- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03505255
Sammenligning mellom intraperitoneal versus intramuskulær neostigmin på mønster av postoperativ GIT-motilitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for mange fremskritt innen kirurgisk teknikk og perioperativ behandling, fortsetter postoperativ ileus (POI) å være en av de vanligste og mest forventede aspektene ved abdominal kirurgi. Det forlenger sykehusopphold, øker medisinske kostnader og frustrerer pasienter og kirurger.
Mange forfattere antyder at POI er en obligatorisk fase av restitusjonsperioden for enhver intraabdominal prosedyre, og bare en ileus som varer mer enn 5 dager er unormal - for å bli betegnet som en forlenget POI.
Under denne definisjonen opplever hele 40 % av pasientene som gjennomgår laparotomi forlenget postoperativ ileus.
I 2006 ble ulike typer postoperativ ileus (primær, sekundær, tilbakevendende, forlenget) definert gjennom konsensus, og forlenget postoperativ ileus ble definert som fravær av tarmfunksjon etter tredje postoperative dag for laparoskopisk kirurgi og etter femte postoperativ dag for åpen abdominal kirurgi.
Hva som utgjør forlenget postoperativ ileus er omdiskutert, med mange forskjellige definisjoner rapportert; Følgelig varierer rapporterte forekomster fra 3 % til 32 %. Neostigmin er en kolinesterasehemmer, som øker konsentrasjonen av acetylkolin (ACh) ved det nevromuskulære krysset, og dermed øker sammentrekningene i den normale tarmen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haitham Mohammad Ahmad Mohammad, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01067330721
- E-post: hythemmoh@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayman Ahmed Mamdouh, Associate Professor
- Telefonnummer: 01066066001
- E-post: aymanosman2000@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ASA status I og II, i alderen 20 til 60 år, som er planlagt for laparoskopisk kolecystektomi.
-
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med elektrolyttubalanse Pasienter med diabetes mellitus Pasienter som er avhengige av opioider Pasienter med nevrologiske defekter eller lammelser eller preoperativ tilbakelent. Pasienter med atrie-ventrikulære ledningsforstyrrelser, sinusbradykardi < 60 BPM eller en nodal rytme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A: 40 pasienter vil få intraperitonealt neostigmin 0,25 mg i 30 ml normalt saltvann og 1 ml normalt saltvann intramuskulært.
|
Neostigmin er en kolinesterasehemmer, som øker konsentrasjonen av acetylkolin (ACh) ved det nevromuskulære krysset
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B: 40 pasienter vil få intraperitonealt neostigmin 0,5 mg i 30 ml normalt saltvann og 1 ml normalt saltvann intramuskulært.
|
Neostigmin er en kolinesterasehemmer, som øker konsentrasjonen av acetylkolin (ACh) ved det nevromuskulære krysset
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C: 40 pasienter vil få intramuskulært neostigmin 0,5 mg i 1 ml volum pluss 30 ml normalt saltvann intraperitonealt.
|
Neostigmin er en kolinesterasehemmer, som øker konsentrasjonen av acetylkolin (ACh) ved det nevromuskulære krysset
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D
Gruppe D (kontrollgruppe): 40 pasienter vil få intraperitonealt 30 ml normalt saltvann og 1 ml normalt saltvann intramuskulært.
|
Normalt saltvann 0,9 % gis i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
passerer flatus
Tidsramme: hver 2 time
|
Et spørreskjema for hver pasient om første gang man får luft eller avføring
|
hver 2 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barium måltid
Tidsramme: etter 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
Ved gjenvunnet bevissthet på utvinningsrommet etter operasjonen, vil pasienten bli bedt om å svelge ytterligere 30 cc. flytende barium og 4 timer senere abdominal røntgenogramfilm vil bli tatt.
|
etter 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Baig MK, Wexner SD. Postoperative ileus: a review. Dis Colon Rectum. 2004 Apr;47(4):516-26. doi: 10.1007/s10350-003-0067-9. Epub 2004 Feb 25.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Schuster R, Grewal N, Greaney GC, Waxman K. Gum chewing reduces ileus after elective open sigmoid colectomy. Arch Surg. 2006 Feb;141(2):174-6. doi: 10.1001/archsurg.141.2.174.
- Sajja SB, Schein M. Early postoperative small bowel obstruction. Br J Surg. 2004 Jun;91(6):683-91. doi: 10.1002/bjs.4589.
- Husebye E. Gastrointestinal motility disorders and bacterial overgrowth. J Intern Med. 1995 Apr;237(4):419-27. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01196.x.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Goyal RK, Hirano I. The enteric nervous system. N Engl J Med. 1996 Apr 25;334(17):1106-15. doi: 10.1056/NEJM199604253341707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1996 Jul 18;335(3):215.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIT motility after lap.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neostigmin
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåNevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokk, rest | Nevromuskulær blokkering forlenget
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullførtRespirasjonsmuskler | ElektromyografiBelgia
-
Korea University Ansan HospitalHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Generell anestesi
-
Konkuk University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåStrabismus | Emergence Delirium | Pediatrisk ALT
-
Matias VestedRekrutteringNevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåNevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokade, gjenværendeBrasil
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkjentNevrogen tarm | Ryggmargs-skadeForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtLammelseForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført