Intraperitoneaalisen ja lihaksensisäisen neostigmiinin vertailu leikkauksen jälkeisen GIT-liikkeen mallissa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lukuisista kirurgisen tekniikan ja perioperatiivisen hoidon edistymisestä, postoperatiivinen ileus (POI) on edelleen yksi yleisimmistä ja odotetuimmista vatsakirurgian näkökohdista. Se pidentää sairaalahoitoa, lisää lääketieteellisiä kustannuksia ja turhauttaa potilaat ja kirurgit.
Monet kirjoittajat ehdottavat, että POI on toipumisjakson pakollinen vaihe minkä tahansa vatsansisäisen toimenpiteen yhteydessä, ja vain yli 5 päivää kestävä ileus on epänormaali - sitä kutsutaan pitkittyneeksi POI:ksi.
Tämän määritelmän mukaan täysin 40 %:lla laparotomiaan saavista potilaista on pitkittynyt postoperatiivinen ileus.
Vuonna 2006 eri tyypit leikkauksen jälkeiset ileus (primaarinen, sekundaarinen, toistuva, pitkittynyt) määriteltiin yksimielisesti, ja pitkittynyt postoperatiivinen ileus määriteltiin suolen toiminnan puuttumiseksi kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen laparoskooppisessa leikkauksessa ja viidennen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen avoimessa vatsassa. leikkaus.
Siitä, mikä on pitkittynyt postoperatiivinen ileus, keskustellaan, ja useista eri määritelmistä on raportoitu; näin ollen raportoidut esiintyvuudet vaihtelevat 3 prosentista 32 prosenttiin. Neostigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joka lisää asetyylikoliinin (ACh) pitoisuutta hermo-lihasliitoksessa, mikä lisää supistuksia normaalissa suolistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA-status I ja II -potilaat, iältään 20–60 vuotta, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia.
-
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainohäiriö Diabetes mellitus -potilaat Potilaat, jotka ovat riippuvaisia opioideista Potilaat, joilla on neurologisia vaurioita tai halvaus tai leikkauksen edeltävä makuuase. Potilaat, joilla on eteis-kammiojohtavuushäiriöitä, sinusbradykardia < 60 BPM tai solmurytmi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Ryhmä A: 40 potilasta saa intraperitoneaalista neostigmiinia 0,25 mg 30 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja 1 ml normaalia suolaliuosta lihakseen.
|
Neostigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joka lisää asetyylikoliinin (ACh) pitoisuutta hermo-lihasliitoksessa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Ryhmä B: 40 potilasta saavat intraperitoneaalista neostigmiinia 0,5 mg 30 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja 1 ml normaalia suolaliuosta lihakseen.
|
Neostigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joka lisää asetyylikoliinin (ACh) pitoisuutta hermo-lihasliitoksessa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Ryhmä C: 40 potilasta saa lihakseen 0,5 mg neostigmiinia 1 ml:n tilavuudessa plus 30 ml normaalia suolaliuosta intraperitoneaalisesti.
|
Neostigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joka lisää asetyylikoliinin (ACh) pitoisuutta hermo-lihasliitoksessa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä D
Ryhmä D (kontrolliryhmä): 40 potilasta saavat intraperitoneaalisesti 30 ml normaalia suolaliuosta ja 1 ml normaalia suolaliuosta lihakseen.
|
Normaali suolaliuos 0,9 % annetaan kontrolliryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
läpäisevä flatus
Aikaikkuna: joka 2 tuntia
|
Jokaiselle potilaalle kyselylomake ensimmäisestä ilmavaimesta tai ulosteesta
|
joka 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barium-ateria
Aikaikkuna: 4 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin kuluttua
|
Palattuaan tajuihinsa toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen potilasta pyydetään nielemään vielä 30 cc. nestemäistä bariumia ja 4 tunnin kuluttua otetaan vatsan röntgenkuva.
|
4 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Baig MK, Wexner SD. Postoperative ileus: a review. Dis Colon Rectum. 2004 Apr;47(4):516-26. doi: 10.1007/s10350-003-0067-9. Epub 2004 Feb 25.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Schuster R, Grewal N, Greaney GC, Waxman K. Gum chewing reduces ileus after elective open sigmoid colectomy. Arch Surg. 2006 Feb;141(2):174-6. doi: 10.1001/archsurg.141.2.174.
- Sajja SB, Schein M. Early postoperative small bowel obstruction. Br J Surg. 2004 Jun;91(6):683-91. doi: 10.1002/bjs.4589.
- Husebye E. Gastrointestinal motility disorders and bacterial overgrowth. J Intern Med. 1995 Apr;237(4):419-27. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01196.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Goyal RK, Hirano I. The enteric nervous system. N Engl J Med. 1996 Apr 25;334(17):1106-15. doi: 10.1056/NEJM199604253341707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1996 Jul 18;335(3):215.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIT motility after lap.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .