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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後GIT運動のパターンに対する腹腔内投与と筋肉内投与のネオスチグミンの比較

2018年4月12日 更新者：Haitham Mohammad Ahmad Mohammad、Assiut University
この作業の目標は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後 GIT 運動性のパターンに対する腹腔内投与と筋肉内投与のネオスチグミンの効果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

手術手技と周術期ケアの多くの進歩にもかかわらず、術後イレウス (POI) は、腹部手術の最も一般的で期待される側面の 1 つであり続けています。 それは入院期間を長引かせ、医療費を増大させ、患者と外科医を苛立たせます。

多くの著者は、POI は腹腔内処置の回復期間の必須段階であり、5 日以上続くイレウスのみが異常であり、長期 POI と呼ばれることを示唆しています。

この定義の下では、開腹手術を受ける患者の 40% が術後イレウスの長期化を経験します。

2006 年には、さまざまな種類の術後イレウス (一次、二次、再発、長期) がコンセンサスによって定義され、長期の術後イレウスは、腹腔鏡手術の場合は術後 3 日目以降、開腹手術の場合は術後 5 日目以降の腸機能の欠如として定義されました。手術。

術後イレウスの長期化を構成するものは議論されており、多くの異なる定義が報告されています。その結果、報告された発生率は 3% から 32% の範囲です。 ネオスチグミンはコリンエステラーゼ阻害剤であり、神経筋接合部でアセチルコリン (ACh) の濃度を増加させ、それによって正常な腸の収縮を増加させます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ASA ステータス I および II の患者で、腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている 20 ～ 60 歳の患者。

-

除外基準:

電解質不均衡の患者 真性糖尿病の患者 オピオイド依存症の患者 神経学的欠陥または麻痺または術前の横臥の患者。 -心房 - 心室伝導障害、洞性徐脈 < 60 BPM または結節調律のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
グループ A: 40 人の患者が 30 ml の生理食塩水中の 0.25 mg のネオスチグミンを腹腔内投与され、1 ml の生理食塩水が筋肉内に投与されます。
薬：ネオスチグミン
ネオスチグミンはコリンエステラーゼ阻害剤であり、神経筋接合部でのアセチルコリン (ACh) の濃度を増加させます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
グループ B: 40 人の患者が 30 ml の生理食塩水中の 0.5 mg のネオスチグミンを腹腔内投与され、1 ml の生理食塩水が筋肉内に投与されます。
薬：ネオスチグミン
ネオスチグミンはコリンエステラーゼ阻害剤であり、神経筋接合部でのアセチルコリン (ACh) の濃度を増加させます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループC
グループ C: 40 人の患者は、筋肉内ネオスチグミン 0.5 mg を 1 ml 容量で投与され、加えて 30 ml の生理食塩水が腹腔内投与されます。
薬：ネオスチグミン
ネオスチグミンはコリンエステラーゼ阻害剤であり、神経筋接合部でのアセチルコリン (ACh) の濃度を増加させます。
PLACEBO_COMPARATOR：グループD
グループＤ（対照群）：４０人の患者は、腹腔内に３０ｍｌの生理食塩水および筋肉内に１ｍｌの生理食塩水を受ける。
他の：生理食塩水
対照群には生理食塩水 0.9 % を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放屁を渡す
時間枠：2時間ごと
初めてガスや便が出たときの各患者へのアンケート
2時間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バリウムミール
時間枠：4時間後、24時間後、48時間後
手術後、回復室で意識が回復したら、患者はさらに 30 cc を飲み込むように求められます。液体バリウムを注入し、4 時間後に腹部レントゲン写真を撮ります。
4時間後、24時間後、48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年9月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月12日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIT motility after lap.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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