Confronto tra neostigmina intraperitoneale e intramuscolare sul pattern di motilità del GIT postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i numerosi progressi nella tecnica chirurgica e nella cura perioperatoria, l'ileo postoperatorio (POI) continua ad essere uno degli aspetti più comuni e attesi della chirurgia addominale. Prolunga le degenze ospedaliere, aumenta i costi medici e frustra pazienti e chirurghi.
Molti autori suggeriscono che il POI è una fase obbligatoria del periodo di recupero per qualsiasi procedura intra-addominale, e solo un ileo che dura più di 5 giorni è anormale - da definire un POI prolungato.
Secondo questa definizione, ben il 40% dei pazienti sottoposti a laparotomia presenta un ileo postoperatorio prolungato.
Nel 2006 sono stati definiti consensualmente diversi tipi di ileo postoperatorio (primario, secondario, ricorrente, prolungato) e l'ileo postoperatorio prolungato è stato definito come assenza di funzione intestinale dopo la terza giornata postoperatoria per la chirurgia laparoscopica e dopo la quinta giornata postoperatoria per la chirurgia addominale aperta. chirurgia.
Ciò che costituisce ileo postoperatorio prolungato è dibattuto, con molte definizioni diverse riportate; di conseguenza le incidenze riportate vanno dal 3% al 32%. La neostigmina è un inibitore della colinesterasi, che aumenta la concentrazione di acetilcolina (ACh) nella giunzione neuromuscolare, aumentando così le contrazioni nell'intestino normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in stato ASA I e II, di età compresa tra 20 e 60 anni, sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
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Criteri di esclusione:
Pazienti con squilibrio elettrolitico Pazienti con diabete mellito Pazienti dipendenti da oppioidi Pazienti con difetti neurologici o paralisi o decubito preoperatorio. Pazienti con disturbi della conduzione atrio-ventricolare, bradicardia sinusale < 60 BPM o ritmo nodale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Gruppo A: 40 pazienti riceveranno neostigmina intraperitoneale 0,25 mg in 30 ml di soluzione fisiologica normale e 1 ml di soluzione fisiologica intramuscolare.
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La neostigmina è un inibitore della colinesterasi, che aumenta la concentrazione di acetilcolina (ACh) alla giunzione neuromuscolare
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Gruppo B: 40 pazienti riceveranno neostigmina intraperitoneale 0,5 mg in 30 ml di soluzione fisiologica normale e 1 ml di soluzione fisiologica intramuscolare.
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La neostigmina è un inibitore della colinesterasi, che aumenta la concentrazione di acetilcolina (ACh) alla giunzione neuromuscolare
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Gruppo C: 40 pazienti riceveranno neostigmina intramuscolare 0,5 mg in 1 ml di volume più 30 ml di soluzione fisiologica intraperitoneale.
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La neostigmina è un inibitore della colinesterasi, che aumenta la concentrazione di acetilcolina (ACh) alla giunzione neuromuscolare
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo D
Gruppo D (gruppo di controllo): 40 pazienti riceveranno 30 ml di soluzione fisiologica intraperitoneale e 1 ml di soluzione fisiologica intramuscolare.
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Nel gruppo di controllo viene somministrata soluzione fisiologica normale allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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flatulenza di passaggio
Lasso di tempo: ogni 2 ore
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Un questionario per ogni paziente sulla prima volta che passa flatulenza o feci
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ogni 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farina di bario
Lasso di tempo: dopo 4 ore, 24 ore, 48 ore
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Dopo aver ripreso conoscenza nella sala di risveglio dopo l'operazione, al paziente verrà chiesto di deglutire altri 30 cc. di bario liquido e 4 ore dopo verrà prelevato un radiogramma addominale.
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dopo 4 ore, 24 ore, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Baig MK, Wexner SD. Postoperative ileus: a review. Dis Colon Rectum. 2004 Apr;47(4):516-26. doi: 10.1007/s10350-003-0067-9. Epub 2004 Feb 25.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Schuster R, Grewal N, Greaney GC, Waxman K. Gum chewing reduces ileus after elective open sigmoid colectomy. Arch Surg. 2006 Feb;141(2):174-6. doi: 10.1001/archsurg.141.2.174.
- Sajja SB, Schein M. Early postoperative small bowel obstruction. Br J Surg. 2004 Jun;91(6):683-91. doi: 10.1002/bjs.4589.
- Husebye E. Gastrointestinal motility disorders and bacterial overgrowth. J Intern Med. 1995 Apr;237(4):419-27. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01196.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Goyal RK, Hirano I. The enteric nervous system. N Engl J Med. 1996 Apr 25;334(17):1106-15. doi: 10.1056/NEJM199604253341707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1996 Jul 18;335(3):215.
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- GIT motility after lap.
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