- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03505749
Poinformowana o traumie adaptacja profilaktyki nawrotów opartej na uważności dla kobiet w leczeniu nadużywania substancji
Poinformowana o traumie adaptacja profilaktyki nawrotów opartej na uważności u kobiet stosujących leczenie uzależnień: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Ponad 90% kobiet poddanych terapii uzależnień zgłasza w przeszłości urazy fizyczne i/lub seksualne, a do 60% spełnia kryteria zarówno zaburzenia związanego z używaniem substancji (SUD), jak i zespołu stresu pourazowego (PTSD). PTSD zwykle poprzedza wystąpienie SUD, a substancje są stosowane jako środek do radzenia sobie z fizjologicznymi, psychologicznymi i emocjonalnymi objawami wynikającymi z urazu. Kobiety z PTSD doświadczają większego nasilenia objawów uzależnienia, częściej niż kobiety bez PTSD wracają do leczenia i mają gorsze wyniki leczenia. Ze względu na zwiększone ryzyko zaostrzenia PTSD w zależności od ciężkości SUD i powodzenia leczenia, a także specyficzne podatności i potrzeby kobiet z tą współistniejącą chorobą, potrzebne są terapie SUD, które są ukierunkowane zarówno na używanie substancji, jak i powrót do zdrowia po traumie. Jednak niewiele interwencji jest ukierunkowanych jednocześnie na SUD i PTSD, a jeszcze mniej jest specyficznych dla kobiet.
Wykazano, że zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP) zmniejsza głód, wskaźniki nawrotów oraz ilość / częstotliwość używania kilku substancji i wykazało akceptowalność w różnych populacjach. MBRP integruje praktyki uważności z podejściami poznawczo-behawioralnymi i opartymi na ekspozycji, aby zwiększyć umiejętności samoregulacji podczas doświadczania wyzwalaczy wcześniej związanych z używaniem substancji, w tym trudnych stanów afektywnych, takich jak te wspólne dla doświadczonej traumy. Dostosowanie MBRP w celu uwzględnienia metod edukacji i leczenia urazów ma potencjał skutecznego leczenia kobiet z podwójną podatnością na urazy w historii traumy i SUD.
Obecne badanie ma zatem na celu określenie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności dostosowanej interwencji opartej na uważności opartej na uważności (TI-MBRP) dostosowanej interwencji dla kobiet w warunkach leczenia uzależnień, które mają PTSD. TI-MBRP integruje podejście do edukacji i leczenia traumy zaczerpnięte z terapii przetwarzania poznawczego (CPT) ze standardowym protokołem MBRP, aby zapewnić oparte na traumie podejście do leczenia kobiet w warunkach leczenia uzależnień. Obecna propozycja oceni TI-MBRP, stosując randomizowany projekt przed postem, ze 100 kobietami poddanymi stacjonarnemu leczeniu uzależnień. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w 4-tygodniowej interwencji TI-MBRP lub do kontynuowania leczenia jak zwykle (TAU). Oceny będą zbierane przed testem, po teście i po miesięcznym uzupełnieniu. Dane z tego badania położą podwaliny pod badanie kliniczne na większą skalę w celu określenia skuteczności TI-MBRP.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Około 4,7 miliona kobiet w Stanach Zjednoczonych każdego roku doświadcza przemocy seksualnej i/lub fizycznej (IPV), a 46% doświadcza IPV w swoim życiu. Ponad 50% przemocy interpersonalnej ma miejsce przed 25 rokiem życia. Oprócz ostrych, przewlekłych i śmiertelnych urazów spowodowanych przez IPV, kobiety, które przeżyły uraz (WST), są również bardziej narażone na choroby narządów i układu odpornościowego z powodu przewlekłego stresu, dysfunkcji rozrodczych i powikłań podczas ciąży, zaburzeń psychicznych i niezdolności do dostęp do opieki zdrowotnej i pomocy społecznej. Szacunkowe koszty opieki medycznej i psychicznej dla WST wynoszą 8,3 miliarda dolarów rocznie, a także 8 milionów dolarów utraconych w płatnych dniach pracy. Ponadto roczne koszty opieki zdrowotnej osób, które przeżyły, mogą utrzymywać się do 15 lat po zaprzestaniu wykorzystywania.
Ponad 90% kobiet przyjętych do ośrodków leczenia uzależnień doświadczyło IPV, a 30-60% spełnia kryteria współistniejącego SUD i PTSD. IPV zazwyczaj poprzedza początek nadużywania substancji jako sposób radzenia sobie z intensywnymi objawami fizjologicznymi, psychologicznymi i emocjonalnymi przypisywanymi zdarzeniu. Badania wykazały, że u kobiet objawy PTSD mogą pośredniczyć w związku między IPV a problematycznym SU. Kobiety z objawami PTSD i SUD również doświadczają większego nasilenia objawów uzależnienia w porównaniu z mężczyznami i często częściej wracają do leczenia niż mężczyźni lub kobiety bez traumatycznych historii. Dowody sugerują również, że objawy PTSD i SU dają gorsze wyniki leczenia niż jakiekolwiek inne zaburzenie współistniejące lub niż sam SUD lub PTSD. Ze względu na te wysokie wskaźniki współzachorowalności i wzajemnych powiązań objawów, szczególnie u kobiet, potrzebne jest zintegrowane leczenie ukierunkowane zarówno na używanie substancji, jak i powrót do zdrowia po traumie. Jednak niewiele takich interwencji opartych na dowodach (EBI) jest dostępnych dla WST w warunkach leczenia uzależnień. Kilka dostępnych EBI dotyczących SUD i urazów zostało w większości zweryfikowanych na mężczyznach lub specjalnie dostosowanych do populacji weteranów. Zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP) to interwencja oparta na dowodach, która wykazała skuteczność w zmniejszaniu głodu substancji, nawrotów i negatywnych afektów w różnych populacjach SUD. Wykazano również skuteczność w populacjach osadzonych, kobietach z mniejszości etnicznych i przestępcach, z których wszystkie mają wyższy poziom narażenia na traumę w porównaniu z próbkami normatywnymi. Badania nad interwencjami opartymi na uważności (MBI) z populacjami urazowymi sugerują, że umiejętności uważności mogą pomóc zmniejszyć objawy PTSD związane z unikaniem i poznaniem opartym na traumie, a MBI nie są jatrogenne dla populacji urazowych. Adaptacja MBRP oparta na traumie może zatem oferować zintegrowaną interwencję ukierunkowaną zarówno na objawy PTSD, jak i SUD, a także zajmującą się etiologią i utrzymującymi czynnikami leżącymi u podstaw współwystępowania.
Biorąc pod uwagę szczególne potrzeby i wyjątkową prezentację WST w warunkach leczenia uzależnień, należy opracować skuteczne interwencje oparte na dowodach, aby poprawić wyniki leczenia. Długoterminowym celem tej linii badań jest opracowanie, zbadanie i rozpowszechnienie dostosowanej, opartej na dowodach terapii współistniejącego SUD i PTSD u kobiet, które przeżyły traumę (WST). Głównym celem tego badania jest opracowanie i ocena interwencji, która integruje edukację w zakresie traumy i metody leczenia stosowane w Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT), opartej na dowodach interwencji w przypadku PTSD, ze standardowym protokołem MBRP, aby zapewnić oparte na traumie podejście do leczenie kobiet w społecznościowych placówkach leczenia uzależnień. Faza rozwojowa badania będzie wykorzystywać grupy fokusowe z personelem i klientkami z ośrodka leczenia stacjonarnego dla kobiet, które ukończyły kurs MBRP, aby poinformować o integracji edukacji urazowej przy użyciu podręcznika CPT z protokołem MBRP. Stosując metody mieszane, pre-post, randomizowany projekt kontrolny, WST (N=100) zapisani do programu leczenia stacjonarnego zostaną losowo przydzieleni przez klastry do grupy eksperymentalnej (TI-MBRP) lub kontrolnej (TAU) w celu określenia wykonalności, akceptowalność, wstępna skuteczność i potencjalne mechanizmy TI-MBRP. Dla realizacji celu głównego proponuje się trzy cele:
Cel 1: Opracowanie i udoskonalenie protokołu zapobiegania nawrotom opartego na uważności poinformowanej o traumie (TI-MBRP). Poinformowany przez grupy fokusowe z personelem i klientami rezydentami, zostanie opracowany protokół integrujący oparte na dowodach praktyki dotyczące SUD i PTSD dla kobiet w leczeniu uzależnień, potwierdzający objawy PTSD.
Cel 2: Określenie wykonalności i akceptowalności TI-MBRP. Opierając się na wcześniejszych badaniach MBRP w podobnych populacjach, stawiamy hipotezę, że TI-MBRP będzie wykonalny i akceptowalny, mierzony wskaźnikami rekrutacji i retencji, przestrzeganiem cotygodniowych prac domowych, udziałem klienta w grupach i opiniami klienta po interwencji.
Cel 3: Określenie znaczących zmian w punktach czasowych oceny przed, po, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy w wynikach SUD i związanych z traumą oraz zidentyfikowanie potencjalnych mechanizmów. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z TAU udział w TI-MBRP spowoduje:
- Znacząco zmniejszona symptomologia związana z traumą, głód, używanie substancji, reaktywność na negatywny afekt i unikanie doświadczeń po interwencji oraz utrzymanie wyników leczenia w 12-miesięcznej obserwacji.
- Znacząca poprawa poczucia własnej skuteczności, umiejętności radzenia sobie i uważności po interwencji oraz utrzymanie wyników leczenia w 12-miesięcznej obserwacji.
Zainteresowani mieszkańcy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności na podstawie narzędzia do badania włączenia/wykluczenia, krótkiej skali przesiewowej Breslau oraz kwestionariusza zachowań samobójczych. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę. PI dokona przeglądu świadomej zgody z uczestnikami i odpowie na wszelkie pytania lub wątpliwości uczestników dotyczące procedur badania, poufności, analizy danych i rozpowszechniania wyników. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną powiadomieni o dacie rozpoczęcia grupy w ciągu tygodnia od podpisania formularza zgody. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu ocen metodą papier-ołówek w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem pierwszej sesji. Oceny w formie papierowej i ołówkowej nie zajmą więcej niż 60 minut.
Grupy Eksperymentalne i Grupy Traktowania jak zwykle (TAU) będą realizowane jednocześnie w celu maksymalizacji liczby uczestników w określonych ramach czasowych, łącznie 10 grup w okresie 10 miesięcy. Uczestnicy wypełnią baterię samoopisowych ocen na początku. Następnie, za pomocą komputerowego oprogramowania losującego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez klastry do grupy eksperymentalnej lub grupy TAU przed rozpoczęciem pierwszej sesji. Po pierwszej sesji wszyscy uczestnicy otrzymają iPoda touch z nagraniami audio praktyk medytacyjnych prowadzonych podczas interwencji (tj. skanowanie ciała, świadomość oddechu) do wykorzystania w ramach codziennych zadań domowych. Wszystkie urządzenia iPod touch będą wyposażone w iMINDr, aplikację opracowaną w celu śledzenia częstotliwości i czasu trwania domowej praktyki medytacyjnej. Następnie uczestnicy wypełnią baterię oceny po kursie w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 4-tygodniowego kursu. Jeśli uczestnicy nie będą w stanie być fizycznie obecni, aby ukończyć ocenę po kursie, zostanie im zaoferowana rozmowa telefoniczna, podczas której ustnie zostaną im podane środki oceny samoopisowej.
Tydzień po ocenie po kursie uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w godzinnej, nagranej audio grupie fokusowej w celu omówienia pomocnych aspektów interwencji, a także tego, co można zmienić. Nagrania audio grupy fokusowej zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane w NVivo 11 przez niezależnych koderów przy użyciu stałej analizy porównawczej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dodatkowych ocen papierowych i ołówkowych po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia kursu. Jeśli uczestnicy nie będą w stanie fizycznie uczestniczyć w ocenie uzupełniającej, zostanie im zaoferowana rozmowa telefoniczna z oceną samoopisową przeprowadzoną ustnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97008
- Beavterton Hazelden Betty Ford Foundation
-
Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
- Lifeworks NW Walnut
-
Mountaindale, Oregon, Stany Zjednoczone, 97133
- Lifeworks NW Mountaindale
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Springbrook Hazelden Betty Ford Foundation
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97212
- Lifeworks NW Project Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Bądź w podstawowej fazie nauki leczenia w Centrum Mieszkaniowym dla Kobiet (WRC)
- 2) Uzyskaj co najmniej 4 punkty w krótkiej skali przesiewowej Breslau dla zespołu stresu pourazowego
- 3) Mieć od 18 do 70 lat
- 4) Biegle mów i czytaj po angielsku
- 5) Wyraź zgodę na randomizację i uczestnictwo w sesjach leczenia i oceny
- 6) Być dopuszczonym do udziału przez odpowiedni personel kliniki
Kryteria wyłączenia:
- 1) Zgłoś aktywne samobójstwo, jak wskazano, potwierdzając „Tak” na pytania 5d - 5f w formularzu przesiewowym wykluczenia włączenia.
- 2) Zaakceptuj pozycje przesiewowe wskazujące na halucynacje lub intensywną chwiejność emocjonalną
- 3) Wcześniej uczestniczył w grupie MBRP w obecnych lub przeszłych warunkach leczenia
- 4) Są w fazie stabilizacji lub przejściowej, w porównaniu z fazą podstawowego uczenia się leczenia
- 5) Nieudzielenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TI-MBRP
Zapobieganie nawrotom oparte na uważności po traumie (TI-MBRP) będzie 4-tygodniową interwencją integrującą podejścia do interwencji po traumie oparte na terapii przetwarzania poznawczego (CPT) ze standardowym zapobieganiem nawrotom opartym na uważności (MBRP).
TI-MBRP honoruje ducha i poznawczo-behawioralne podstawy MBRP, jednocześnie wprowadzając elementy CPT.
Każda sesja TI-MBRP będzie obejmowała praktyki uważności, które uświadamiają poznawcze i behawioralne procesy nadużywania substancji oraz tego, jak używanie substancji może funkcjonować jako mechanizm radzenia sobie z objawami traumy.
Klienci są szkoleni, aby obserwować wewnętrzne, wyzwalające bodźce bez reaktywnych prób uniknięcia tych doświadczeń poprzez używanie substancji, a także kompletne ćwiczenia, które promują poznawcze i emocjonalne przetwarzanie traumatycznych wydarzeń.
|
Zapobieganie nawrotom oparte na uważności po traumie (TI-MBRP) będzie 4-tygodniową interwencją integrującą podejścia do interwencji po traumie oparte na terapii przetwarzania poznawczego (CPT) ze standardowym zapobieganiem nawrotom opartym na uważności (MBRP).
TI-MBRP honoruje ducha i poznawczo-behawioralne podstawy MBRP, jednocześnie wprowadzając elementy CPT.
Każda sesja TI-MBRP będzie obejmowała praktyki uważności, które uświadamiają poznawcze i behawioralne procesy nadużywania substancji oraz tego, jak używanie substancji może funkcjonować jako mechanizm radzenia sobie z objawami traumy.
Klienci są szkoleni, aby obserwować wewnętrzne, wyzwalające bodźce bez reaktywnych prób uniknięcia tych doświadczeń poprzez używanie substancji, a także kompletne ćwiczenia, które promują poznawcze i emocjonalne przetwarzanie traumatycznych wydarzeń.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe MBRP
Grupa Leczenie jak zwykle (TAU) zastosowana w tym badaniu będzie standardowym protokołem dla Zapobiegania Nawrotom Opartemu na Uważności (MBRP).
MBRP to 4-tygodniowa interwencja oparta na ekspozycji, która integruje uważność i techniki oparte na akceptacji z podejściem poznawczo-behawioralnym i psychoedukacją w celu zwiększenia świadomości wzorców związanych z zachowaniami uzależniającymi oraz indywidualnych czynników przyspieszających i utrzymujących używanie substancji.
Umiejętności te są również wykorzystywane do szkolenia jednostek w zakresie umiejętnego reagowania w sytuacjach wysokiego ryzyka związanych z używaniem.
|
Grupa Leczenie jak zwykle (TAU) zastosowana w tym badaniu będzie standardowym protokołem dla Zapobiegania Nawrotom Opartemu na Uważności (MBRP).
MBRP to 4-tygodniowa interwencja oparta na ekspozycji, która integruje uważność i techniki oparte na akceptacji z podejściem poznawczo-behawioralnym i psychoedukacją w celu zwiększenia świadomości wzorców związanych z zachowaniami uzależniającymi oraz indywidualnych czynników przyspieszających i utrzymujących używanie substancji.
Umiejętności te są również wykorzystywane do szkolenia jednostek w zakresie umiejętnego reagowania w sytuacjach wysokiego ryzyka związanych z używaniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli świadomą zgodę i badanie przesiewowe, z czego co najmniej 30% identyfikuje się jako mniejszość rasowa i/lub etniczna.
|
Linia bazowa
|
|
Zapisy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które ukończyły działania podstawowe.
|
Linia bazowa
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 1-miesięczne działania uzupełniające.
|
8 tygodni
|
|
Objawy traumy według Posttraumatycznej Listy Kontrolnej - Cywilne (PCL-5) Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
20-itemowy instrument przesiewowy oceniający objawy PTSD.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = średnio, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Głód na podstawie wyników Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
5 pozycji oceniających częstotliwość, intensywność i czas trwania głodu alkoholu lub narkotyków.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = czasami, 4 = często, 5 = przez większość czasu, 6 = prawie cały czas).
Łączne wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie głodu alkoholu i substancji.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Częstotliwość używania alkoholu i substancji odurzających na podstawie wyników testu NIDA na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
Ta samoopisowa miara ocenia częstotliwość używania alkoholu i substancji oraz nadużywania leków na receptę w ciągu ostatnich 2 tygodni, 30 dni i 3 miesięcy.
Pozycje są na skali Likerta, gdzie 0 = „Wcale”, 1 = „Jeden lub dwa dni”, 2 = „Kilka dni”, 3 = „Ponad połowa dni”, a 4 = „Prawie codziennie” .
Całkowite wyniki przerażenia wahają się od 0 do 44.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość używania.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność psychologiczna i unikanie doświadczania za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania - wyniki w zakresie nadużywania substancji (AAQ-SA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
18-itemowa samoopisowa miara unikania doświadczeń i psychologicznej sztywności związanej z zachowaniami związanymi z nadużywaniem substancji.
Każda pozycja jest skalowana od 1 do 7, gdzie 1 = „Nigdy nie jest prawdą”, 2 = „Bardzo rzadko jest to prawda”, 3 = „Rzadko jest to prawda”, 4 = „Czasami prawda”, 5 = „Często prawda”, 6 = „Prawie zawsze prawda”, a 7 = „Zawsze prawda”.
Suma punktów waha się od 18 do 126.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą elastyczność psychologiczną w odniesieniu do używania substancji.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji - Brak akceptacji (DERS-NA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
36-itemowa samoopisowa miara reakcji na negatywny afekt.
Narzędzie to składa się z 6 podskal i wyniku sumarycznego, przy czym wykorzystano jedynie 6-itemową podskalę braku akceptacji emocji (α = 0,85), która mierzy stopień, w jakim osoba akceptuje swoją reakcję na negatywne emocje.
Pozycje są skalowane od 1 do 6, gdzie 1 = „Prawie nigdy (1–10%)”, 2 = „Czasami (11–35%)”, 3 = Mniej więcej w połowie przypadków (36–65%)”, 4 = „Przez większość czasu (66–90%)”, a 5 = „Prawie zawsze (91–99%)”.
Łączne wyniki w podskalach wahają się od 6 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą akceptację negatywnych stanów afektywnych.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Uważności w pięciu aspektach — formularz skrócony (FFMQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
24-itemowa samoopisowa miara uważności.
FFMQ-SF zawiera całkowity wynik uważności i 5 wyników podskal mierzących świadomość, brak osądzania, opisywanie, obserwację i brak reaktywności.
Pozycje są skalowane od 1 do 5, gdzie 1 = „Nigdy lub bardzo rzadko prawda”, 2 = „Rzadko prawda”, 3 = „Czasami prawda”, 4 = „Często prawda”, a 5 = „Bardzo często lub zawsze prawda” .
Wyniki podskal są łączone, aby uzyskać całkowity wynik, który przedstawiono w tabeli danych poniżej.
Suma punktów waha się od 24 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Inwentarz odpowiedzi radzenia sobie (CRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
CRI jest samoopisowym, 48-itemowym kwestionariuszem oceniającym zasoby radzenia sobie w sytuacjach stresowych, z podskalami mierzącymi radzenie sobie oparte na podejściu i radzenie sobie unikowemu w sytuacjach trudnych.
Pozycje są na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „dość często”.
Wyniki podskal dotyczące radzenia sobie opartego na zbliżaniu się i unikaniu wahają się od 0 do 72, a każda z nich zawiera 24 pozycje.
Wyższe wyniki w podskali radzenia sobie opartego na podejściu wskazują na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie opartych na podejściu w obliczu stresora.
Wyższe wyniki w podskali radzenia sobie opartego na unikaniu wskazują na częstsze stosowanie strategii radzenia sobie opartych na unikaniu w obliczu stresora.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Kwestionariusz zaufania do zażywania narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
Składający się z 8 pozycji krótki kwestionariusz samoopisowy mierzący pewność w unikaniu, powstrzymywaniu się lub moderowaniu używania substancji w 8 kategoriach czynników wywołujących nawrót.
Pozycje są skalowane od 0 do 100 w krokach co 20, gdzie 0 = „w ogóle nie jestem pewien”, a 100 = „bardzo pewny siebie”.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa C Somohano, MA, Pacific University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Somohano VC, Kaplan J, Newman AG, O'Neil M, Lovejoy T. Formal mindfulness practice predicts reductions in PTSD symptom severity following a mindfulness-based intervention for women with co-occurring PTSD and substance use disorder. Addict Sci Clin Pract. 2022 Sep 16;17(1):51. doi: 10.1186/s13722-022-00333-2.
- Somohano VC, Bowen S. Trauma-Integrated Mindfulness-Based Relapse Prevention for Women with Comorbid Post-Traumatic Stress Disorder and Substance Use Disorder: A Cluster Randomized Controlled Feasibility and Acceptability Trial. J Integr Complement Med. 2022 Sep;28(9):729-738. doi: 10.1089/jicm.2021.0306. Epub 2022 May 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R36DA043554-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .