- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505749
Az éberségen alapuló visszaesés-megelőzés traumainformált adaptációja szerhasználattal kezelt nők számára
Az éberségen alapuló relapszus-megelőzés traumán alapuló adaptációja szerhasználatban részesülő nőknél: Randomizált, kontrollált kísérleti próba
A szerhasználó kezelés alatt álló nők több mint 90%-a számolt be fizikai és/vagy szexuális traumáról, és akár 60%-a megfelel mind a szerhasználati zavar (SUD), mind a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kritériumainak. A PTSD jellemzően megelőzi az SUD kialakulását, és olyan anyagokat használnak, amelyek a traumából eredő fiziológiai, pszichológiai és érzelmi tünetek kezelésére szolgálnak. A PTSD-ben szenvedő nők súlyosabb függőségi tüneteket tapasztalnak, gyakrabban veszik vissza a kezelést, mint a PTSD-vel nem rendelkező nők, és általában gyengébbek a kezelési eredmények. A PTSD súlyosbodásának megnövekedett kockázata miatt a SUD súlyossága és a kezelés sikere, valamint az ezzel a társbetegségben szenvedő nők sajátos sebezhetősége és szükségletei miatt olyan SUD-kezelésekre van szükség, amelyek mind a szerhasználatot, mind a traumás gyógyulást célozzák. Mindazonáltal kevés beavatkozás célozza egyszerre a SUD-t és a PTSD-t, és még mindig kevesebb a nőkre jellemző.
A Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) számos anyag esetében kimutatták, hogy csökkenti a vágyat, a visszaesések arányát és a felhasználás mennyiségét/gyakoriságát, és különböző populációkban is elfogadhatónak bizonyult. Az MBRP a mindfulness gyakorlatokat integrálja a kognitív viselkedési és expozíció-alapú megközelítésekkel, hogy növelje az önszabályozási készségeket, miközben megtapasztalja a korábban a szerhasználattal kapcsolatos kiváltó okokat, beleértve a kihívást jelentő érzelmi állapotokat, mint amilyenek az átélt traumákra jellemzőek. Az MBRP adaptálása a trauma oktatási és kezelési megközelítések beépítésére potenciálisan hatékonyan kezelheti azokat a nőket, akiknek kettős sebezhetősége van: traumatörténet és SUD.
A jelenlegi tanulmány tehát egy adaptált, trauma-informált mindfulness-alapú relapszus-megelőzési (TI-MBRP) beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és kezdeti hatékonyságának meghatározására szolgál a PTSD-ben szenvedő, szerhasználatban szenvedő nők számára. A TI-MBRP a kognitív feldolgozási terápiából (CPT) származó traumaoktatási és -kezelési megközelítéseket integrálja a standard MBRP protokollba, hogy trauma-informált megközelítést biztosítson a szerhasználó kezelésben részt vevő nők kezelésében. A jelenlegi javaslat a TI-MBRP-t randomizált, pre-post tervezéssel értékeli, 100 nő bevonásával, akik otthoni kábítószer-kezelésben részesülnek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy részt vegyenek egy 4 hetes TI-MBRP beavatkozásban, vagy folytassák a szokásos kezelést (TAU). Az értékeléseket próba előtt, utópróbával és egy hónapos utóvizsgálattal gyűjtik össze. A tanulmányból származó adatok megalapozzák a TI-MBRP hatékonyságának meghatározására irányuló nagyobb léptékű klinikai vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 4,7 millió nő tapasztal szexuális és/vagy fizikai interperszonális erőszakot (IPV), és 46%-uk tapasztal IPV-t élete során. A személyközi erőszak több mint 50%-a 25 éves kor előtt következik be. Az IPV által okozott akut, krónikus és halálos sérülések mellett a traumát (WST) túlélő nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a krónikus stressz, a reproduktív működési zavarok és a terhesség alatti szövődmények, a pszichés zavarok és az egészségi állapot képtelensége miatti szervi és immunrendszeri betegségekben is. egészségügyi szolgáltatásokhoz és szociális támogatáshoz való hozzáférést. A WST orvosi és mentális egészségügyi ellátásának becsült költségei 8,3 milliárd dollár évente, valamint 8 millió dollárt veszítenek a fizetett munkanapokon. Ezen túlmenően a túlélők éves egészségügyi költségei a visszaélések megszűnése után akár 15 évig is fennmaradhatnak.
A szerhasználati kezelésre felvett nők több mint 90%-a tapasztalt IPV-t, és 30-60%-uk megfelel a komorbid SUD és PTSD kritériumainak. Az IPV jellemzően megelőzi a kábítószerrel való visszaélés kezdetét, hogy megbirkózzon az eseménynek tulajdonított intenzív fiziológiai, pszichológiai és érzelmi tünetekkel. A kutatások kimutatták, hogy a nők esetében a PTSD tünetei közvetíthetik az IPV és a problémás SU közötti kapcsolatot. A PTSD-tünetekkel és SUD-vel küzdő nők súlyosabb függőségi tüneteket tapasztalnak, mint a férfiak, és gyakran gyakrabban veszik vissza őket a kezelésbe, mint a férfiak vagy a nők, akiknek nincs traumatikus története. A bizonyítékok arra is utalnak, hogy a PTSD tünetei és az SU rosszabb kezelési eredményeket eredményez, mint bármely más társbetegség, vagy mint a SUD vagy a PTSD önmagában. A komorbiditás magas aránya és a tünetek – különösen a nők – összefüggései miatt, integrált kezelésekre van szükség, amelyek mind a szerhasználatot, mind a traumás gyógyulást célozzák. Azonban kevés ilyen bizonyítékon alapuló beavatkozás (EBI) áll rendelkezésre a WST számára szerhasználati kezelési környezetben. Az a néhány rendelkezésre álló EBI, amely az SUD-val és a traumákkal foglalkozik, többnyire férfiakon érvényesítették, vagy kifejezetten a veterán populációk számára lettek adaptálva. A Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) egy olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely hatékonyan csökkenti a szer utáni sóvárgást, a visszaesést és a negatív hatásokat számos SUD-populációban. Hatékonyságát mutatta be a bebörtönzött populációkban, az etnikai kisebbségekhez tartozó nőkben és a bűnelkövetőkben is, amelyek mindegyike magasabb traumás expozícióval rendelkezik a normatív mintákhoz képest. Mindfulness-Based Interventions (MBI-k) traumapopulációkon végzett kutatása azt sugallja, hogy az éberségi készségek segíthetnek csökkenteni a PTSD-tüneteket, amelyek az elkerüléssel és a trauma-alapú megismeréssel kapcsolatosak, és hogy az MBI-k nem iatrogén hatásúak a traumapopulációk számára. Az MBRP traumán alapuló adaptációja így integrált beavatkozást kínálhat, amely mind a PTSD, mind az SUD tüneteit megcélozza, és kezeli a komorbiditás hátterében álló etiológiákat és fenntartja a tényezőket.
Tekintettel a WST sajátos igényeire és egyedi bemutatására a szerhasználat kezelésében, hatékony, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat kell kidolgozni a kezelési eredmények javítása érdekében. Ennek a kutatási vonalnak a hosszú távú célja egy adaptált, bizonyítékokon alapuló kezelés kifejlesztése, vizsgálata és terjesztése a komorbid SUD és PTSD kezelésére traumát túlélő nők (WST) számára. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy olyan beavatkozás kidolgozása és értékelése, amely a kognitív feldolgozó terápiában (CPT) – a PTSD bizonyítékokon alapuló intervenciójában – alkalmazott traumaoktatási és kezelési megközelítéseket integrálja a standard MBRP protokollba, hogy trauma-informált megközelítést biztosítson a betegeknek. nők kezelése közösségi alapú szerhasználati kezelési környezetben. A tanulmány fejlesztési szakaszában fókuszcsoportokat használnak egy női bentlakásos kezelőközpont munkatársaival és klienseivel, akik elvégezték az MBRP tanfolyamot, hogy tájékoztassák a CPT kézikönyvet használó traumaoktatás integrációjáról az MBRP protokollba. Vegyes módszerekkel, pre-post, randomizált kontroll tervezéssel, a bentlakásos kezelési programba beiratkozott WST-t (N=100) klaszterenként véletlenszerűen egy kísérleti (TI-MBRP) vagy kontroll (TAU) csoportba sorolják a megvalósíthatóság megállapítása érdekében, a TI-MBRP elfogadhatósága, előzetes hatékonysága és jelölt mechanizmusai. Az elsődleges cél elérése érdekében a következő három célt javasoljuk:
1. cél: Trauma Informed-Mindfulness Based Relapse Prevention (TI-MBRP) protokoll kidolgozása és finomítása. A személyzettel és a rezidens ügyfelekkel foglalkozó fókuszcsoportok tájékoztatása alapján egy protokollt dolgoznak ki, amely integrálja a SUD-ok és a PTSD bizonyítékokon alapuló gyakorlatait a szerhasználatban részesülő nők számára, és támogatja a PTSD tüneteit.
2. cél: A TI-MBRP megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása. A hasonló populációkban végzett MBRP-vel kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján feltételezzük, hogy a TI-MBRP megvalósítható és elfogadható lesz, a toborzási és megtartási arányok, a heti házi feladatok teljesítése, az ügyfelek csoportokban való részvétele és a beavatkozás utáni ügyfél-visszajelzések alapján.
3. cél: Jelentős változások meghatározása a pre-, utó-, 1-, 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelési időpontokban a SUD-ban és a traumával kapcsolatos kimenetelekben, és azonosítsa a jelölt mechanizmusokat. Feltételezzük, hogy a TAU-hoz képest a TI-MBRP-ben való részvétel a következőket eredményezi:
- Szignifikánsan csökkent a traumával összefüggő tünetek, sóvárgás, szerhasználat, negatív hatásokkal szembeni reaktivitás és a beavatkozás utáni tapasztalati elkerülés, valamint a kezelési eredmények fenntartása a 12 hónapos utánkövetés során.
- Jelentős javulás az önhatékonyságban, a megküzdési készségekben és az éberségben a beavatkozás után, és a kezelési eredmények megőrzése 12 hónapos követés után.
Az érdeklődő lakosokat a befogadási/kizárási szűrési eszköz, a Breslau-i rövid szűrési skála és az öngyilkos viselkedési kérdőív alapján szűrik a jogosultság tekintetében. A jogosult résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak. A PI felülvizsgálja a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezését, és válaszol minden olyan kérdésre vagy aggályra, amely a résztvevőkben felmerülhet a vizsgálati eljárásokkal, a titoktartással, az adatelemzéssel és az eredmények terjesztésével kapcsolatban. Az írásos beleegyezés megszerzése után a résztvevők a hozzájárulási űrlap aláírását követő egy héten belül értesítést kapnak a csoport kezdési időpontjáról. A résztvevőket arra kérik, hogy az első foglalkozás kezdete előtt egy héten belül töltsenek ki papír-ceruza értékelést. A papír-ceruza értékelések kitöltése legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
Kísérleti és Kezelési As-Us-Sual (TAU) csoportok egyidejűleg valósulnak meg a résztvevők számának maximalizálása érdekében az adott időkereten belül, összesen 10 csoportot 10 hónap alatt. A résztvevők az alaphelyzetben egy sor önbeszámoló értékelést fognak kitölteni. Ezután számítógépes randomizáló szoftver segítségével a résztvevőket klaszterenként randomizálják kísérleti vagy TAU csoportba az első munkamenet kezdete előtt. Az első foglalkozás után minden résztvevő kap egy iPod touch készüléket, amelyen a beavatkozás során használt irányított meditációs gyakorlatok hangfelvételei (pl. testszkennelés, légzésfigyelés) szerepelnek a napi házi feladatuk részeként. Minden iPod touch készülék tartalmazni fogja az iMINDr szoftvert, amelyet az otthoni meditációs gyakorlatok gyakoriságának és időtartamának követésére fejlesztettek ki. A résztvevők ezt követően a 4 hetes tanfolyam befejezését követő egy héten belül elvégzik a kurzus utáni értékelési elemet. Ha a résztvevők nem tudnak fizikailag jelen lenni a kurzus utáni értékelés elvégzésében, telefonos interjút ajánlanak fel nekik, amely során szóban önbeszámoló értékelési intézkedéseket alkalmaznak.
Egy héttel a kurzus utáni értékelést követően a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy órás, hangfelvétellel ellátott fókuszcsoportban, hogy megvitassák a beavatkozás hasznos szempontjait, valamint azt, hogy miken lehetne változtatni. A fókuszcsoportos hangfelvételeket szó szerint átírják, és az NVivo 11-ben független kódolók elemezik a Constant Comparative Analysis segítségével.
A résztvevőknek további papír-ceruza értékeléseket kell kitölteniük a kurzus utáni 1, 3, 6, 9 és 12 hónapon belül. Ha a résztvevők nem tudnak fizikailag részt venni az utóellenőrzésen, telefonos interjút ajánlanak fel nekik szóbeli önbeszámoló értékeléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Egyesült Államok, 97008
- Beavterton Hazelden Betty Ford Foundation
-
Hillsboro, Oregon, Egyesült Államok, 97123
- Lifeworks NW Walnut
-
Mountaindale, Oregon, Egyesült Államok, 97133
- Lifeworks NW Mountaindale
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Springbrook Hazelden Betty Ford Foundation
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97212
- Lifeworks NW Project Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Legyen a Női Otthoni Központban (WRC) végzett kezelés alapvető tanulási szakaszában
- 2) Legalább 4-es pontszámmal kell rendelkeznie a breslaui PTSD rövid szűrési skáláján
- 3) Legyen 18-70 éves
- 4) Folyékonyan beszéljen és olvasson angolul
- 5) Fogadja el a randomizálást, valamint a kezelési és értékelési üléseken való részvételt
- 6) A klinika megfelelő személyzete engedélyezze a részvételt
Kizárási kritériumok:
- 1) Jelentse az aktív öngyilkosságot, amint azt az „Igen” jóváhagyásával jelzi az 5d–5f.
- 2) Támogassa azokat a szűrési tételeket, amelyek hallucinációkat vagy intenzív érzelmi labilitást jeleznek
- 3) Korábban részt vett egy MBRP csoportban a jelenlegi vagy korábbi kezelési körülmények között
- 4) A kezelés stabilizációs vagy átmeneti szakaszában vannak, szemben a tanulási fázissal
- 5) A tájékozott beleegyezés elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TI-MBRP
A Trauma Informed-Mindfulness-Based Relapsus Prevention (TI-MBRP) egy 4 hetes beavatkozás, amely a kognitív feldolgozási terápián (CPT) alapuló trauma intervenciós megközelítéseket integrálja a standard Mindfulness-Based Relapszus-megelőzésbe (MBRP).
A TI-MBRP tiszteletben tartja az MBRP szellemiségét és kognitív-viselkedési alapjait, miközben bevezeti a CPT összetevőit.
Minden TI-MBRP ülés tartalmazni fog mindfulness gyakorlatokat, amelyek felhívják a figyelmet a kábítószer-használat kognitív és viselkedési folyamataira, és arra, hogy az anyaghasználat hogyan működhet a traumatünetekkel való megbirkózás mechanizmusaként.
A klienseket arra tanítják, hogy megfigyeljék a belső, kiváltó ingereket anélkül, hogy megpróbálnák reaktív módon elkerülni ezeket az élményeket szerhasználattal, valamint olyan gyakorlatokkal, amelyek elősegítik a traumatikus események kognitív és érzelmi feldolgozását.
|
A Trauma Informed-Mindfulness-Based Relapsus Prevention (TI-MBRP) egy 4 hetes beavatkozás, amely a kognitív feldolgozási terápián (CPT) alapuló trauma intervenciós megközelítéseket integrálja a standard Mindfulness-Based Relapszus-megelőzésbe (MBRP).
A TI-MBRP tiszteletben tartja az MBRP szellemiségét és kognitív-viselkedési alapjait, miközben bevezeti a CPT összetevőit.
Minden TI-MBRP ülés tartalmazni fog mindfulness gyakorlatokat, amelyek felhívják a figyelmet a kábítószer-használat kognitív és viselkedési folyamataira, és arra, hogy az anyaghasználat hogyan működhet a traumatünetekkel való megbirkózás mechanizmusaként.
A klienseket arra tanítják, hogy megfigyeljék a belső, kiváltó ingereket anélkül, hogy megpróbálnák reaktív módon elkerülni ezeket az élményeket szerhasználattal, valamint olyan gyakorlatokkal, amelyek elősegítik a traumatikus események kognitív és érzelmi feldolgozását.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Szabványos MBRP
Az ehhez a kísérlethez bevezetett Kezelési szokás szerint (TAU) csoport lesz a Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) standard protokollja.
Az MBRP egy 4 hetes, expozíción alapuló beavatkozás, amely integrálja az éberségen és az elfogadáson alapuló technikákat a kognitív-viselkedési megközelítésekkel és a pszicho-oktatással, hogy növelje az addiktív viselkedési minták és a szerhasználatot kiváltó és fenntartó egyéni tényezők tudatosságát.
Ezeket a készségeket arra is használják, hogy megtanítsák az egyéneket arra, hogy ügyesen reagáljanak a használattal kapcsolatos magas kockázatú helyzetekben.
|
Az ehhez a kísérlethez bevezetett Kezelési szokás szerint (TAU) csoport lesz a Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) standard protokollja.
Az MBRP egy 4 hetes, expozíción alapuló beavatkozás, amely integrálja az éberségen és az elfogadáson alapuló technikákat a kognitív-viselkedési megközelítésekkel és a pszicho-oktatással, hogy növelje az addiktív viselkedési minták és a szerhasználatot kiváltó és fenntartó egyéni tényezők tudatosságát.
Ezeket a készségeket arra is használják, hogy megtanítsák az egyéneket arra, hogy ügyesen reagáljanak a használattal kapcsolatos magas kockázatú helyzetekben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők száma, akik elvégezték a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a szűrést, és legalább 30%-uk faji és/vagy etnikai kisebbségnek vallotta magát.
|
Alapvonal
|
Beiratkozás
Időkeret: Alapvonal
|
Azon jogosult személyek százalékos aránya, akik elvégezték az alapszintű intézkedéseket.
|
Alapvonal
|
Visszatartás
Időkeret: 8 hetes
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégezték az 1 hónapos nyomon követési intézkedéseket.
|
8 hetes
|
Traumatünetek a poszttraumás ellenőrzőlista alapján – Polgári (PCL-5) pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
20 elemből álló szűrőműszer a PTSD tüneteinek felmérésére.
Minden elemet 0-4 pontra értékelnek (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = közepesen, 3 = eléggé, 4 = rendkívül).
Az összpontszám 0 és 80 között van. A magasabb értékek nagyobb PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
Sóvárgás a Penn Alcohol Craving Scale (PACS) pontszámai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
5 elem, amely felméri az alkohol- vagy drogsóvárgás gyakoriságát, intenzitását és időtartamát.
Minden elem 0-6 pontozást kap (0 = soha, 1 = ritkán, 2 = alkalmanként, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = legtöbbször, 6 = szinte mindig).
A skála összpontszáma 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb alkohol- és szervágyat jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
Az alkohol- és szerhasználat gyakorisága a NIDA alkohol-, dohányzás- és szerhasználati tesztje (ASSIST) pontszámai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
Ez az önbevallási mérőszám felméri az alkohol- és szerhasználat gyakoriságát, valamint a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélést az elmúlt 2 hét, 30 nap és 3 hónap során.
Az elemek a Likert-skálán vannak, ahol 0 = "Egyáltalán nem", 1 = "Egy vagy két nap", 2 = "Több nap", 3 = "A napok több mint fele" és 4 = "Majdnem minden nap" .
Az összes ijesztgetési pontszám 0 és 44 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichológiai rugalmatlanság és tapasztalati elkerülés az elfogadási és cselekvési kérdőív alapján – A kábítószerrel való visszaélés (AAQ-SA) pontszámai
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
18 tételes önbevallási mérőszám a tapasztalati elkerülésre és a pszichológiai rugalmatlanságra a kábítószerrel való visszaéléshez kapcsolódó viselkedésekkel kapcsolatban.
Minden elem 1-től 7-ig terjed, ahol 1 = "Soha nem igaz", 2 = "Nagyon ritkán igaz", 3 = "Ritkán igaz", 4 = "Néha igaz", 5 = "Gyakran igaz", 6 = "Majdnem igaz" mindig igaz", és 7 = "Mindig igaz".
Az összpontszám 18 és 126 között van.
A magasabb pontszámok kisebb pszichológiai rugalmasságot jeleznek a szerhasználattal kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei – el nem fogadás (DERS-NA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
A negatív hatásra adott reakció 36 tételes önbeszámoló mérőszáma.
Ez a mérőszám 6 alskálát és egy összpontszámot tartalmaz, és csak a 6 tételes érzelem el nem fogadása alskálát (α = 0,85) alkalmaztuk, amely azt méri, hogy az egyén milyen mértékben fogadja el a negatív érzelmekre adott reakcióját.
Az elemek 1-től 6-ig terjednek, ahol 1 = "Majdnem soha (1 - 10%)", 2 = "Néha (11 - 35%)", 3 = az idő körülbelül fele (36 - 65%)", 4 = "Legtöbbször (66 - 90%)", és 5 = "Majdnem mindig (91 - 99%)".
Az alskálák összpontszáma 6-tól 30-ig terjed.
A magasabb pontszámok a negatív érzelmi állapotok kevésbé elfogadását jelzik.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire – Rövid űrlap (FFMQ-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
24 tételes, önbevallásos éberségmérő.
Az FFMQ-SF egy teljes éberségi pontszámot és 5 alskálát tartalmaz, amelyek a tudatosságot, a nem ítélkezést, a leírást, a megfigyelést és a nem-reaktivitást mérik.
Az elemek 1-től 5-ig terjednek, ahol 1 = "soha vagy nagyon ritkán igaz", 2 = "ritkán igaz", 3 = "néha igaz", 4 = "gyakran igaz" és 5 = "nagyon gyakran vagy mindig igaz" .
Az alskálák pontszámait összeadva összpontszámot kapunk, amelyet az alábbi adattáblázat mutat be.
Az összpontszám 24 és 120 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
Coping Responses Inventory (CRI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
A CRI egy önbeszámoló, 48 tételből álló kérdőív, amely a stresszes helyzetekben való megküzdési erőforrásokat értékeli, alskálákkal, amelyek a megközelítés alapú megküzdést és az elkerülő megküzdést mérik nehéz helyzetekben.
A tételek egy 4 fokozatú Likert-skálán találhatók, amely az "Egyáltalán nem" és a "Meglehetősen gyakran" között változik.
A megközelítésen és elkerülésen alapuló megküzdés alskálái 0-tól 72-ig terjednek, és mindegyik 24 elemet tartalmaz.
A megközelítés-alapú megküzdési alskálán elért magasabb pontszámok azt jelzik, hogy stresszorral szembesülve nagyobb mértékben alkalmazzák a megközelítés-alapú megküzdési stratégiákat.
Az elkerülésen alapuló megküzdési alskálán elért magasabb pontszámok az elkerülésen alapuló megküzdési stratégiák nagyobb mértékű alkalmazását jelzik, amikor stresszorral szembesülünk.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
A kábítószer-fogyasztás bizalmát kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
8 tételből álló, rövid önbeszámoló kérdőív, amely a szerhasználat elkerülésében, tartózkodásában vagy mérséklésében való bizalmat méri a visszaesést okozó 8 kategóriában.
Az elemek 0-tól 100-ig terjednek 20-as lépésekben, ahol 0 = "Egyáltalán nem biztos" és 100 = "Nagyon magabiztos".
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa C Somohano, MA, Pacific University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Somohano VC, Kaplan J, Newman AG, O'Neil M, Lovejoy T. Formal mindfulness practice predicts reductions in PTSD symptom severity following a mindfulness-based intervention for women with co-occurring PTSD and substance use disorder. Addict Sci Clin Pract. 2022 Sep 16;17(1):51. doi: 10.1186/s13722-022-00333-2.
- Somohano VC, Bowen S. Trauma-Integrated Mindfulness-Based Relapse Prevention for Women with Comorbid Post-Traumatic Stress Disorder and Substance Use Disorder: A Cluster Randomized Controlled Feasibility and Acceptability Trial. J Integr Complement Med. 2022 Sep;28(9):729-738. doi: 10.1089/jicm.2021.0306. Epub 2022 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R36DA043554-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .