- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03505749
Traumatietoinen sopeutuminen mindfulnessiin perustuvaan uusiutumisen ehkäisyyn päihdehoidossa oleville naisille
Mindfulnessiin perustuvan uusiutumisen ehkäisyn traumatietoinen sopeutuminen päihdehoidossa oleville naisille: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Yli 90 % päihdehoitoa saavista naisista raportoi fyysistä ja/tai seksuaalista traumaa, ja jopa 60 % täyttää sekä päihdehäiriön (SUD) että posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kriteerit. PTSD edeltää tyypillisesti SUD:n puhkeamista, ja aineita käytetään keinona selviytyä traumasta johtuvista fysiologisista, psykologisista ja emotionaalisista oireista. Naisilla, joilla on PTSD, riippuvuusoireet ovat vakavia, he joutuvat hoitoon useammin kuin naiset, joilla ei ole PTSD:tä, ja heillä on yleensä huonommat hoitotulokset. Koska PTSD:n pahenemisriski on lisääntynyt SUD:n vaikeusasteessa ja hoidon onnistumisessa, sekä tätä samanaikaista sairautta sairastavien naisten erityisten haavoittuvuuksien ja tarpeiden vuoksi, tarvitaan SUD-hoitoja, jotka kohdistuvat sekä päihteiden käyttöön että traumasta toipumiseen. Kuitenkin harvat interventiot kohdistuvat samanaikaisesti sekä SUD- että PTSD-tautiin, ja harvemmat ovat edelleen naisille tarkoitettuja.
Mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyn (MBRP) on osoitettu vähentävän himoa, uusiutumisen määrää ja käytön määrää/tiheyttä useiden aineiden kohdalla, ja se on osoittautunut hyväksytyksi eri väestöryhmissä. MBRP yhdistää mindfulness-käytännöt kognitiiviseen käyttäytymiseen ja altistumiseen perustuviin lähestymistapoihin parantaakseen itsesäätelytaitoja samalla kun kokee päihteiden käyttöön aiemmin liittyneitä laukaisimia, mukaan lukien haastavat mielialatilat, kuten ne, jotka ovat yleisiä kokeneille traumalle. MBRP:n mukauttaminen traumakasvatus- ja hoitomenetelmiin voi auttaa tehokkaasti hoitamaan naisia, joilla on traumahistorian ja SUD:n kaksoishaavoittuvuus.
Nykyinen tutkimus on siten suunniteltu määrittämään sovitetun traumatietoisen mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyn (TI-MBRP) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alkuperäinen tehokkuus PTSD:tä sairastaville naisille päihdehoitoympäristöissä. TI-MBRP integroi kognitiivisesta prosessointiterapiasta (CPT) peräisin olevat traumakasvatus- ja hoitomenetelmät standardiin MBRP-protokollaan tarjotakseen traumatietoisen lähestymistavan naisten hoitoon päihdehoitoympäristöissä. Tässä ehdotuksessa arvioidaan TI-MBRP:tä käyttäen satunnaistettua, pre-post -suunnittelua, jossa 100 naista on asuinalueella päihdehoidossa. Osallistujat määrätään satunnaisesti osallistumaan 4 viikon TI-MBRP-interventioon tai jatkamaan hoitoa tavalliseen tapaan (TAU). Arvioinnit kerätään ennen testiä, jälkitestiä ja kuukauden seurannassa. Tämän tutkimuksen tiedot luovat pohjan laajemmalle kliiniselle tutkimukselle TI-MBRP:n tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 4,7 miljoonaa naista Yhdysvalloissa kokee seksuaalista ja/tai fyysistä ihmissuhdeväkivaltaa (IPV) joka vuosi, ja 46 % kokee IPV:n elämänsä aikana. Yli 50 % ihmissuhteisiin liittyvästä väkivallasta tapahtuu ennen 25 vuoden ikää. IPV:n aiheuttamien akuuttien, kroonisten ja kuolemaan johtavien vammojen lisäksi traumasta (WST) selvinneillä naisilla on myös suurempi riski saada elin- ja immuunijärjestelmän sairauksia kroonisen stressin, lisääntymishäiriöiden ja raskaudenaikaisten komplikaatioiden, psyykkisten häiriöiden ja kyvyttömyyden vuoksi. terveydenhuoltopalvelujen ja sosiaalituen saatavuutta. Arvioidut lääketieteen ja mielenterveydenhuollon kustannukset WST:lle ovat 8,3 miljardia dollaria vuodessa sekä 8 miljoonan dollarin menetys palkallisina työpäivinä. Lisäksi eloonjääneiden vuotuiset terveydenhuoltokustannukset voivat kestää jopa 15 vuotta väärinkäytön lopettamisen jälkeen.
Yli 90 % päihdehoitoon otetuista naisista on kokenut IPV:n, ja 30–60 % täyttää kriteerit komorbidin SUD:n ja PTSD:n osalta. IPV edeltää tyypillisesti päihteiden väärinkäytön alkamista keinona selviytyä tapahtumasta johtuvista voimakkaista fysiologisista, psykologisista ja emotionaalisista oireista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla PTSD-oireet voivat välittää IPV:n ja ongelmallisen SU:n välistä suhdetta. Naiset, joilla on PTSD-oireita ja SUD-oireita, kokevat myös vakavampia riippuvuusoireita kuin miehet, ja he joutuvat usein takaisin hoitoon useammin kuin miehet tai naiset, joilla ei ole traumaattista historiaa. Todisteet viittaavat myös siihen, että PTSD-oireet ja SU antavat huonompia hoitotuloksia kuin mikään muu samanaikainen sairaus tai pelkkä PTSD tai PTSD. Näiden korkean komorbiditeettiasteen ja oireiden välisen yhteyden vuoksi erityisesti naisilla tarvitaan integroituja hoitoja, jotka kohdistuvat sekä päihteiden käyttöön että traumasta toipumiseen. Kuitenkin vain vähän tällaisia näyttöön perustuvia interventioita (EBI) on saatavilla WST:lle päihdehoitoympäristöissä. Muutamat saatavilla olevat EBI:t, jotka koskevat SUD:tä ja traumoja, on enimmäkseen validoitu miehille tai erityisesti sovitettu veteraanipopulaatioille. Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) on yksi näyttöön perustuva toimenpide, joka on osoittanut tehokkuuden vähentämään päihteiden himoa, uusiutumista ja kielteisiä vaikutuksia useissa SUD-populaatioissa. Se on myös osoittanut tehokkuutta vangituissa väestöryhmissä, etnisiin vähemmistöihin kuuluvissa naisissa ja naisrikollisissa, joilla kaikilla on korkeampi traumaaltistustaso verrattuna normatiivisiin näytteisiin. Tutkimus mindfulness-pohjaisista interventioista (MBI) traumapopulaatioiden kanssa viittaa siihen, että mindfulness-taidot voivat auttaa vähentämään PTSD-oireita, jotka liittyvät välttämiseen ja traumapohjaisiin kognitioihin, ja että MBI:t eivät ole iatrogeenisiä traumapopulaatioille. Traumatietoinen MBRP-sopeutuminen voi siten tarjota integroidun toimenpiteen, joka kohdistuu sekä PTSD- että SUD-oireisiin ja joka käsittelee etiologioita ja ylläpitää samanaikaisen sairauden taustalla olevia tekijöitä.
Ottaen huomioon WST:n erityistarpeet ja ainutlaatuinen esitys päihteiden käytön hoitoympäristöissä, on kehitettävä tehokkaita näyttöön perustuvia interventioita hoidon tulosten parantamiseksi. Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää, tutkia ja levittää sovitettua näyttöön perustuvaa hoitoa komorbidin SUD:n ja PTSD:n hoitoon traumasta selviytyneille naisille (WST). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja arvioida interventio, joka integroi kognitiivisessa prosessointiterapiassa (CPT) käytetyt traumakasvatus- ja hoitomenetelmät, joka on PTSD:n näyttöön perustuva interventio, standardiin MBRP-protokollaan tarjotakseen traumatietoisen lähestymistavan naisten hoitoon yhteisöllisissä päihdehoitoympäristöissä. Tutkimuksen kehitysvaiheessa käytetään fokusryhmiä MBRP-kurssin suorittaneiden naisten hoitokeskuksen henkilökunnan ja asiakkaiden kanssa tiedottamaan traumakoulutuksen integroinnista CPT-manuaalilla MBRP-protokollaan. Käyttäen sekamenetelmiä, pre-post, satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa, kotihoitoohjelmaan ilmoittautunut WST (N=100) satunnaistetaan klusterin mukaan kokeelliseen (TI-MBRP) tai kontrolliryhmään (TAU) toteutettavuuden määrittämiseksi. TI-MBRP:n hyväksyttävyys, alustava teho ja ehdokasmekanismit. Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan kolmea seuraavaa tavoitetta:
Tavoite 1: Trauma Informed-Mindfulness Based Relapse Prevention (TI-MBRP) -protokollan kehittäminen ja parantaminen. Henkilökunnan ja paikallisten asiakkaiden kanssa toimivien fokusryhmien tiedottaessa kehitetään päihdehoidossa oleville naisille PTSD-oireita tukeva protokolla, joka yhdistää näyttöön perustuvat käytännöt suds- ja PTSD:hen.
Tavoite 2: Määritä TI-MBRP:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Perustuen aikaisempiin MBRP-tutkimuksiin samanlaisissa populaatioissa oletamme, että TI-MBRP on toteutettavissa ja hyväksyttävä, mitattuna rekrytointi- ja säilytysprosenteilla, viikoittaisten kotitehtävien noudattamisella, asiakkaiden osallistumisella ryhmiin ja interventioiden jälkeisellä asiakaspalautteella.
Tavoite 3: Määritä merkitykselliset muutokset ennen, jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnin aikapisteissä SUD:ssa ja traumaan liittyvissä tuloksissa ja tunnista ehdokasmekanismit. Oletamme, että TAU:han verrattuna osallistuminen TI-MBRP:hen johtaa:
- Merkittävästi vähentynyt traumaan liittyvä oireyhtymä, himo, päihteiden käyttö, reaktiivisuus negatiivisiin vaikutuksiin ja kokemuksellinen välttäminen toimenpiteen jälkeen sekä hoitotulosten säilyminen 12 kuukauden seurannassa.
- Merkittäviä parannuksia itsetehokkuudessa, selviytymistaitoissa ja mindfulnessissa intervention jälkeen ja hoitotulosten säilyminen 12 kuukauden seurannassa.
Kiinnostuneiden asukkaiden kelpoisuus seulotaan inkluusio-/poissulkemisseulontatyökalun, Breslaun lyhytseulonta-asteikon ja itsemurhakäyttäytymiskyselyn perusteella. Osallistumiskelpoisille osallistujille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus. PI tarkistaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistujien kanssa ja vastaa kaikkiin kysymyksiin tai huolenaiheisiin, joita osallistujilla voi olla tutkimusmenettelyistä, luottamuksellisuudesta, tietojen analysoinnista ja tulosten levittämisestä. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, osallistujille ilmoitetaan ryhmän aloituspäivä viikon kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta. Osallistujia pyydetään suorittamaan paperilla ja kynällä tehtyjä arvioita viikon sisällä ennen ensimmäisen istunnon alkua. Paperilla ja lyijykynällä tehdyt arvioinnit vievät enintään 60 minuuttia.
Experimental and Treatment-As-usual (TAU) -ryhmät toteutetaan samanaikaisesti osallistujien maksimoimiseksi annetussa aikakehyksessä, yhteensä 10 ryhmää 10 kuukauden aikana. Osallistujat suorittavat joukon itsearviointiarvioita lähtötilanteessa. Sitten osallistujat satunnaistetaan tietokoneen satunnaistusohjelmiston avulla joko kokeelliseen tai TAU-ryhmään ennen ensimmäisen istunnon alkua. Ensimmäisen istunnon jälkeen kaikille osallistujille annetaan iPod touch, jossa on äänitallenteita interventiossa käytetyistä ohjatuista meditaatiokäytännöistä (eli kehon skannaus, hengitystietoisuus) käytettäväksi osana päivittäisiä kotitehtäviään. Kaikki iPod touch -laitteet sisältävät iMINDr-ohjelmiston, joka on kehitetty seuraamaan kotimeditaatioharjoituksen tiheyttä ja kestoa. Osallistujat suorittavat sitten kurssin jälkeisen arvioinnin viikon kuluessa 4 viikon kurssin suorittamisesta. Jos osallistujat eivät voi olla fyysisesti paikalla suorittamaan kurssin jälkeistä arviointia, heille tarjotaan puhelinhaastattelu, jonka aikana heille suoritetaan itseraportointiarviointitoimenpiteet suullisesti.
Viikon kuluttua kurssin jälkeisestä arvioinnista osallistujat kutsutaan osallistumaan tunnin mittaiseen, ääninauhoitettuun fokusryhmään, jossa keskustellaan intervention hyödyllisistä näkökohdista sekä siitä, mitä voitaisiin muuttaa. Tarkennusryhmän äänitallenteet litteroivat sanatarkasti ja analysoivat NVivo 11:ssä riippumattomien koodaajien toimesta Constant Comparative Analysis -analyysin avulla.
Osallistujia pyydetään suorittamaan paperilla ja lyijykynällä lisäarvioita 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kurssin jälkeen. Jos osallistujat eivät voi fyysisesti osallistua seuranta-arviointiin, heille tarjotaan puhelinhaastattelu, johon kuuluu suullisesti annettava itsearviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97008
- Beavterton Hazelden Betty Ford Foundation
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
- Lifeworks NW Walnut
-
Mountaindale, Oregon, Yhdysvallat, 97133
- Lifeworks NW Mountaindale
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Springbrook Hazelden Betty Ford Foundation
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97212
- Lifeworks NW Project Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Olla hoidon ydinoppimisvaiheessa Naisten asuinkeskuksessa (WRC)
- 2) sinulla on vähintään 4 pisteet Breslaun lyhytseulontaasteikolla PTSD:lle
- 3) Ole 18-70-vuotias
- 4) puhua ja lukea sujuvasti englantia
- 5) Hyväksy satunnaistaminen ja osallistuminen hoito- ja arviointiistuntoihin
- 6) Sinulla on oltava asianmukaisen klinikan henkilökunnan osallistumislupa
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ilmoita aktiivisesta itsemurhasta, kuten on osoitettu hyväksymällä "Kyllä" kysymyksiin 5d - 5f inkluusioseulontalomakkeessa.
- 2) Kannata seulontakohteita, jotka osoittavat hallusinaatioita tai voimakasta emotionaalista labiilisuutta
- 3) olet aiemmin osallistunut MBRP-ryhmään nykyisissä tai aiemmissa hoitotilanteissa
- 4) Ovat hoidon stabilointi- tai siirtymävaiheessa verrattuna ydinoppimisvaiheeseen
- 5) Tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TI-MBRP
Trauma Informed-Mindfulness-Based Relapse Prevention (TI-MBRP) on 4-viikkoinen toimenpide, joka yhdistää kognitiiviseen käsittelyterapiaan (CPT) perustuvat traumainterventiomenetelmät tavanomaiseen mindfulness-pohjaiseen uusiutumisen ehkäisyyn (MBRP).
TI-MBRP kunnioittaa MBRP:n henkeä ja kognitiivis-käyttäytymisperusteita samalla kun se esittelee CPT:n komponentteja.
Jokainen TI-MBRP-istunto sisältää mindfulness-käytäntöjä, jotka tuovat tietoisuutta päihteiden väärinkäytön kognitiivisista ja käyttäytymisprosesseista ja siitä, kuinka päihteiden käyttö voi toimia mekanismina selviytyä trauman oireista.
Asiakkaita koulutetaan tarkkailemaan sisäisiä, laukaisevia ärsykkeitä yrittämättä reaktiivisesti välttää näitä kokemuksia käyttämällä päihteitä sekä suorittamalla täydellisiä harjoituksia, jotka edistävät traumaattisten tapahtumien kognitiivista ja emotionaalista käsittelyä.
|
Trauma Informed-Mindfulness-Based Relapse Prevention (TI-MBRP) on 4-viikkoinen toimenpide, joka yhdistää kognitiiviseen käsittelyterapiaan (CPT) perustuvat traumainterventiomenetelmät tavanomaiseen mindfulness-pohjaiseen uusiutumisen ehkäisyyn (MBRP).
TI-MBRP kunnioittaa MBRP:n henkeä ja kognitiivis-käyttäytymisperusteita samalla kun se esittelee CPT:n komponentteja.
Jokainen TI-MBRP-istunto sisältää mindfulness-käytäntöjä, jotka tuovat tietoisuutta päihteiden väärinkäytön kognitiivisista ja käyttäytymisprosesseista ja siitä, kuinka päihteiden käyttö voi toimia mekanismina selviytyä trauman oireista.
Asiakkaita koulutetaan tarkkailemaan sisäisiä, laukaisevia ärsykkeitä yrittämättä reaktiivisesti välttää näitä kokemuksia käyttämällä päihteitä sekä suorittamalla täydellisiä harjoituksia, jotka edistävät traumaattisten tapahtumien kognitiivista ja emotionaalista käsittelyä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakio MBRP
Tässä tutkimuksessa toteutettu TAU-ryhmä on Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) -standardiprotokolla.
MBRP on 4 viikon altistumiseen perustuva interventio, joka yhdistää mindfulness- ja hyväksymistekniikoiden integroinnin kognitiivis-käyttäytymismenetelmiin ja psykokasvatukseen lisätäkseen tietoisuutta riippuvuutta aiheuttavista käyttäytymismalleista ja yksittäisistä tekijöistä, jotka aiheuttavat ja ylläpitävät päihteiden käyttöä.
Näitä taitoja käytetään myös yksilöiden kouluttamiseen reagoimaan taitavasti käyttöön liittyvissä riskitilanteissa.
|
Tässä tutkimuksessa toteutettu TAU-ryhmä on Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) -standardiprotokolla.
MBRP on 4 viikon altistumiseen perustuva interventio, joka yhdistää mindfulness- ja hyväksymistekniikoiden integroinnin kognitiivis-käyttäytymismenetelmiin ja psykokasvatukseen lisätäkseen tietoisuutta riippuvuutta aiheuttavista käyttäytymismalleista ja yksittäisistä tekijöistä, jotka aiheuttavat ja ylläpitävät päihteiden käyttöä.
Näitä taitoja käytetään myös yksilöiden kouluttamiseen reagoimaan taitavasti käyttöön liittyvissä riskitilanteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja seulonnan, ja vähintään 30 % tunnistaa olevansa rodullinen ja/tai etninen vähemmistö.
|
Perustaso
|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus kelvollisista henkilöistä, jotka suorittivat perusmittaukset.
|
Perustaso
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat yhden kuukauden seurantatoimenpiteet.
|
8 viikkoa
|
|
Traumaoireet posttraumaattisen tarkistuslistan mukaan - Siviili (PCL-5) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
20 kohteen seulontainstrumentti, joka arvioi PTSD-oireita.
Jokainen kohde saa pisteet 0 - 4 (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisesti, 3 = melko vähän, 4 = erittäin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 80. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Craving Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
5 asiaa, jotka arvioivat alkoholin tai huumeiden himon esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja kestoa.
Jokainen kohde saa pisteet 0-6 (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = silloin tällöin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = suurimman osan ajasta, 6 = melkein koko ajan).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa alkoholin ja päihteiden himoa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Alkoholin ja päihteiden käytön tiheys NIDA:n alkoholi-, tupakointi- ja päihdetestin (ASSIST) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
Tämä itseraportointimittari arvioi alkoholin ja päihteiden käytön sekä reseptilääkkeiden väärinkäytön viimeisten 2 viikon, 30 päivän ja 3 kuukauden aikana.
Kohteet ovat Likert-asteikolla, jossa 0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Yksi tai kaksi päivää", 2 = "Useita päiviä", 3 = "Yli puolet päivistä" ja 4 = "Melkein joka päivä" .
Pelkopisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-44.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman käyttötiheyden.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen joustamattomuus ja kokemuksellinen välttäminen hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella - Päihteiden väärinkäyttö (AAQ-SA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
18 kohdan itseraportin mitta päihteiden väärinkäyttökäyttäytymiseen liittyvästä kokemuksellisesta välttämisestä ja psykologisesta joustamattomuudesta.
Jokainen kohta skaalataan välillä 1-7, jossa 1 = "Ei koskaan totta", 2 = "Hyvin harvoin totta", 3 = "Harvoin totta", 4 = "Joskus totta", 5 = "Usein totta", 6 = "Melkein". aina totta" ja 7 = "Aina totta".
Kokonaispisteet vaihtelevat 18-126.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän psykologista joustavuutta päihteiden käytön suhteen.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet - ei-hyväksyminen (DERS-NA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
36 kohteen itseraportin mitta reaktiosta negatiiviseen vaikutukseen.
Tämä mitta sisältää 6 alaasteikkoa ja kokonaispistemäärän, ja siinä käytettiin vain 6 kohdan tunteiden hyväksymättä jättämisen alaasteikkoa (α = 0,85), joka mittaa, missä määrin yksilö hyväksyy reaktion negatiivisiin tunteisiin.
Kohteet skaalataan välillä 1 - 6, jossa 1 = "Melkein ei koskaan (1 - 10 %)", 2 = "Joskus (11 - 35 %)", 3 = noin puolet ajasta (36 - 65 %), 4 = "Suurimman osan ajasta (66 - 90 %)" ja 5 = "Melkein aina (91 - 99 %)".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisten tunnetilojen vähemmän hyväksymistä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - lyhyt lomake (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
24-kohde, itseraportoi mindfulnessin mitta.
FFMQ-SF sisältää tietoisuuden kokonaispistemäärän ja 5 alaasteikkopistettä, jotka mittaavat tietoisuutta, tuomitsemattomuutta, kuvaamista, havainnointia ja reagoimattomuutta.
Kohteet skaalataan välillä 1-5, jossa 1 = "Ei koskaan tai erittäin harvoin totta", 2 = "Harvoin totta", 3 = "Joskus totta", 4 = "Usein totta" ja 5 = "Hyvin usein tai aina totta" .
Ala-asteikkopisteet yhdistetään kokonaispistemääräksi, joka on esitetty alla olevassa tietotaulukossa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 24-120.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Coping Responses Inventory (CRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
CRI on itseraportoiva, 48 kohdan kyselylomake, joka arvioi selviytymisresursseja stressaavissa tilanteissa, ja alaasteikot mittaavat lähestymistapapohjaista selviytymistä ja välttävää selviytymistä vaikeissa tilanteissa.
Tuotteet ovat 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" ja "Melko usein".
Lähestymis- ja välttämisperusteisen selviytymisen alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja jokainen sisältää 24 kohtaa.
Korkeammat pisteet lähestymistapaan perustuvalla selviytymisala-asteikolla osoittavat lähestymistapapohjaisten selviytymisstrategioiden suurempaa käyttöä stressitekijän edessä.
Korkeammat pisteet välttämiseen perustuvalla selviytymisala-asteikolla osoittavat välttämiseen perustuvien selviytymisstrategioiden suurempaa käyttöä stressitekijän edessä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Huumeiden ottamisen luottamuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
8 kohdan lyhyt itseraportointikyselylomake, joka mittaa luottamusta päihteiden käytön välttämiseen, pidättymiseen tai hillitsemiseen kahdeksassa uusiutumisen aiheuttajakategoriassa.
Kohteet skaalataan välillä 0–100 20:n välein, missä 0 = "En ole ollenkaan varma" ja 100 = "Erittäin luottavainen".
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa C Somohano, MA, Pacific University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Somohano VC, Kaplan J, Newman AG, O'Neil M, Lovejoy T. Formal mindfulness practice predicts reductions in PTSD symptom severity following a mindfulness-based intervention for women with co-occurring PTSD and substance use disorder. Addict Sci Clin Pract. 2022 Sep 16;17(1):51. doi: 10.1186/s13722-022-00333-2.
- Somohano VC, Bowen S. Trauma-Integrated Mindfulness-Based Relapse Prevention for Women with Comorbid Post-Traumatic Stress Disorder and Substance Use Disorder: A Cluster Randomized Controlled Feasibility and Acceptability Trial. J Integr Complement Med. 2022 Sep;28(9):729-738. doi: 10.1089/jicm.2021.0306. Epub 2022 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R36DA043554-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .