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物质使用治疗中基于正念的复发预防的创伤知情适应

2022年2月7日 更新者:Vanessa Somohano、Pacific University

物质使用治疗中基于正念的复发预防的创伤知情适应:一项随机对照试验

超过 90% 的接受药物滥用治疗的女性报告有身体和/或性创伤史,并且高达 60% 的女性符合药物滥用障碍 (SUD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 的标准。 PTSD 通常先于 SUD 发作,使用物质作为应对创伤引起的生理、心理和情绪症状的手段。 患有 PTSD 的女性比没有 PTSD 的女性经历更严重的成瘾症状,更频繁地重新接受治疗,并且治疗结果往往更差。 由于 PTSD 恶化对 SUD 严重程度和治疗成功的风险增加,以及患有这种合并症的女性的特殊脆弱性和需求,需要同时针对物质使用和创伤恢复的 SUD 治疗。 然而,很少有干预措施同时针对 SUD 和 PTSD,而且针对女性的干预措施更少。

基于正念的复发预防 (MBRP) 已被证明可以降低对多种物质的渴望、复发率和使用数量/频率,并已在不同人群中显示出可接受性。 MBRP 将正念练习与认知行为和基于暴露的方法相结合,以提高自我调节技能,同时体验以前与物质使用相关的触发因素,包括具有挑战性的情感状态,例如那些经历过创伤的常见状态。 调整 MBRP 以纳入创伤教育和治疗方法有可能有效治疗具有创伤史和 SUD 双重弱点的女性。

因此,当前的研究旨在确定一种适应性创伤知情正念复发预防 (TI-MBRP) 干预措施对患有 PTSD 的物质使用治疗环境中的妇女的可行性、可接受性和初步疗效。 TI-MBRP 将从认知处理疗法 (CPT) 中提取的创伤教育和治疗方法整合到标准 MBRP 协议中,以提供创伤知情方法来治疗处于药物滥用治疗环境中的女性。 目前的提案将评估 TI-MBRP,使用随机、事前事后设计,对 100 名接受住院药物滥用治疗的妇女进行评估。 参与者将被随机分配参加为期 4 周的 TI-MBRP 干预或继续照常治疗 (TAU)。 评估将在测试前、测试后和一个月的随访中收集。 这项研究的数据将为更大规模的临床试验奠定基础,以确定 TI-MBRP 的功效。

研究概览

详细说明

美国每年约有 470 万女性遭受性暴力和/或身体人际暴力 (IPV),其中 46% 的女性一生中都经历过 IPV。 超过 50% 的人际暴力发生在 25 岁之前。 除了 IPV 造成的急性、慢性和致命伤害外,女性创伤幸存者 (WST) 还面临着更大的器官和免疫系统疾病风险,原因是慢性压力、生殖功能障碍和怀孕期间的并发症、心理障碍以及无法获得医疗保健服务和社会支持。 估计 WST 的医疗和精神保健费用为每年 83 亿美元,以及 800 万美元的带薪工作日损失。 此外,幸存者每年的医疗保健费用可能会在虐待停止后持续长达 15 年。

超过 90% 的接受药物滥用治疗的女性都经历过 IPV,并且 30-60% 的女性符合并发 SUD 和 PTSD 的标准。 IPV 通常先于药物滥用发作,作为应对事件引起的强烈生理、心理和情绪症状的一种手段。 研究表明,对于女性而言,PTSD 症状可能会调节 IPV 与有问题的 SU 之间的关系。 与男性相比,有 PTSD 症状和 SUD 的女性也会经历更严重的成瘾症状,并且经常比没有创伤史的男性或女性更频繁地重新接受治疗。 证据还表明,PTSD 症状和 SU 产生的治疗结果比任何其他合并症,或单独的 SUD 或 PTSD 都差。 由于合并症和症状相互关系的发生率很高,尤其是在女性中,因此需要针对物质使用和创伤恢复的综合治疗。 然而,在物质使用治疗环境中,很少有此类基于证据的干预措施 (EBI) 可用于 WST。 少数可用的针对 SUD 和创伤的 EBI 主要在男性身上得到验证或专门针对退伍军人人群进行了调整。 基于正念的复发预防 (MBRP) 是一种基于证据的干预措施,已证明可有效减少各种 SUD 人群的物质渴望、复发和负面影响。 它还在被监禁人群、少数民族妇女和女性罪犯中显示出疗效,与正常样本相比,所有这些人都具有更高水平的创伤暴露。 对创伤人群进行基于正念的干预 (MBI) 的研究表明,正念技能可以帮助减少与回避和基于创伤的认知相关的 PTSD 症状,并且 MBI 对创伤人群没有医源性。 MBRP 的创伤知情适应因此可以提供针对 PTSD 和 SUD 症状的综合干预,并解决合并症的病因和维持因素。

鉴于 WST 在物质使用治疗环境中的特殊需求和独特表现,必须制定有效的循证干预措施以改善治疗结果。 这一系列研究的长期目标是为女性创伤幸存者 (WST) 开发、检查和传播针对合并症 SUD 和 PTSD 的适应性循证治疗。 本研究的主要目的是开发和评估一种干预措施,将认知处理疗法 (CPT) 中使用的创伤教育和治疗方法(一种针对 PTSD 的循证干预措施)整合到标准 MBRP 方案中,以提供创伤知情方法在以社区为基础的药物滥用治疗环境中治疗妇女。 该研究的发展阶段将使用焦点小组与完成 MBRP 课程的女性住院治疗中心的工作人员和客户一起,告知使用 CPT 手册将创伤教育整合到 MBRP 协议中。 使用混合方法、事前事后、随机对照设计,参加住院治疗计划的 WST (N=100) 将按集群随机分配到实验 (TI-MBRP) 或对照组 (TAU) 以确定可行性, TI-MBRP 的可接受性、初步疗效和候选机制。 为实现主要目标,提出以下三个目标:

目标 1:开发和改进基于创伤知情正念的复发预防 (TI-MBRP) 协议。 由工作人员和居民客户组成的焦点小组告知,将为支持 PTSD 症状的物质使用治疗中的女性制定一项整合 SUD 和 PTSD 循证实践的协议。

目标 2:确定 TI-MBRP 的可行性和可接受性。 根据之前在类似人群中对 MBRP 的研究,我们假设 TI-MBRP 是可行和可接受的,通过招募和保留率、每周家庭作业合规性、客户参与小组以及干预后客户反馈来衡量。

目标 3:确定 SUD 和创伤相关结果的前、后、1、3、6、9 和 12 个月随访评估时间点的有意义变化,并确定候选机制。 我们假设,与 TAU 相比,参与 TI-MBRP 将导致:

  1. 显着减少与创伤相关的症状、渴望、物质使用、对负面情绪的反应以及干预后的经验性回避,并在 12 个月的随访中维持治疗结果。
  2. 干预后的自我效能、应对技巧和正念显着改善,并在 12 个月的随访中维持治疗结果。

将根据包容/排除筛选工具、Breslau 的短期筛选量表和自杀行为问卷对感兴趣的居民进行资格筛选。 符合条件的参与者将获得书面知情同意书。 PI 将审查参与者的知情同意书,并回答参与者可能对研究程序、保密性、数据分析和结果传播提出的任何问题或疑虑。 一旦获得书面知情同意书,参与者将在签署同意书后一周内收到小组开始日期的通知。 参与者将被要求在第一节课开始前的一周内完成一系列纸笔评估。 纸笔评估将花费不超过 60 分钟的时间来完成。

实验和照常治疗 (TAU) 小组将同时实施,以在给定的时间范围内最大限度地增加参与者,在 10 个月的时间内总共有 10 个小组。 参与者将在基线完成一系列自我报告评估。 然后,使用计算机随机化软件,参与者将在第一次会议开始前按集群随机分配到实验组或 TAU 组。 第一次会议后,所有参与者都将获得 iPod touch,其中包含干预中使用的引导冥想练习(即身体扫描、呼吸意识)的录音,作为他们日常作业要求的一部分。 所有 iPod touch 设备都将包括 iMINDr,这是一款用于跟踪家庭冥想练习频率和持续时间的软件应用程序。 然后,参与者将在完成 4 周课程后的一周内完成课程后评估电池。 如果参与者无法亲自到场完成课后评估,他们将接受电话采访,在此期间他们将口头接受自我报告评估措施。

课程后评估一周后,将邀请参与者参加一个小时的录音焦点小组,讨论干预的有益方面以及可以改变的地方。 焦点小组录音将逐字转录,并由独立编码人员使用恒定比较分析在 NVivo 11 中进行分析。

参与者将被要求在课程结束后的第 1、3、6、9 和 12 个月完成额外的纸笔评估。 如果参与者无法亲自参加后续评估,他们将接受电话采访,并进行口头自我报告评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、美国、97008
        • Beavterton Hazelden Betty Ford Foundation
      • Hillsboro、Oregon、美国、97123
        • Lifeworks NW Walnut
      • Mountaindale、Oregon、美国、97133
        • Lifeworks NW Mountaindale
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Springbrook Hazelden Betty Ford Foundation
      • Portland、Oregon、美国、97212
        • Lifeworks NW Project Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 1) 在妇女住院中心 (WRC) 处于治疗的核心学习阶段
  • 2) 在 Breslau 的创伤后应激障碍短筛查量表上得分至少为 4
  • 3) 18至70岁
  • 4) 英语听说读写流利
  • 5) 同意随机化并出席治疗和评估会议
  • 6) 由适当的诊所工作人员批准参与

排除标准:

  • 1) 通过对排除筛选表中的问题 5d - 5f 选择“是”来报告主动自杀。
  • 2) 认可表明幻觉或强烈情绪不稳定的筛选项目
  • 3) 以前在当前或过去的治疗环境中参加过 MBRP 小组
  • 4) 处于治疗的稳定或过渡阶段,而不是核心学习阶段
  • 5) 未能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TI-MBRP
基于创伤知情正念的复发预防 (TI-MBRP) 将是一项为期 4 周的干预措施,将基于认知加工疗法 (CPT) 的创伤干预方法整合到标准的基于正念的复发预防 (MBRP) 中。 TI-MBRP 在引入 CPT 组件的同时尊重 MBRP 的精神和认知行为基础。 每个 TI-MBRP 会议都将包括正念练习,这些练习可以提高人们对药物滥用的认知和行为过程的认识,以及药物使用如何作为一种机制来应对创伤症状。 客户经过培训可以观察内部触发刺激,而无需通过物质使用以及促进创伤事件的认知和情绪处理的完整练习来被动地尝试避免这些体验。
基于创伤知情正念的复发预防 (TI-MBRP) 将是一项为期 4 周的干预措施,将基于认知加工疗法 (CPT) 的创伤干预方法整合到标准的基于正念的复发预防 (MBRP) 中。 TI-MBRP 在引入 CPT 组件的同时尊重 MBRP 的精神和认知行为基础。 每个 TI-MBRP 会议都将包括正念练习,这些练习可以提高人们对药物滥用的认知和行为过程的认识,以及药物使用如何作为一种机制来应对创伤症状。 客户经过培训可以观察内部触发刺激,而无需通过物质使用以及促进创伤事件的认知和情绪处理的完整练习来被动地尝试避免这些体验。
其他名称:
  • TI-MBRP
有源比较器:标准MBRP
为该试验实施的常规治疗 (TAU) 组将成为基于正念的复发预防 (MBRP) 的标准方案。 MBRP 是一项为期 4 周的基于暴露的干预措施,它将正念和基于接受的技术与认知行为方法和心理教育相结合,以提高对与成瘾行为相关的模式以及促成和维持物质使用的个体因素的认识。 这些技能还用于训练个人在与使用相关的高风险情况下熟练地做出反应。
为该试验实施的常规治疗 (TAU) 组将成为基于正念的复发预防 (MBRP) 的标准方案。 MBRP 是一项为期 4 周的基于暴露的干预措施,它将正念和基于接受的技术与认知行为方法和心理教育相结合,以提高对与成瘾行为相关的模式以及促成和维持物质使用的个体因素的认识。 这些技能还用于训练个人在与使用相关的高风险情况下熟练地做出反应。
其他名称:
  • 基于正念的复发预防 (MBRP)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间:基线
完成知情同意和筛选的参与者人数,其中至少 30% 被确定为种族和/或少数族裔。
基线
注册
大体时间:基线
完成基线测量的合格个人的百分比。
基线
保留
大体时间:8周
完成 1 个月后续措施的参与者百分比。
8周
创伤后检查表的创伤症状 - 平民 (PCL-5) 分数
大体时间:基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
评估 PTSD 症状的 20 项筛查工具。 每个项目的评分为 0 - 4(0 = 完全没有,1 = 有一点,2 = 中等,3 = 有一点,4 = 非常)。 总分范围为 0 - 80。数值越高表示 PTSD 症状越严重。
基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
通过宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 得分来渴望
大体时间:基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
5 个项目评估酒精或药物渴望的频率、强度和持续时间。 每个项目评分为 0-6(0 = 从不,1 = 很少,2 = 偶尔,3 = 有时,4 = 经常,5 = 大多数时间,6 = 几乎所有时间)。 总量表分数范围为 0 - 30。 分数越高表示对酒精和物质的渴望越严重。
基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
NIDA 酒精、吸烟和物质参与测试 (ASSIST) 分数显示的酒精和物质使用频率
大体时间:基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
该自我报告措施评估过去 2 周、30 天和 3 个月内酒精和物质使用以及处方药滥用的频率。 项目采用李克特量表,其中 0 =“完全没有”,1 =“一两天”,2 =“几天”,3 =“超过一半的天数”,4 =“几乎每天” . 总恐慌分数范围为 0 - 44。 分数越高表示使用频率越高。
基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受和行动问卷的心理僵化和经验性回避 - 药物滥用 (AAQ-SA) 分数
大体时间:基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
与药物滥用行为相关的体验回避和心理僵化的 18 项自我报告测量。 每个项目从 1 到 7 进行缩放,其中 1 =“从不正确”,2 =“很少正确”,3 =“很少正确”,4 =“有时正确”,5 =“经常正确”,6 =“几乎正确”始终为真”,7 = “始终为真”。 总分在 18 到 126 之间。 分数越高表明物质使用方面的心理灵活性越低。
基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
情绪调节困难量表 - 不接受 (DERS-NA)
大体时间:基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
对负面影响的反应的 36 项自我报告测量。 该量表包含 6 个分量表和一个总分,仅使用 6 项情绪不接受分量表(α = 0.85),衡量个体对负面情绪反应的接受程度。 项目从 1 到 6,其中 1 =“几乎从不 (1 - 10%)”,2 =“有时 (11 - 35%)”,3 = 大约一半时间 (36 - 65%),4 = “大部分时间 (66 - 90%)”,5 = “几乎总是 (91 - 99%)”。 子量表总分介于 6 到 30 之间。 分数越高表示对负面情感状态的接受度越低。
基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
五面正念问卷 - 简表 (FFMQ-SF)
大体时间:基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
24 项自我报告的正念测量。 FFMQ-SF 包含一个总的正念分数和 5 个测量意识、非判断、描述、观察和非反应性的子量表分数。 项目从 1 到 5,其中 1 =“从不或很少为真”,2 =“很少为真”,3 =“有时为真”,4 =“经常为真”,5 =“经常或总是为真” . 组合子量表分数以获得总分,如下表所示。 总分在 24 到 120 之间。 分数越高表明正念水平越高。
基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
应对反应量表 (CRI)
大体时间:基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
CRI 是一份自我报告的 48 项问卷,评估压力情况下的应对资源,子量表测量困难情况下基于方法的应对和回避应对。 项目采用 4 点李克特量表,从“完全没有”到“相当频繁”。 基于趋近和回避应对的子量表分数范围从 0 到 72,每个包含 24 个项目。 基于方法的应对子量表得分越高表明在面对压力源时更多地使用基于方法的应对策略。 基于回避的应对子量表得分越高表明在面对压力源时更多地使用基于回避的应对策略。
基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
吸毒信心问卷
大体时间:基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周
包含 8 个项目的简短自我报告问卷,测量 8 类复发诱因中避免、戒除或调节物质使用的信心。 项目从 0 到 100,增量为 20,其中 0 =“完全没有信心”,100 =“非常有信心”。
基线、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vanessa C Somohano, MA、Pacific University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月18日

初级完成 (实际的)

2019年8月26日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R36DA043554-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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