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Vergleich zwischen intraperitonealem und intramuskulärem Neostigmin auf das Muster der postoperativen GIT-Motilität bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

12. April 2018 aktualisiert von: Haitham Mohammad Ahmad Mohammad, Assiut University
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkungen von intraperitonealem versus intramuskulärem Neostigmin auf das Muster der postoperativen GIT-Motilität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz zahlreicher Fortschritte in der Operationstechnik und der perioperativen Versorgung ist der postoperative Ileus (POI) nach wie vor einer der häufigsten und erwarteten Aspekte der Bauchchirurgie. Es verlängert Krankenhausaufenthalte, erhöht die medizinischen Kosten und frustriert Patienten und Chirurgen.

Viele Autoren schlagen vor, dass POI eine obligatorische Phase der Erholungsphase für jeden intraabdominalen Eingriff ist, und nur ein Ileus, der länger als 5 Tage dauert, abnormal ist – um als verlängerter POI bezeichnet zu werden.

Gemäß dieser Definition erleiden ganze 40 % der Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen, einen verlängerten postoperativen Ileus.

Im Jahr 2006 wurden verschiedene Arten von postoperativem Ileus (primär, sekundär, rezidivierend, verlängert) durch Konsens definiert, und verlängerter postoperativer Ileus wurde definiert als fehlende Darmfunktion nach dem dritten postoperativen Tag für laparoskopische Operationen und nach dem fünften postoperativen Tag für offenes Abdomen Operation.

Was einen verlängerten postoperativen Ileus ausmacht, wird diskutiert, wobei viele verschiedene Definitionen berichtet werden; folglich reichen die gemeldeten Inzidenzen von 3 % bis 32 %. Neostigmin ist ein Cholinesterasehemmer, der die Konzentration von Acetylcholin (ACh) an der neuromuskulären Endplatte erhöht und dadurch die Kontraktionen im normalen Darm verstärkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit ASA-Status I und II im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.

-

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Elektrolytstörungen Patienten mit Diabetes mellitus Opioidabhängige Patienten Patienten mit neurologischen Defekten oder Lähmungen oder präoperativem Liegen. Patienten mit atrial-ventrikulären Überleitungsstörungen, Sinusbradykardie < 60 BPM oder einem nodalen Rhythmus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A: 40 Patienten erhalten intraperitoneal 0,25 mg Neostigmin in 30 ml physiologischer Kochsalzlösung und 1 ml physiologischer Kochsalzlösung intramuskulär.
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin ist ein Cholinesterase-Hemmer, der die Konzentration von Acetylcholin (ACh) an der neuromuskulären Synapse erhöht
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B: 40 Patienten erhalten Neostigmin 0,5 mg intraperitoneal in 30 ml normaler Kochsalzlösung und 1 ml normaler Kochsalzlösung intramuskulär.
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin ist ein Cholinesterase-Hemmer, der die Konzentration von Acetylcholin (ACh) an der neuromuskulären Synapse erhöht
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C: 40 Patienten erhalten intramuskulär Neostigmin 0,5 mg in 1 ml Volumen plus 30 ml normale Kochsalzlösung intraperitoneal.
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin ist ein Cholinesterase-Hemmer, der die Konzentration von Acetylcholin (ACh) an der neuromuskulären Synapse erhöht
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D
Gruppe D (Kontrollgruppe): 40 Patienten erhalten intraperitoneal 30 ml Kochsalzlösung und 1 ml Kochsalzlösung intramuskulär.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
In der Kontrollgruppe wird Kochsalzlösung 0,9 % gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungen passieren
Zeitfenster: alle 2 Stunden
Ein Fragebogen für jeden Patienten über den ersten Blähungs- oder Stuhlgang
alle 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bariumbrei
Zeitfenster: nach 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Nach der Wiedererlangung des Bewusstseins im Aufwachraum nach der Operation wird der Patient aufgefordert, weitere 30 ml zu schlucken. von flüssigem Barium und 4 Stunden später wird ein abdominaler Röntgenfilm aufgenommen.
nach 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIT motility after lap.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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