beantworten. SPAC ist Teil der Routineversorgung und es werden nur klinisch indizierte Untersuchungen durchgeführt. Die umfassende Basisbewertung umfasst einen detaillierten Fragebogen für Familien sowie Testergebnisse, Diagnosen und Behandlungen aus Krankenhausunterlagen. Die Nachsorge erfolgt über monatliche Fragebögen in den ersten 12 Monaten und danach über jährliche Fragebögen an die Familien und Daten von Nachsorgebesuchen.
Aktuell sind 4134 Patienten aus 10 Kliniken und Spitälern in der Schweiz (Aarau, Basel, Bern, Chur, Horgen, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Worb, Zürich) eingeschrieben.
SPAC liefert reale Daten über Kinder, die das Schweizer Gesundheitssystem wegen häufiger Atemwegsprobleme aufsuchen. Es wird eine Forschungsplattform für die Forschung im Gesundheitswesen sowie für verschachtelte klinische Studien und Übergangsstudien bereitstellen.
Publikationen und leicht verständliche Zusammenfassungen sind auf der Studienwebsite aufgeführt: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Viele Studien haben die Epidemiologie von Asthma im Kindesalter untersucht, aber die meisten basierten auf Daten aus der Allgemeinbevölkerung, die entweder in Querschnitts- oder Längsschnitterhebungen bei Schulkindern erhoben wurden.
Ziele:
Die Swiss Pediatric Airway Cohort (SPAC) wurde 2017 als grosse Längsschnittdatenbank aufgebaut, die repräsentativ für Kinder und Jugendliche ist, die in der Schweiz Ärzte wegen rezidivierendem Giemen, Husten und trainings- oder schlafbedingten Atemwegsbeschwerden aufsuchen. Es wird eine nationale Forschungsplattform zur Untersuchung der Gesundheitsversorgung, der Phänotypen und der Prognose dieser Probleme sowie einen Stichprobenrahmen für die Durchführung verschachtelter Studien darstellen.
Methoden:
Rekrutierung und Teilnahme:
Die SPAC-Studie rekrutiert Patienten im Alter von 0 bis 16 Jahren, die wegen wiederkehrender respiratorischer Symptome an eine pädiatrische Ambulanz überwiesen werden. Familien erhalten ein SPAC-Informationspaket, das ein Einladungsschreiben, eine Informationsbroschüre zur Studie, eine Einverständniserklärung und einen Fragebogen enthält. Ärzte stellen ihnen die Studie vor, beantworten Fragen und sammeln Einverständniserklärungen. Ausgefüllte Fragebögen werden von den Familien in die Kliniken mitgebracht oder direkt von den Familien mit einem frankierten Rückumschlag an das SPAC-Studienzentrum geschickt. Berechtigte Patienten werden unabhängig von ihrer Studienteilnahme in teilnehmenden Kliniken konsultiert. Speziell für SPAC werden keine Tests durchgeführt; Untersuchungen und Tests werden nur durchgeführt, wenn dies klinisch indiziert oder vom überweisenden Arzt angeordnet ist. Untersuchungen wie Lungenfunktions-, Allergie-, Blut- oder Bronchialprovokationstests werden mit entsprechenden Standardverfahren in den Kliniken durchgeführt. Mitglieder des SPAC-Forschungsteams besuchen die teilnehmenden Zentren in regelmäßigen Abständen, um Daten zu sammeln. Während des ersten Jahres erhalten Pflegekräfte oder Patienten ab 14 Jahren einen kurzen Online-Fragebogen über einen Link per E-Mail. Ein Jahr nach der Einschreibung und danach jedes Jahr erhalten die Pflegekräfte einen Folgefragebogen per Post.
Gesammelte Informationen:
Fragebögen:
Zu Studienbeginn füllen die Familien einen detaillierten Fragebogen aus, der Abschnitte zu Häufigkeit, Dauer, Schweregrad, Auslösern und Vorgeschichte von Symptomen der oberen und unteren Atemwege sowie Diagnosen, Behandlungen, Gesundheitsverhalten, Umweltfaktoren, Familiengeschichte und Kontaktinformationen enthält. Die monatlichen Online-Fragebögen konzentrieren sich auf Symptome, Infektionen und Behandlungen, die sich kurzfristig ändern können. Die jährlichen Nachsorgefragebögen konzentrieren sich auf Symptome, Behandlungen und wichtige Risikofaktoren während der letzten 12 Monate. Postadressen für den Versand werden aus den Krankenakten bezogen und durch Kontaktaufnahme mit den Einwohnermeldeämtern aktualisiert, ein Verfahren, das für andere Register und Kohortenstudien in der Schweiz erfolgreich angewendet wird. Fragebögen sind derzeit in deutscher und französischer Sprache verfügbar.
Krankenakten:
Informationen aus Krankenakten beinhalten Gründe für die Überweisung; anthropometrische Maße; Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und diagnostischen Tests, einschließlich Lungenfunktion, Allergie und Bluttests; Informationen zur Asthmakontrolle; und endgültige Diagnosen und vorgeschriebene Behandlungen.
Verknüpfung mit Routinedaten:
Für spezifische Analysen werden probabilistische Datensatzverknüpfungen verwendet, um Daten von SPAC mit Routinedatensätzen zusammenzuführen, die vom Bundesamt für Statistik erhoben werden.
Studiendatenbank:
Die SPAC-Datenbank ist webbasiert und verwendet die an der Vanderbilt University entwickelte Plattform Research Electronic Data Capture (REDCap). REDCap ist in der akademischen Forschung weit verbreitet und ermöglicht die Dateneingabe und -extraktion in verschiedenen Formaten.
Aktueller Stand des Projekts:
SPAC rekrutiert Teilnehmer aus 10 Kliniken in der Schweiz, darunter das Kinderspital Aarau, das Universitäts-Kinderspital Basel, das Universitäts-Kinderspital Bern, das Kinderspital Chur, eine private Kinder-Pneumologie-Klinik in Horgen, das Universitäts-Kinderspital Lausanne, das Kinderspital Luzern, das Kinderspital St. Gallen, eine private Kinder-Pneumologie-Klinik in Worb und das Universitäts-Kinderspital Zürich. Derzeit haben 4134 Kinder einer SPAC-Teilnahme zugestimmt.
Publikationen und leicht verständliche Zusammenfassungen sind auf der Studienwebsite aufgeführt: https://www.spac-study.ch/publikationen/
Finanzierung:
Die Einrichtung von SPAC wurde vom Schweizerischen Nationalfonds (SNF32003B_162820, SNF320030_182628, SNF320030_212519) und mehreren lokalen Förderorganisationen finanziert, darunter die Schweizerische Lungenvereinigung, die Lungenliga St. Gallen und die Allergiestiftung Ulrich Müller-Gierok.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudia E Kuehni, Prof.
- Telefonnummer: +41(0)316843507
- E-Mail: claudia.kuehni@unibe.ch
Studienorte
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Aarau, Schweiz
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Children's hospital Aarau
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Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- University Children's hospital Basel, UKBB
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Kontakt:
- Anja Jochmann
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Hauptermittler:
- Anja Jochmann
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Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- University Children's Hospital Bern, Inselspital
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Kontakt:
- Philipp Latzin
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Hauptermittler:
- Philipp Latzin
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Unterermittler:
- Florian Singer
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Bern, Schweiz, 3012
- Rekrutierung
- Institute of Social and Preventive Medicine
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Kontakt:
- Claudia E Kuehni, Prof
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Hauptermittler:
- Claudia E Kuehni, Prof
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Chur, Schweiz
- Rekrutierung
- Children's Hospital Chur
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Kontakt:
- Peter Iseli
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Hauptermittler:
- Peter Iseli
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Horgen, Schweiz
- Rekrutierung
- Pulmonology clinic, Horgen
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Kontakt:
- Karin Hoyler
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Hauptermittler:
- Karin Hoyler
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Lausanne, Schweiz
- Rekrutierung
- University Children's hospital Lausane, CHUV
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Kontakt:
- Sylvain Blanchon
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Hauptermittler:
- Sylvain Blanchon
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Unterermittler:
- Isabelle Rochat
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Lucerne, Schweiz
- Rekrutierung
- Children's hospital Lucerne
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Kontakt:
- Nicolas Regamey
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Hauptermittler:
- Nicolas Regamey
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Sankt Gallen, Schweiz
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Children's hospital St. Gallen
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Worb, Schweiz
- Rekrutierung
- Pulmonology clinic, Worb
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Kontakt:
- Claudia Kuehni
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Hauptermittler:
- Claudia Kuehni
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Zurich, Schweiz
- Rekrutierung
- University Children's Hospital Zurich
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Kontakt:
- Alexander Moeller
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Hauptermittler:
- Alexander Moeller
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Vienna, Österreich
- Abgeschlossen
- Vienna Open Medical Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 0-16 Jahren
- Wohnsitz in der Schweiz
- Aufgrund von Atemproblemen in einer pädiatrischen Lungenambulanz gesehen
- Eltern und Patienten über 14 Jahren müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
Frühere Diagnose von Mukoviszidose, primärer Ziliendyskinesie, schwerer Herzerkrankung, onkologischer Erkrankung, neuromuskulärer Erkrankung oder schwerer Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientenpopulation
Kinder wurden wegen respiratorischer Symptome wie Keuchen, Husten, Dyspnoe, belastungs- und schlafbezogener Atemprobleme in pädiatrische Lungenambulanzen überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keuchen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Anzahl der Patienten mit aktuellem Keuchen, gemessen mit Fragebogen
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1 Jahr ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Husten abgesehen von Erkältungen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Anzahl der Patienten mit Husten außer Erkältungen, gemessen mit Fragebögen
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1 Jahr ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Belastungsinduzierte Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Anzahl der Patienten mit belastungsinduzierter Dyspnoe, gemessen mit Fragebögen
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1 Jahr ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Reduzierte Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion, gemessen durch klinische Tests in den pädiatrischen Lungenkliniken (Spirometrie, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids, Bronchial-Challenge-Test, Belastungs-Challenge-Test).
Informationen, die durch Krankenhausakten gesammelt werden.
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1 Jahr ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keuchen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Anzahl der Patienten mit aktuellem Keuchen, gemessen mit Fragebogen
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5 Jahre ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Husten abgesehen von Erkältungen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Anzahl der Patienten mit Husten abgesehen von Erkältungen, gemessen mit Fragebogen
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5 Jahre ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Belastungsinduzierte Dyspnoe
Zeitfenster: 5 Jahre ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Anzahl der Patienten mit belastungsinduzierter Dyspnoe, gemessen mit Fragebogen
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5 Jahre ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Reduzierte Lungenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion, gemessen durch klinische Tests in den pädiatrischen Lungenkliniken (Spirometrie, Anteil des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids,
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5 Jahre ab Aufnahme in die SPAC-Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claudia E Kuehni, Prof., Institute of Social and Preventive Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Belastungsbedingte Allergien
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Asthma
- Husten
- Atemgeräusche
- Asthma, belastungsbedingt
Andere Studien-ID-Nummern
- SPAC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Forscher, die eine verschachtelte Studie mit Einbeziehung zusätzlicher Daten entwickeln möchten, müssen ebenfalls einen Vorschlag beim SPAC-Ausschuss einreichen und die Genehmigung beantragen. Ein Konzeptblatt, das die geplanten Analysen beschreibt, muss vom SPAC-Ausschuss genehmigt werden. Werden durch verschachtelte Studien zusätzliche Daten erhoben, müssen diese nach der Datenerhebung zur SPAC-Datenbank beigetragen werden. Verschachtelte Studien erfordern möglicherweise eine separate Ethikgenehmigung.
Auf der Studienwebseite: www.spac-study.ch, finden Sie Informationen darüber, wie Sie die Erlaubnis zur Verwendung von Daten aus der SPAC-Studie beantragen können.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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