- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03505749
Eine Trauma-informierte Anpassung der achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention für Frauen in der Substanzgebrauchsbehandlung
Eine Trauma-informierte Anpassung der auf Achtsamkeit basierenden Rückfallprävention für Frauen in der Substanzgebrauchsbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Mehr als 90 % der Frauen in Substanzgebrauchsbehandlung berichten von körperlichen und/oder sexuellen Traumata in der Vorgeschichte, und bis zu 60 % erfüllen die Kriterien sowohl für eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) als auch für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). PTSD geht typischerweise dem Beginn von SUD voraus, wobei Substanzen als Mittel verwendet werden, um mit physiologischen, psychologischen und emotionalen Symptomen fertig zu werden, die aus dem Trauma resultieren. Bei Frauen mit PTBS treten stärkere Suchtsymptome auf, sie lassen sich häufiger wieder in Behandlung ein als Frauen ohne PTBS und haben tendenziell schlechtere Behandlungsergebnisse. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Exazerbation der PTBS aufgrund des Schweregrades und des Behandlungserfolgs von SUD und der spezifischen Anfälligkeit und Bedürfnisse von Frauen mit dieser Komorbidität sind SUD-Behandlungen erforderlich, die sowohl auf den Substanzkonsum als auch auf die Erholung von Traumata abzielen. Allerdings zielen nur wenige Interventionen gleichzeitig auf SUD und PTSD ab, und noch weniger sind spezifisch für Frauen.
Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP) hat gezeigt, dass es das Verlangen, die Rückfallraten und die Menge/Häufigkeit des Konsums bei mehreren Substanzen verringert, und hat sich in verschiedenen Bevölkerungsgruppen als akzeptabel erwiesen. MBRP integriert Achtsamkeitspraktiken mit kognitiven Verhaltens- und expositionsbasierten Ansätzen, um die Selbstregulierungsfähigkeiten zu verbessern, während Auslöser erlebt werden, die zuvor mit Substanzkonsum in Verbindung gebracht wurden, einschließlich herausfordernder affektiver Zustände, wie sie bei erlebten Traumata üblich sind. Die Anpassung von MBRP an die Einbeziehung von Traumaaufklärungs- und Behandlungsansätzen hat das Potenzial, Frauen mit der doppelten Anfälligkeit von Traumageschichte und SUD effektiv zu behandeln.
Die aktuelle Studie ist daher darauf ausgelegt, die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit einer angepassten Trauma-informierten achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention (TI-MBRP)-Intervention für Frauen in Behandlungsumgebungen mit Substanzkonsum und PTBS zu bestimmen. TI-MBRP integriert Traumaaufklärung und Behandlungsansätze aus der Cognitive Processing Therapy (CPT) in das Standard-MBRP-Protokoll, um einen trauma-informierten Ansatz für die Behandlung von Frauen in Behandlungsumgebungen mit Substanzkonsum bereitzustellen. Der aktuelle Vorschlag wird TI-MBRP unter Verwendung eines randomisierten Prä-Post-Designs mit 100 Frauen in häuslicher Drogenmissbrauchsbehandlung evaluieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder an einer 4-wöchigen TI-MBRP-Intervention teilnehmen oder mit der Behandlung wie gewohnt (TAU) fortfahren. Die Bewertungen werden vor dem Test, nach dem Test und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben. Die Daten aus dieser Studie werden den Grundstein für eine größere klinische Studie legen, um die Wirksamkeit von TI-MBRP zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 4,7 Millionen Frauen in den USA erleben jedes Jahr sexuelle und/oder körperliche zwischenmenschliche Gewalt (IPV), und 46 % erleben IPV in ihrem Leben. Mehr als 50 % der zwischenmenschlichen Gewalt ereignet sich vor dem 25. Lebensjahr. Neben akuten, chronischen und tödlichen Verletzungen durch IPV sind weibliche Überlebende eines Traumas (WST) auch einem erhöhten Risiko für Organ- und Immunsystemerkrankungen aufgrund von chronischem Stress, reproduktiven Störungen und Komplikationen während der Schwangerschaft, psychischen Störungen und der Unfähigkeit ausgesetzt Zugang zu Gesundheitsdiensten und sozialer Unterstützung. Die geschätzten medizinischen und psychischen Gesundheitskosten für WST belaufen sich auf 8,3 Milliarden US-Dollar pro Jahr sowie 8 Millionen US-Dollar, die an bezahlten Arbeitstagen verloren gehen. Darüber hinaus können die jährlichen Gesundheitskosten für Überlebende bis zu 15 Jahre nach Beendigung des Missbrauchs bestehen bleiben.
Mehr als 90 % der Frauen, die in Behandlungsumgebungen für Substanzgebrauch aufgenommen wurden, haben IPV erlebt, und 30-60 % erfüllen die Kriterien für komorbide SUD und PTBS. IPV geht typischerweise dem Beginn des Drogenmissbrauchs voraus, um mit intensiven physiologischen, psychologischen und emotionalen Symptomen fertig zu werden, die dem Ereignis zugeschrieben werden. Die Forschung hat gezeigt, dass PTSD-Symptome bei Frauen die Beziehung zwischen IPV und problematischem SU vermitteln können. Frauen mit PTBS-Symptomen und SUD erleben im Vergleich zu Männern auch eine stärkere Schwere der Suchtsymptome und lassen sich häufig häufiger wieder in Behandlung ein als Männer oder Frauen ohne traumatische Vorgeschichte. Es gibt auch Hinweise darauf, dass PTSD-Symptome und SU zu schlechteren Behandlungsergebnissen führen als jede andere komorbide Störung oder als SUD oder PTSD allein. Aufgrund dieser hohen Komorbiditätsraten und Wechselbeziehungen von Symptomen, insbesondere bei Frauen, sind integrierte Behandlungen erforderlich, die sowohl auf den Substanzkonsum als auch auf die Erholung von Traumata abzielen. Allerdings sind nur wenige solcher evidenzbasierter Interventionen (EBIs) für WST in Behandlungsumgebungen mit Substanzgebrauch verfügbar. Die wenigen verfügbaren EBIs, die sich mit SUD und Trauma befassen, wurden größtenteils an Männern validiert oder speziell für Veteranenpopulationen angepasst. Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP) ist eine evidenzbasierte Intervention, die bei einer Vielzahl von SUD-Populationen Wirksamkeit bei der Reduzierung von Substanzverlangen, Rückfällen und negativen Affekten gezeigt hat. Es hat sich auch bei inhaftierten Bevölkerungsgruppen, Frauen aus ethnischen Minderheiten und weiblichen Straftätern als wirksam erwiesen, die alle im Vergleich zu normativen Stichproben ein höheres Maß an Trauma-Exposition aufweisen. Untersuchungen zu achtsamkeitsbasierten Interventionen (MBIs) mit Traumapopulationen legen nahe, dass Achtsamkeitsfähigkeiten dazu beitragen können, PTBS-Symptome zu verringern, die mit Vermeidung und traumabasierten Kognitionen verbunden sind, und dass MBIs für Traumapopulationen nicht iatrogen sind. Eine Trauma-informierte Anpassung von MBRP kann daher eine integrierte Intervention bieten, die sowohl auf PTBS- als auch auf SUD-Symptome abzielt und die Ätiologien und Aufrechterhaltungsfaktoren anspricht, die der Komorbidität zugrunde liegen.
Angesichts der besonderen Bedürfnisse und der einzigartigen Präsentation von WST in Behandlungsumgebungen mit Substanzgebrauch müssen wirksame evidenzbasierte Interventionen entwickelt werden, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Das langfristige Ziel dieser Forschungslinie ist die Entwicklung, Untersuchung und Verbreitung einer angepassten evidenzbasierten Behandlung von komorbidem SUD und PTSD für weibliche Überlebende eines Traumas (WST). Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, die Traumaaufklärungs- und Behandlungsansätze, die in der Cognitive Processing Therapy (CPT), einer evidenzbasierten Intervention für PTSD, verwendet werden, in das Standard-MBRP-Protokoll integriert, um einen Trauma-informierten Ansatz zu bieten Behandlung von Frauen in gemeinschaftsbasierten Behandlungsumgebungen für Substanzgebrauch. In der Entwicklungsphase der Studie werden Fokusgruppen mit Mitarbeitern und Klienten eines Frauenwohnbehandlungszentrums, die den MBRP-Kurs abgeschlossen haben, verwendet, um die Integration der Traumaaufklärung unter Verwendung des CPT-Handbuchs in das MBRP-Protokoll zu informieren. Unter Verwendung eines gemischten Methoden-, Prä-Post-, randomisierten Kontrolldesigns werden WST (N = 100), die in ein stationäres Behandlungsprogramm eingeschrieben sind, nach Cluster in eine experimentelle (TI-MBRP) oder Kontrollgruppe (TAU) randomisiert, um die Machbarkeit zu bestimmen. Akzeptanz, vorläufige Wirksamkeit und Kandidatenmechanismen von TI-MBRP. Um das Hauptziel zu erreichen, werden die folgenden drei Ziele vorgeschlagen:
Ziel 1: Entwicklung und Verfeinerung eines Trauma Informed-Mindfulness Based Relapse Prevention (TI-MBRP) Protokolls. Auf der Grundlage von Fokusgruppen mit Mitarbeitern und ansässigen Klienten wird ein Protokoll entwickelt, das evidenzbasierte Praktiken für SUDs und PTSD integriert, für Frauen in Behandlung mit Substanzgebrauch, die PTBS-Symptome befürworten.
Ziel 2: Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von TI-MBRP. Basierend auf früheren Studien zu MBRP in ähnlichen Populationen gehen wir davon aus, dass TI-MBRP machbar und akzeptabel sein wird, gemessen an den Rekrutierungs- und Bindungsraten, der Einhaltung der wöchentlichen Hausaufgaben, der Teilnahme des Klienten an Gruppen und dem Feedback des Klienten nach der Intervention.
Ziel 3: Bestimmen Sie sinnvolle Veränderungen zu prä-, post-, 1-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungszeitpunkten bei SUD- und traumabezogenen Ergebnissen und identifizieren Sie mögliche Mechanismen. Wir gehen davon aus, dass die Teilnahme an TI-MBRP im Vergleich zu TAU zu Folgendem führen wird:
- Signifikant reduzierte Trauma-bezogene Symptomatik, Verlangen, Substanzkonsum, Reaktivität auf negative Affekte und erfahrungsbedingte Vermeidung nach der Intervention und Beibehaltung der Behandlungsergebnisse nach 12 Monaten Nachsorge.
- Signifikante Verbesserungen der Selbstwirksamkeit, Bewältigungsfähigkeiten und Achtsamkeit nach der Intervention und Beibehaltung der Behandlungsergebnisse nach 12 Monaten.
Interessierte Bewohner werden anhand des Inklusions-/Ausschluss-Screening-Tools, der Breslauer Short-Screening-Skala und des Fragebogens zu suizidalem Verhalten auf ihre Eignung geprüft. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung. Der PI überprüft die Einverständniserklärung mit den Teilnehmern und beantwortet alle Fragen oder Bedenken der Teilnehmer zu Studienverfahren, Vertraulichkeit, Datenanalyse und Verbreitung der Ergebnisse. Sobald die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer innerhalb einer Woche nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars über das Startdatum der Gruppe informiert. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb einer Woche vor Beginn der ersten Sitzung eine Reihe von Papier-und-Bleistift-Bewertungen durchzuführen. Papier-und-Bleistift-Bewertungen dauern nicht länger als 60 Minuten.
Experimentelle und Treatment-As-Usual (TAU)-Gruppen werden gleichzeitig implementiert, um die Teilnehmerzahl innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens zu maximieren, insgesamt 10 Gruppen über einen Zeitraum von 10 Monaten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn eine Reihe von Selbstberichtsbewertungen absolvieren. Dann werden die Teilnehmer unter Verwendung von Computer-Randomisierungssoftware vor Beginn der ersten Sitzung nach Cluster entweder in eine experimentelle oder eine TAU-Gruppe randomisiert. Nach der ersten Sitzung erhalten alle Teilnehmer einen iPod touch mit Audioaufnahmen von geführten Meditationspraktiken, die in der Intervention verwendet werden (z. B. Körperscan, Atembewusstsein), die sie als Teil ihrer täglichen Hausaufgaben verwenden können. Alle iPod touch-Geräte enthalten iMINDr, eine Softwareanwendung, die entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Dauer der Meditationspraxis zu Hause zu verfolgen. Die Teilnehmer werden dann innerhalb einer Woche nach Abschluss des 4-wöchigen Kurses eine Bewertungsbatterie nach dem Kurs absolvieren. Wenn die Teilnehmer nicht physisch anwesend sein können, um die Bewertung nach dem Kurs abzuschließen, wird ihnen ein Telefoninterview angeboten, bei dem sie mündlich Selbstauskunftsbewertungsmaßnahmen erhalten.
Eine Woche nach der Bewertung nach dem Kurs werden die Teilnehmer eingeladen, an einer einstündigen Fokusgruppe mit Audioaufzeichnung teilzunehmen, um hilfreiche Aspekte der Intervention sowie mögliche Änderungen zu besprechen. Die Audioaufzeichnungen der Fokusgruppe werden wörtlich transkribiert und in NVivo 11 von unabhängigen Programmierern unter Verwendung einer konstanten vergleichenden Analyse analysiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Abschluss des Kurses zusätzliche Papier-und-Bleistift-Bewertungen durchzuführen. Wenn die Teilnehmer nicht in der Lage sind, an der Nachuntersuchung teilzunehmen, wird ihnen ein Telefoninterview mit mündlich durchgeführten Selbstauskunftsbewertungen angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
-
Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97008
- Beavterton Hazelden Betty Ford Foundation
-
Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
- Lifeworks NW Walnut
-
Mountaindale, Oregon, Vereinigte Staaten, 97133
- Lifeworks NW Mountaindale
-
Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
- Springbrook Hazelden Betty Ford Foundation
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97212
- Lifeworks NW Project Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Seien Sie in der Kernlernphase der Behandlung im Women's Residential Center (WRC)
- 2) Eine Punktzahl von mindestens 4 auf der Breslauer Short Screening Scale für PTSD haben
- 3) 18 bis 70 Jahre alt sein
- 4) Sprechen und lesen Sie fließend Englisch
- 5) Stimmen Sie der Randomisierung und Teilnahme an Behandlungs- und Bewertungssitzungen zu
- 6) von entsprechendem Klinikpersonal zur Teilnahme freigegeben werden
Ausschlusskriterien:
- 1) Melden Sie aktive Suizidalität, wie durch Bestätigen der Fragen 5d – 5f im Einschluss-Ausschluss-Screening-Formular mit „Ja“ angegeben.
- 2) Befürworten Sie Screening-Items, die auf Halluzinationen oder starke emotionale Labilität hinweisen
- 3) zuvor an einer MBRP-Gruppe in aktuellen oder früheren Behandlungssituationen teilgenommen haben
- 4) sich in der Stabilisierungs- oder Übergangsphase im Vergleich zur Kernlernphase der Behandlung befinden
- 5) Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TI-MBRP
Trauma Informed-Mindfulness-Based Relapse Prevention (TI-MBRP) wird eine 4-wöchige Intervention sein, die Trauma-Interventionsansätze basierend auf Cognitive Processing Therapy (CPT) in die standardmäßige Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) integriert.
TI-MBRP ehrt den Geist und die kognitive Verhaltensgrundlage von MBRP und führt gleichzeitig Komponenten von CPT ein.
Jede TI-MBRP-Sitzung umfasst Achtsamkeitsübungen, die das Bewusstsein für kognitive und Verhaltensprozesse des Drogenmissbrauchs schärfen und zeigen, wie der Drogenkonsum als Mechanismus zur Bewältigung von Traumasymptomen funktionieren kann.
Die Klienten werden darin geschult, innere, auslösende Reize zu beobachten, ohne reaktiv zu versuchen, diese Erfahrungen durch Substanzkonsum zu vermeiden, sowie Übungen zu absolvieren, die die kognitive und emotionale Verarbeitung traumatischer Ereignisse fördern.
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Trauma Informed-Mindfulness-Based Relapse Prevention (TI-MBRP) wird eine 4-wöchige Intervention sein, die Trauma-Interventionsansätze basierend auf Cognitive Processing Therapy (CPT) in die standardmäßige Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) integriert.
TI-MBRP ehrt den Geist und die kognitive Verhaltensgrundlage von MBRP und führt gleichzeitig Komponenten von CPT ein.
Jede TI-MBRP-Sitzung umfasst Achtsamkeitsübungen, die das Bewusstsein für kognitive und Verhaltensprozesse des Drogenmissbrauchs schärfen und zeigen, wie der Drogenkonsum als Mechanismus zur Bewältigung von Traumasymptomen funktionieren kann.
Die Klienten werden darin geschult, innere, auslösende Reize zu beobachten, ohne reaktiv zu versuchen, diese Erfahrungen durch Substanzkonsum zu vermeiden, sowie Übungen zu absolvieren, die die kognitive und emotionale Verarbeitung traumatischer Ereignisse fördern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-MBRP
Die für diese Studie implementierte Treatment as Usual (TAU)-Gruppe wird das Standardprotokoll für Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP) sein.
MBRP ist eine 4-wöchige, auf Exposition basierende Intervention, die achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Techniken mit kognitiv-behavioralen Ansätzen und Psychoedukation integriert, um das Bewusstsein für Muster zu schärfen, die mit Suchtverhalten und individuellen Faktoren verbunden sind, die den Substanzkonsum auslösen und aufrechterhalten.
Diese Fähigkeiten werden auch verwendet, um Personen darin zu schulen, in Situationen mit hohem Risiko, die mit der Verwendung verbunden sind, geschickt zu reagieren.
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Die für diese Studie implementierte Treatment as Usual (TAU)-Gruppe wird das Standardprotokoll für Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP) sein.
MBRP ist eine 4-wöchige, auf Exposition basierende Intervention, die achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Techniken mit kognitiv-behavioralen Ansätzen und Psychoedukation integriert, um das Bewusstsein für Muster zu schärfen, die mit Suchtverhalten und individuellen Faktoren verbunden sind, die den Substanzkonsum auslösen und aufrechterhalten.
Diese Fähigkeiten werden auch verwendet, um Personen darin zu schulen, in Situationen mit hohem Risiko, die mit der Verwendung verbunden sind, geschickt zu reagieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die die Einverständniserklärung und das Screening abgeschlossen haben, wobei sich mindestens 30 % als rassische und/oder ethnische Minderheit identifizieren.
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Grundlinie
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Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Personen, die Basismaßnahmen abgeschlossen haben.
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Grundlinie
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 1-Monats-Follow-up-Maßnahmen abgeschlossen haben.
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8 Wochen
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Traumasymptome nach der Posttraumatischen Checkliste - Zivile (PCL-5) Scores
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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20-Punkte-Screening-Instrument zur Beurteilung von PTBS-Symptomen.
Jedes Item wird mit 0 - 4 bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = sehr).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome hin.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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Verlangen nach Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Scores
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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5 Items zur Beurteilung der Häufigkeit, Intensität und Dauer des Verlangens nach Alkohol oder Drogen.
Jedes Item wird mit 0-6 bewertet (0 = nie, 1 = selten, 2 = gelegentlich, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = meistens, 6 = fast immer).
Die Gesamtskalenpunktzahl reicht von 0 - 30.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des Verlangens nach Alkohol und Substanz hin.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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Häufigkeit des Alkohol- und Drogenkonsums nach NIDA-Ergebnissen für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung (ASSIST).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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Dieser Selbstbericht misst die Häufigkeit des Alkohol- und Drogenkonsums sowie den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente in den letzten 2 Wochen, 30 Tagen und 3 Monaten.
Items sind auf einer Likert-Skala, wobei 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „ein oder zwei Tage“, 2 = „mehrere Tage“, 3 = „mehr als die Hälfte der Tage“ und 4 = „fast jeden Tag“ .
Die Gesamtangstwerte liegen zwischen 0 und 44.
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Nutzung hin.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologische Inflexibilität und Erfahrungsvermeidung durch den Akzeptanz- und Handlungsfragebogen – Drogenmissbrauch (AAQ-SA)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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18-Punkte-Selbstberichtsmaß für erfahrungsbedingte Vermeidung und psychologische Inflexibilität im Zusammenhang mit Drogenmissbrauchsverhalten.
Jedes Item ist von 1 - 7 skaliert, wobei 1 = „stimmt nie“, 2 = „stimmt sehr selten“, 3 = „stimmt selten“, 4 = „stimmt manchmal“, 5 = „stimmt häufig“, 6 = „fast“. immer wahr" und 7 = "immer wahr".
Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126.
Höhere Werte weisen auf eine geringere psychologische Flexibilität in Bezug auf den Substanzkonsum hin.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala - Nichtakzeptanz (DERS-NA)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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36-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Reaktion auf negative Affekte.
Dieses Maß enthält 6 Subskalen und eine Gesamtpunktzahl, und es wurde nur die 6-Punkte-Subskala Nichtakzeptanz von Emotionen (α = 0,85) verwendet, die misst, inwieweit eine Person ihre Reaktion auf negative Emotionen akzeptiert.
Die Items sind von 1 - 6 skaliert, wobei 1 = "fast nie (1 - 10 %)", 2 = "manchmal (11 - 35 %)", 3 = ungefähr die Hälfte der Zeit (36 - 65 %)", 4 = „Meistens (66–90 %)“ und 5 = „Fast immer (91–99 %)“.
Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reicht von 6 bis 30.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Akzeptanz negativer affektiver Zustände hin.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – Kurzform (FFMQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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24-Punkte-Selbstberichtsmaß für Achtsamkeit.
Der FFMQ-SF enthält einen Gesamtwert für Achtsamkeit und 5 Subskalenwerte, die Bewusstsein, Nicht-Urteilen, Beschreiben, Beobachten und Nicht-Reagieren messen.
Die Items sind von 1 bis 5 skaliert, wobei 1 = „trifft nie oder sehr selten zu“, 2 = „trifft selten zu“, 3 = „trifft manchmal zu“, 4 = „trifft oft zu“ und 5 = „trifft sehr oft oder immer zu“. .
Subskalenergebnisse werden kombiniert, um ein Gesamtergebnis zu erhalten, das in der Datentabelle unten dargestellt ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 24 bis 120.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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Coping Responses Inventory (CRI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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Der CRI ist ein 48-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Bewältigungsressourcen in Stresssituationen bewertet, mit Subskalen, die die ansatzbasierte Bewältigung und die vermeidende Bewältigung in schwierigen Situationen messen.
Die Items sind auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „ziemlich oft“ reicht.
Subskalenwerte für annäherungs- und vermeidungsbasierte Bewältigung reichen von 0 bis 72 und enthalten jeweils 24 Items.
Höhere Werte auf der ansatzbasierten Bewältigungssubskala weisen auf eine stärkere Verwendung von ansatzbasierten Bewältigungsstrategien hin, wenn sie mit einem Stressor konfrontiert sind.
Höhere Werte auf der vermeidungsbasierten Bewältigungssubskala weisen auf eine stärkere Verwendung von vermeidungsbasierten Bewältigungsstrategien hin, wenn sie mit einem Stressor konfrontiert sind.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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Fragebogen zum Vertrauen in den Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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Kurzer 8-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht, der das Vertrauen in die Vermeidung, den Verzicht oder die Mäßigung des Substanzkonsums in 8 Kategorien von Rückfallauslösern misst.
Die Items werden von 0 bis 100 in 20er-Schritten skaliert, wobei 0 = „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 100 = „sehr zuversichtlich“ bedeutet.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa C Somohano, MA, Pacific University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Somohano VC, Kaplan J, Newman AG, O'Neil M, Lovejoy T. Formal mindfulness practice predicts reductions in PTSD symptom severity following a mindfulness-based intervention for women with co-occurring PTSD and substance use disorder. Addict Sci Clin Pract. 2022 Sep 16;17(1):51. doi: 10.1186/s13722-022-00333-2.
- Somohano VC, Bowen S. Trauma-Integrated Mindfulness-Based Relapse Prevention for Women with Comorbid Post-Traumatic Stress Disorder and Substance Use Disorder: A Cluster Randomized Controlled Feasibility and Acceptability Trial. J Integr Complement Med. 2022 Sep;28(9):729-738. doi: 10.1089/jicm.2021.0306. Epub 2022 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R36DA043554-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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