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物質使用治療中の女性のためのマインドフルネスベースの再発予防のトラウマインフォームド適応

2022年2月7日 更新者:Vanessa Somohano、Pacific University

物質使用治療中の女性のためのマインドフルネスに基づく再発防止のトラウマに基づく適応:無作為化比較パイロット試験

物質使用治療を受けている女性の 90% 以上が身体的および/または性的なトラウマの病歴を報告しており、最大 60% が物質使用障害 (SUD) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の両方の基準を満たしています。 PTSD は通常、SUD の発症に先行し、トラウマに起因する生理学的、心理的、および感情的な症状に対処する手段として物質が使用されます。 PTSD を持つ女性は、中毒症状の重症度が高く、PTSD のない女性よりも頻繁に治療を再開し、治療結果が悪い傾向があります。 SUDの重症度と治療の成功によるPTSDの悪化のリスクの増加、およびこの併存疾患を持つ女性の特定の脆弱性とニーズにより、物質の使用とトラウマの回復の両方を対象とするSUD治療が必要です. ただし、SUD と PTSD の両方を同時に対象とする介入はほとんどなく、女性に固有のものはさらに少ない.

マインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) は、いくつかの物質の渇望、再発率、および使用量/頻度を減少させることが示されており、多様な集団に受け入れられることが示されています。 MBRPは、マインドフルネスの実践を認知行動および曝露に基づくアプローチと統合して、以前は物質使用に関連していた引き金を経験しながら自己調節スキルを向上させます。 トラウマ教育と治療アプローチを組み込むように MBRP を適応させることで、トラウマ歴と SUD という二重の脆弱性を持つ女性を効果的に治療できる可能性があります。

このように、現在の研究は、PTSD を有する物質使用治療環境にある女性のための適応された Trauma-Informed Mindfulness-Based Relapse Prevention (TI-MBRP) 介入の実現可能性、受容性、および初期有効性を判断するように設計されています。 TI-MBRP は、認知処理療法 (CPT) から引き出されたトラウマの教育と治療のアプローチを標準の MBRP プロトコルに統合し、物質使用の治療環境で女性を治療するためのトラウマに基づくアプローチを提供します。 現在の提案では、自宅で薬物乱用治療を受けている 100 人の女性を対象に、無作為化前後のデザインを使用して TI-MBRP を評価します。 参加者は、4 週間の TI-MBRP 介入に参加するか、通常どおりの治療を継続するか (TAU) にランダムに割り当てられます。 評価は、テスト前、テスト後、および 1 か月後のフォローアップ時に収集されます。 この研究から得られたデータは、TI-MBRP の有効性を判断するための大規模な臨床試験の基礎となります。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年、約 470 万人の女性が性的および/または身体的な対人暴力 (IPV) を経験しており、46% が生涯で IPV を経験しています。 対人関係の暴力の 50% 以上が 25 歳未満で発生しています。 IPV によって引き起こされる急性、慢性、および致命的な損傷に加えて、女性の外傷生存者 (WST) は、慢性的なストレス、妊娠中の生殖機能障害および合併症、精神障害、および医療サービスと社会的支援へのアクセス。 WST の推定医療費およびメンタル ヘルス ケア費用は、年間 83 億ドルであり、有給の勤務日数で 800 万ドルが失われています。 さらに、サバイバーの年間医療費は、虐待の停止後 15 年まで持続する可能性があります。

物質使用治療環境に入院した女性の 90% 以上が IPV を経験しており、30 ~ 60% が SUD と PTSD の併存の基準を満たしています。 IPV は通常、物質乱用の開始に先立って、イベントに起因する激しい生理的、心理的、および感情的な症状に対処する手段として行われます。 女性の場合、PTSD 症状が IPV と問題のある SU との関係を仲介している可能性があることが研究で実証されています。 PTSD 症状および SUD を有する女性は、男性に比べて中毒症状の重症度が高く、外傷歴のない男性または女性よりも頻繁に治療を再開することがよくあります。 エビデンスはまた、PTSD 症状と SU は、他の併存疾患よりも、または SUD または PTSD 単独よりも治療結果が悪いことを示唆しています。 これらの高い併存率と症状の相互関係により、特に女性では、物質の使用とトラウマの回復の両方を対象とした統合治療が必要です。 ただし、物質使用の治療設定で WST に利用できるそのようなエビデンスに基づく介入 (EBI) はほとんどありません。 利用可能な SUD とトラウマに対処するいくつかの EBI は、主に男性で検証されているか、特に退役軍人集団に適応しています。 マインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) は、さまざまな SUD 集団における物質への渇望、再発、および負の影響を軽減する有効性を実証した、エビデンスに基づく介入の 1 つです。 また、投獄された集団、少数民族の女性、および女性犯罪者においても有効性を示しており、これらはすべて、規範的なサンプルと比較して、より高いレベルのトラウマへの曝露を示しています。 トラウマ集団を対象としたマインドフルネスに基づく介入 (MBI) に関する研究は、マインドフルネス スキルが、回避およびトラウマに基づく認知に関連する PTSD 症状を軽減するのに役立ち、MBI がトラウマ集団にとって医原性ではないことを示唆しています。 したがって、トラウマに基づいた MBRP の適応は、PTSD と SUD の両方の症状を対象とし、病因に対処し、併存疾患の根底にある要因を維持する統合的介入を提供する可能性があります。

物質使用治療環境における WST の特定のニーズと独自の提示を考えると、効果的なエビデンスに基づく介入を開発して、治療結果を改善する必要があります。 この一連の研究の長期的な目標は、女性外傷生存者 (WST) の併存する SUD および PTSD に適合したエビデンスに基づく治療法を開発、調査、および普及させることです。 この研究の主な目的は、PTSD に対するエビデンスに基づいた介入である認知処理療法 (CPT) で使用されるトラウマ教育と治療アプローチを標準の MBRP プロトコルに統合して、トラウマに基づくアプローチを提供する介入を開発および評価することです。コミュニティベースの薬物使用治療設定で女性を治療する。 研究の開発段階では、MBRP コースを修了した女性居住型治療センターのスタッフとクライアントを含むフォーカス グループを使用して、CPT マニュアルを使用した外傷教育を MBRP プロトコルに統合することを通知します。 混合法、事前事後、無作為化対照デザインを使用して、居住治療プログラムに登録された WST (N=100) は、クラスタごとに実験 (TI-MBRP) または対照 (TAU) グループに無作為化され、実現可能性を判断します。 TI-MBRP の許容性、暫定的な有効性、および候補メカニズム。 主な目的を達成するために、次の 3 つの目的が提案されています。

目的 1: トラウマ インフォームド マインドフルネス ベースの再発防止 (TI-MBRP) プロトコルの開発と改良。 スタッフと常駐クライアントとのフォーカスグループから情報を得て、SUDとPTSDの証拠に基づく実践を統合したプロトコルが、PTSD症状を支持する物質使用治療中の女性のために開発されます.

目的 2: TI-MBRP の実現可能性と受容性を判断します。 同様の母集団における MBRP の以前の研究に基づいて、TI-MBRP は実現可能であり、採用率と保持率、毎週の宿題の順守、グループへのクライアントの参加、および介入後のクライアントのフィードバックによって測定されるように、許容可能であるという仮説を立てています。

目的 3: SUD およびトラウマ関連の転帰における事前、事後、1、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ評価時点での有意な変化を特定し、候補メカニズムを特定します。 TAU と比較して、TI-MBRP への参加は次の結果になると仮定しています。

  1. トラウマ関連の症状、渇望、物質使用、否定的な影響への反応性、および介入後の経験的回避が大幅に減少し、12 か月のフォローアップで治療結果が維持されました。
  2. 介入後の自己効力感、対処スキル、マインドフルネスの大幅な改善、および 12 か月のフォローアップでの治療結果の維持。

関心のある居住者は、包含/除外スクリーニングツール、ブレスラウのショートスクリーニングスケール、および自殺行動アンケートに基づいて適格性についてスクリーニングされます。 適格な参加者には、書面によるインフォームド コンセントが提供されます。 PI は、参加者とのインフォームド コンセントを確認し、研究手順、機密保持、データ分析、および結果の普及に関して参加者が抱く可能性のある質問や懸念に答えます。 書面によるインフォームド コンセントが得られると、参加者は同意書に署名してから 1 週間以内にグループの開始日を通知されます。 参加者は、最初のセッション開始前の 1 週間以内に一連の紙と鉛筆の評価を完了するよう求められます。 紙と鉛筆の評価は、完了するのに 60 分もかかりません。

実験グループと通常の治療 (TAU) グループは、指定された期間内に参加者を最大化するために同時に実施され、10 か月間で合計 10 グループになります。 参加者は、ベースラインで一連の自己報告評価を完了します。 次に、コンピューターのランダム化ソフトウェアを使用して、最初のセッションの開始前に、参加者を実験グループまたは TAU グループのいずれかにクラスターごとにランダム化します。 最初のセッションの後、すべての参加者には、毎日の宿題の要件の一部として使用するために、介入で使用されるガイド付き瞑想の実践 (ボディスキャン、呼吸の意識) の音声録音が録音された iPod touch が提供されます。 すべての iPod touch デバイスには、自宅での瞑想の頻度と継続時間を追跡するために開発されたソフトウェア アプリケーションである iMINDr が含まれます。 参加者は、4 週間のコースが完了してから 1 週間以内に、コース後の評価バッテリーを完了します。 参加者がコース後の評価を完了するために物理的に立ち会うことができない場合、電話インタビューが提供され、その間に口頭で自己報告評価措置が実施されます。

コース後の評価の 1 週間後、参加者は 1 時間の音声記録されたフォーカス グループに参加して、介入の有用な側面と変更できる点について話し合うよう招待されます。 フォーカス グループのオーディオ録音は逐語的に書き起こされ、独立したコーダーによって一定比較分析を使用して NVivo 11 で分析されます。

参加者は、ポスト コースの 1、3、6、9、12 か月後に、追加の紙と鉛筆による評価を完了するよう求められます。 参加者がフォローアップ評価に物理的に参加できない場合、口頭で実施される自己報告評価による電話インタビューが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97008
        • Beavterton Hazelden Betty Ford Foundation
      • Hillsboro、Oregon、アメリカ、97123
        • Lifeworks NW Walnut
      • Mountaindale、Oregon、アメリカ、97133
        • Lifeworks NW Mountaindale
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Springbrook Hazelden Betty Ford Foundation
      • Portland、Oregon、アメリカ、97212
        • Lifeworks NW Project Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1) Women's Residential Center (WRC) で治療のコアラーニング段階にある
  • 2) Breslau の PTSD のショート スクリーニング スケールで少なくとも 4 のスコアを持っている
  • 3) 18~70歳であること
  • 4) 英語を流暢に話し、読むことができる
  • 5) 無作為化および治療および評価セッションへの参加に同意する
  • 6) 適切な診療所スタッフから参加の許可を得ている

除外基準:

  • 1) 包含除外スクリーニング フォームの質問 5d ~ 5f に「はい」と回答して、積極的な自殺傾向を報告します。
  • 2) 幻覚または激しい情緒不安定を示すスクリーニング項目を支持する
  • 3)現在または過去の治療設定で以前にMBRPグループに参加したことがある
  • 4) 治療のコア学習段階に対して、安定化または移行段階にある
  • 5) インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TI-MBRP
Trauma Informed-Mindfulness-Based Relapse Prevention (TI-MBRP) は、認知処理療法 (CPT) に基づくトラウマ介入アプローチを標準の Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) に統合する 4 週間の介入です。 TI-MBRP は、CPT のコンポーネントを導入しながら、MBRP の精神と認知行動の基盤を尊重します。 各TI-MBRPセッションには、薬物乱用の認知的および行動的プロセス、および薬物使用がトラウマ症状に対処するメカニズムとしてどのように機能するかを認識するマインドフルネスの実践が含まれます. クライアントは、トラウマ的出来事の認知的および感情的な処理を促進する完全な演習と同様に、物質の使用を通じてこれらの経験を反応的に回避しようとすることなく、内部の引き金となる刺激を観察するように訓練されています.
Trauma Informed-Mindfulness-Based Relapse Prevention (TI-MBRP) は、認知処理療法 (CPT) に基づくトラウマ介入アプローチを標準の Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) に統合する 4 週間の介入です。 TI-MBRP は、CPT のコンポーネントを導入しながら、MBRP の精神と認知行動の基盤を尊重します。 各TI-MBRPセッションには、薬物乱用の認知的および行動的プロセス、および薬物使用がトラウマ症状に対処するメカニズムとしてどのように機能するかを認識するマインドフルネスの実践が含まれます. クライアントは、トラウマ的出来事の認知的および感情的な処理を促進する完全な演習と同様に、物質の使用を通じてこれらの経験を反応的に回避しようとすることなく、内部の引き金となる刺激を観察するように訓練されています.
他の名前:
  • TI-MBRP
アクティブコンパレータ:標準 MBRP
この試験のために実施された通常の治療 (TAU) グループは、マインドフルネスに基づく再発予防 (MBRP) の標準プロトコルになります。 MBRP は 4 週間の暴露ベースの介入であり、マインドフルネスと受容ベースの手法を認知行動アプローチと心理教育と統合して、習慣性行動に関連するパターンと、物質使用を促進および維持する個々の要因の認識を高めます。 これらのスキルは、使用に関連するリスクの高い状況で巧みに対応できるように個人を訓練するためにも使用されます。
この試験のために実施された通常の治療 (TAU) グループは、マインドフルネスに基づく再発予防 (MBRP) の標準プロトコルになります。 MBRP は 4 週間の暴露ベースの介入であり、マインドフルネスと受容ベースの手法を認知行動アプローチと心理教育と統合して、習慣性行動に関連するパターンと、物質使用を促進および維持する個々の要因の認識を高めます。 これらのスキルは、使用に関連するリスクの高い状況で巧みに対応できるように個人を訓練するためにも使用されます。
他の名前:
  • マインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:ベースライン
インフォームド コンセントとスクリーニングを完了し、少なくとも 30% が人種的および/または民族的マイノリティであると特定した参加者の数。
ベースライン
入学
時間枠:ベースライン
ベースライン測定を完了した適格な個人の割合。
ベースライン
保持
時間枠:8週間
1 か月のフォローアップ措置を完了した参加者の割合。
8週間
心的外傷後チェックリストによる外傷症状 - 民間人 (PCL-5) スコア
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
PTSD 症状を評価する 20 項目のスクリーニング装置。 各項目は 0 ~ 4 で採点されます (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 普通、3 = かなり、4 = 非常に)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 80 です。値が高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
Penn アルコール渇望尺度 (PACS) スコアによる渇望
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
アルコールまたは薬物渇望の頻度、強度、期間を評価する 5 つの項目。 各項目には 0 ~ 6 のスコアが付けられます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = ときどき、4 = よくある、5 = ほとんどの場合、6 = ほぼ常に)。 合計スケール スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが高いほど、アルコールと物質への渇望がより深刻であることを示します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
NIDA アルコール、喫煙、および物質関与テスト (ASSIST) スコアによるアルコールおよび物質使用の頻度
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
この自己報告尺度は、過去 2 週間、30 日、および 3 か月間のアルコールと物質の使用頻度、および処方薬の誤用を評価します。 項目はリッカート尺度で、0 = 「まったくない」、1 = 「1 日か 2 日」、2 = 「数日」、3 = 「半分以上」、4 = 「ほぼ毎日」 . 合計恐怖スコアの範囲は 0 ~ 44 です。 スコアが高いほど、使用頻度が高いことを示します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容および行動アンケートによる心理的柔軟性の欠如と経験的回避 - 薬物乱用 (AAQ-SA) スコア
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
薬物乱用行動に関連する経験的回避と心理的柔軟性の18項目の自己報告尺度。 各項目は 1 ~ 7 の範囲で評価されます。ここで、1 = 「まったく当てはまらない」、2 = 「ほとんど当てはまらない」、3 = 「ほとんど当てはまらない」、4 = 「ときどき当てはまる」、5 = 「よく当てはまる」、6 = 「ほぼ当てはまる」常に真」、および 7 = 「常に真」。 合計スコアは 18 から 126 の範囲です。 スコアが高いほど、物質の使用に関して心理的な柔軟性が低いことを示します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
感情調節スケールの難しさ - 不受容 (DERS-NA)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
ネガティブな感情に対する反応の 36 項目の自己報告尺度。 この尺度には 6 つのサブスケールと合計スコアが含まれており、6 項目の感情サブスケールの非受容 (α = 0.85) のみが使用されました。これは、個人が否定的な感情に対する反応を受け入れる程度を測定します。 項目は 1 ~ 6 の範囲で評価されます。ここで、1 = 「ほとんどない (1 ~ 10%)」、2 = 「ときどき (11 ~ 35%)」、3 = ほぼ半分の時間 (36 ~ 65%)」、4 = 「ほとんどの場合 (66 - 90%)」、5 = 「ほぼ常に (91 - 99%)」。 サブスケール スコアの合計は 6 ~ 30 です。 スコアが高いほど、否定的な感情状態が受け入れられないことを示します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォーム (FFMQ-SF)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
マインドフルネスの24項目の自己申告尺度。 FFMQ-SF には、合計マインドフルネス スコアと、認識、非判断、記述、観察、および非反応性を測定する 5 つのサブスケール スコアが含まれています。 項目は 1 ~ 5 の範囲で評価されます。ここで、1 = 「まったくまたはほとんど当てはまらない」、2 = 「まれに当てはまる」、3 = 「時々当てはまる」、4 = 「よく当てはまる」、および 5 = 「非常に頻繁にまたは常に当てはまる」です。 . サブスケール スコアを組み合わせて合計スコアを算出します。これを以下のデータ テーブルに示します。 合計スコアは 24 から 120 の範囲です。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
対処反応目録 (CRI)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
CRIは、ストレスの多い状況での対処リソースを評価する自己報告の48項目のアンケートであり、サブスケールは困難な状況でのアプローチベースの対処と回避的対処を測定します。 項目は、「まったくない」から「かなり頻繁に」までの 4 段階のリッカート スケールにあります。 アプローチおよび回避ベースのコーピングのサブスケール スコアは 0 ~ 72 の範囲で、それぞれに 24 項目が含まれています。 アプローチに基づく対処サブスケールのスコアが高いほど、ストレッサーに直面したときにアプローチに基づく対処戦略をより多く使用することを示します。 回避に基づく対処サブスケールのスコアが高いほど、ストレッサーに直面したときに回避に基づく対処戦略をより多く使用することを示します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
薬物服用自信アンケート
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
再発誘発因子の 8 つのカテゴリーにわたる物質使用の回避、棄権、または緩和の信頼度を測定する 8 項目の簡単な自己報告アンケート。 項目は 0 ~ 100 の範囲で 20 刻みで評価されます。ここで、0 = 「まったく自信がない」、100 = 「非常に自信がある」です。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vanessa C Somohano, MA、Pacific University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2019年8月26日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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