- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03505749
Traumatická adaptace prevence relapsu založená na všímavosti u žen v léčbě užíváním návykových látek
Traumatická adaptace prevence relapsu na základě všímavosti u žen v léčbě užíváním návykových látek: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Více než 90 % žen v léčbě užívání návykových látek uvádí v anamnéze fyzické a/nebo sexuální trauma a až 60 % splňuje kritéria jak pro poruchu užívání návykových látek (SUD), tak pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). PTSD obvykle předchází nástup SUD, přičemž látky se používají jako prostředek k vyrovnání se s fyziologickými, psychologickými a emocionálními symptomy vyplývajícími z traumatu. Ženy s PTSD zažívají závažnější symptomy závislosti, jsou znovu přijímány do léčby častěji než ženy bez PTSD a mívají horší výsledky léčby. Vzhledem ke zvýšenému riziku exacerbace PTSD na závažnost SUD a úspěšnosti léčby a ke specifickým zranitelnostem a potřebám žen s touto komorbiditou je zapotřebí léčba SUD, která se zaměřuje jak na užívání návykových látek, tak na zotavení po traumatu. Nicméně jen málo intervencí se zaměřuje jak na SUD, tak na PTSD současně a stále méně je specifických pro ženy.
Ukázalo se, že prevence recidivy založené na všímavosti (MBRP) snižuje touhu, četnost relapsů a množství/frekvenci užívání u několika látek a prokázala přijatelnost v různých populacích. MBRP integruje praktiky všímavosti s kognitivně behaviorálními a expozičními přístupy ke zvýšení seberegulačních dovedností a zároveň prožívá spouštěče dříve spojené s užíváním návykových látek, včetně náročných afektivních stavů, jako jsou ty běžné u prožitého traumatu. Přizpůsobení MBRP tak, aby zahrnovalo vzdělávání a přístupy k léčbě traumatu, má potenciál účinně léčit ženy s dvojí zranitelností, jako je historie traumatu a SUD.
Současná studie je tedy navržena tak, aby určila proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost přizpůsobené intervence prevence relapsu založené na traumatu informované všímavostí (TI-MBRP) pro ženy v prostředí léčby užíváním návykových látek, které trpí PTSD. TI-MBRP integruje traumatické vzdělávací a léčebné přístupy čerpané z Cognitive Processing Therapy (CPT) do standardního protokolu MBRP, aby poskytl traumatizovaný přístup k léčbě žen v prostředí léčby užívání návykových látek. Stávající návrh vyhodnotí TI-MBRP pomocí randomizovaného návrhu pre-post se 100 ženami v rezidenční léčbě zneužívání návykových látek. Účastníci budou náhodně přiřazeni k účasti na 4týdenní intervenci TI-MBRP nebo k pokračování v léčbě jako obvykle (TAU). Hodnocení budou shromažďována před testem, po testu a po měsíčním sledování. Údaje z této studie položí základy pro klinickou studii ve větším měřítku ke stanovení účinnosti TI-MBRP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně 4,7 milionu žen v USA zažije každý rok sexuální a/nebo fyzické interpersonální násilí (IPV) a 46 % zažije IPV během svého života. K více než 50 % mezilidského násilí dochází před dosažením věku 25 let. Kromě akutních, chronických a smrtelných zranění způsobených IPV jsou ženy, které přežily trauma (WST), také vystaveny většímu riziku onemocnění orgánů a imunitního systému v důsledku chronického stresu, reprodukčních dysfunkcí a komplikací během těhotenství, psychických poruch a neschopnosti přístup ke službám zdravotní péče a sociální podpoře. Odhadované náklady na lékařskou a duševní péči pro WST jsou 8,3 miliardy dolarů ročně, stejně jako ztráta 8 milionů dolarů v placených pracovních dnech. Kromě toho mohou roční náklady na zdravotní péči přeživších přetrvávat až 15 let po ukončení zneužívání.
Více než 90 % žen přijatých do zařízení pro léčbu užívání návykových látek zažilo IPV a 30–60 % splňuje kritéria pro komorbidní SUD a PTSD. IPV obvykle předchází nástupu zneužívání návykových látek jako prostředek k vyrovnání se s intenzivními fyziologickými, psychologickými a emocionálními symptomy připisovanými této události. Výzkum ukázal, že u žen mohou symptomy PTSD zprostředkovat vztah mezi IPV a problematickou SU. Ženy s příznaky PTSD a SUD také pociťují závažnější příznaky závislosti ve srovnání s muži a často jsou znovu přijímány do léčby častěji než muži nebo ženy bez traumatické minulosti. Důkazy také naznačují, že symptomy PTSD a SU poskytují horší výsledky léčby než jakákoli jiná komorbidní porucha nebo než samotná SUD nebo PTSD. Vzhledem k této vysoké míře komorbidity a vzájemného vztahu symptomů, zejména u žen, je zapotřebí integrovaná léčba zaměřená jak na užívání návykových látek, tak na zotavení po traumatu. Pro WST v prostředí léčby užívání návykových látek je však k dispozici jen málo takových intervencí založených na důkazech (EBI). Několik dostupných EBI zabývajících se SUD a traumatem bylo většinou ověřeno na mužích nebo specificky přizpůsobeno pro populaci veteránů. Prevence relapsů založená na všímavosti (MBRP) je jednou z intervencí založených na důkazech, která prokázala účinnost při snižování touhy po látce, relapsu a negativního vlivu u různých populací SUD. Prokázala také účinnost u vězněných populací, žen z etnických menšin a pachatelek, z nichž všichni mají vyšší úrovně vystavení traumatu ve srovnání s normativními vzorky. Výzkum intervencí založených na všímavosti (MBI) u populace s traumatem naznačuje, že dovednosti všímavosti mohou pomoci snížit symptomy PTSD spojené s kognicemi založenými na vyhýbání se a na traumatech a že MBI nejsou iatrogenní pro populace s traumatem. Adaptace MBRP na základě traumatu tak může nabídnout integrovanou intervenci zaměřenou na symptomy PTSD i SUD a řešení etiologií a udržení faktorů, které jsou základem komorbidity.
Vzhledem ke konkrétním potřebám a jedinečné prezentaci WST v prostředí léčby užívání návykových látek je třeba vyvinout účinné intervence založené na důkazech, aby se zlepšily výsledky léčby. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je vyvinout, zkoumat a šířit přizpůsobenou léčbu komorbidních SUD a PTSD založenou na důkazech u žen, které přežily trauma (WST). Primárním cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit intervenci, která integruje traumatologické vzdělávací a léčebné přístupy používané v terapii kognitivního zpracování (CPT), intervence založené na důkazech pro PTSD, do standardního protokolu MBRP, aby poskytla přístup k léčbě traumatologie. léčba žen v komunitních prostředích pro léčbu užívání návykových látek. Vývojová fáze studie využije ohniskové skupiny s personálem a klientkami z rezidenčního léčebného centra pro ženy, které absolvovaly kurz MBRP, k informování o integraci traumatologické výchovy pomocí manuálu CPT do protokolu MBRP. Pomocí smíšených metod, pre-post, randomizovaného kontrolního designu budou WST (N=100) zařazené do rezidenčního léčebného programu náhodně rozděleny do skupin do experimentální (TI-MBRP) nebo kontrolní (TAU) skupiny, aby se určila proveditelnost, přijatelnost, předběžná účinnost a kandidátní mechanismy TI-MBRP. K dosažení hlavního cíle jsou navrženy následující tři cíle:
Cíl 1: Vývoj a zdokonalení protokolu prevence relapsu založeného na informovaném traumatu (TI-MBRP). Na základě informací ohniskových skupin se zaměstnanci a rezidentními klienty bude pro ženy v léčbě užívání návykových látek, které podporují symptomy PTSD, vyvinut protokol integrující praktiky založené na důkazech pro SUD a PTSD.
Cíl 2: Stanovit proveditelnost a přijatelnost TI-MBRP. Na základě předchozích studií MBRP v podobných populacích předpokládáme, že TI-MBRP bude proveditelný a přijatelný, měřeno mírou náboru a udržení, týdenním dodržováním domácích úkolů, účastí klientů ve skupinách a zpětnou vazbou klientů po intervenci.
Cíl 3: Určit smysluplné změny v časových bodech následného hodnocení před, po, 1, 3, 6, 9 a 12 měsících ve výsledcích SUD a traumatech a identifikovat kandidátské mechanismy. Předpokládáme, že ve srovnání s TAU povede účast v TI-MBRP k:
- Významně se snížila symptomologie související s traumatem, bažení, užívání návykových látek, reaktivita na negativní vlivy a vyhýbání se zkušenostem po intervenci a udržení výsledků léčby po 12měsíčním sledování.
- Významné zlepšení sebeúčinnosti, zvládání dovedností a všímavosti po intervenci a udržení výsledků léčby po 12měsíčním sledování.
Zainteresovaní obyvatelé budou prověřováni z hlediska způsobilosti na základě nástroje pro screening začlenění/vyloučení, krátké screeningové škály v Breslau a dotazníku o sebevražedném chování. Oprávněným účastníkům bude poskytnut písemný informovaný souhlas. PI zkontroluje informovaný souhlas s účastníky a odpoví na jakékoli otázky nebo obavy, které mohou mít účastníci ohledně studijních postupů, důvěrnosti, analýzy dat a šíření výsledků. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou účastníci informováni o datu zahájení skupiny do jednoho týdne od podpisu formuláře souhlasu. Účastníci budou požádáni, aby do jednoho týdne před začátkem prvního sezení dokončili sérii hodnocení papírem a tužkou. Vypracování hodnocení papírem a tužkou nezabere více než 60 minut.
Experimentální a Obvyklá léčba (TAU) budou realizovány současně pro maximalizaci počtu účastníků v daném časovém rámci, celkem 10 skupin po dobu 10 měsíců. Účastníci dokončí sérii self-report hodnocení na začátku. Poté, pomocí počítačového randomizačního softwaru, budou účastníci randomizováni podle clusteru buď do experimentální nebo TAU skupiny před začátkem prvního sezení. Po prvním sezení dostanou všichni účastníci iPod touch se zvukovými nahrávkami řízených meditačních praktik používaných při intervenci (tj. skenování těla, uvědomování si dechu), které budou používat jako součást každodenních domácích úkolů. Všechna zařízení iPod touch budou obsahovat iMINDr, softwarovou aplikaci vyvinutou ke sledování frekvence a trvání domácí meditační praxe. Účastníci poté do jednoho týdne po absolvování 4týdenního kurzu dokončí baterii hodnocení po ukončení kurzu. Pokud účastníci nemohou být fyzicky přítomni, aby dokončili hodnocení po kurzu, bude jim nabídnut telefonický rozhovor, během kterého jim budou ústně poskytnuta sebehodnotící opatření.
Týden po vyhodnocení po kurzu budou účastníci pozváni, aby se zúčastnili hodinové, zvukově nahrané fokusní skupiny, aby prodiskutovali užitečné aspekty intervence a také to, co by se mohlo změnit. Zvukové nahrávky fokusové skupiny budou doslovně přepsány a analyzovány v NVivo 11 nezávislými kodéry pomocí konstantní srovnávací analýzy.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili další hodnocení pomocí papíru a tužky 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení kurzu. Pokud se účastníci nemohou fyzicky zúčastnit následného hodnocení, bude jim nabídnut telefonický pohovor s vlastním hodnocením, které se podává ústně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97008
- Beavterton Hazelden Betty Ford Foundation
-
Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
- Lifeworks NW Walnut
-
Mountaindale, Oregon, Spojené státy, 97133
- Lifeworks NW Mountaindale
-
Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
- Springbrook Hazelden Betty Ford Foundation
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97212
- Lifeworks NW Project Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Být v základní vzdělávací fázi léčby v ženském rezidenčním centru (WRC)
- 2) Mít skóre alespoň 4 na Breslau's Short Screening Scale for PTSD
- 3) Být ve věku 18 až 70 let
- 4) Umět plynule mluvit a číst anglicky
- 5) Souhlasit s randomizací a účastí na léčebných a hodnotících sezeních
- 6) Povolení k účasti příslušným personálem kliniky
Kritéria vyloučení:
- 1) Nahlaste aktivní sebevraždu, jak je uvedeno potvrzením "Ano" na otázky 5d - 5f ve formuláři pro screening vyloučení ze zařazení.
- 2) Podporujte screeningové položky indikující halucinace nebo intenzivní emoční labilitu
- 3) Dříve jste se účastnili skupiny MBRP v aktuálním nebo minulém léčebném prostředí
- 4) Jsou ve fázi stabilizace nebo přechodu oproti fázi základního učení léčby
- 5) Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TI-MBRP
Trauma Informed-Mindfulness-Based Relapse Prevention (TI-MBRP) bude 4týdenní intervence integrující přístupy traumatické intervence založené na Cognitive Processing Therapy (CPT) do standardní prevence relapsu založené na všímavosti (MBRP).
TI-MBRP ctí ducha a kognitivně-behaviorální základy MBRP a zároveň zavádí součásti CPT.
Každé sezení TI-MBRP bude zahrnovat praktiky všímavosti, které přinášejí povědomí o kognitivních a behaviorálních procesech zneužívání návykových látek a o tom, jak může užívání návykových látek fungovat jako mechanismus pro vypořádání se s příznaky traumatu.
Klienti jsou trénováni k pozorování vnitřních, spouštěcích podnětů, aniž by se reaktivně pokoušeli těmto zážitkům vyhnout užíváním návykových látek a také kompletními cvičeními, která podporují kognitivní a emocionální zpracování traumatických událostí.
|
Trauma Informed-Mindfulness-Based Relapse Prevention (TI-MBRP) bude 4týdenní intervence integrující přístupy traumatické intervence založené na Cognitive Processing Therapy (CPT) do standardní prevence relapsu založené na všímavosti (MBRP).
TI-MBRP ctí ducha a kognitivně-behaviorální základy MBRP a zároveň zavádí součásti CPT.
Každé sezení TI-MBRP bude zahrnovat praktiky všímavosti, které přinášejí povědomí o kognitivních a behaviorálních procesech zneužívání návykových látek a o tom, jak může užívání návykových látek fungovat jako mechanismus pro vypořádání se s příznaky traumatu.
Klienti jsou trénováni k pozorování vnitřních, spouštěcích podnětů, aniž by se reaktivně pokoušeli těmto zážitkům vyhnout užíváním návykových látek a také kompletními cvičeními, která podporují kognitivní a emocionální zpracování traumatických událostí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní MBRP
Skupina Léčba jako obvykle (TAU) implementovaná pro tuto studii bude standardním protokolem pro prevenci relapsu založeného na všímavosti (MBRP).
MBRP je 4týdenní intervence založená na expozici, která integruje techniky založené na všímavosti a akceptaci s kognitivně-behaviorálními přístupy a psychoedukací s cílem zvýšit povědomí o vzorcích spojených s návykovým chováním a individuálních faktorech, které urychlují a udržují užívání návykových látek.
Tyto dovednosti se také používají k výcviku jednotlivců, jak obratně reagovat ve vysoce rizikových situacích spojených s používáním.
|
Skupina Léčba jako obvykle (TAU) implementovaná pro tuto studii bude standardním protokolem pro prevenci relapsu založeného na všímavosti (MBRP).
MBRP je 4týdenní intervence založená na expozici, která integruje techniky založené na všímavosti a akceptaci s kognitivně-behaviorálními přístupy a psychoedukací s cílem zvýšit povědomí o vzorcích spojených s návykovým chováním a individuálních faktorech, které urychlují a udržují užívání návykových látek.
Tyto dovednosti se také používají k výcviku jednotlivců, jak obratně reagovat ve vysoce rizikových situacích spojených s používáním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků, kteří dokončili informovaný souhlas a screening, přičemž alespoň 30 % se identifikovalo jako rasová a/nebo etnická menšina.
|
Základní linie
|
|
Zápis
Časové okno: Základní linie
|
Procento způsobilých jednotlivců, kteří dokončili základní opatření.
|
Základní linie
|
|
Retence
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dokončili 1měsíční následná opatření.
|
8 týdnů
|
|
Symptomy traumatu podle posttraumatického kontrolního seznamu – skóre pro civilní (PCL-5).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
20-položkový screeningový nástroj hodnotící příznaky PTSD.
Každá položka je hodnocena 0 - 4 (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = středně, 3 = dost málo, 4 = extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší hodnoty znamenají větší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
|
Craving podle Penn Alcohol Craving Scale (PACS) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
5 položek hodnotících frekvenci, intenzitu a trvání touhy po alkoholu nebo drogách.
Každá položka je hodnocena 0-6 (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = příležitostně, 3 = někdy, 4 = často, 5 = většinou, 6 = téměř pořád).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější touhu po alkoholu a látkách.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
|
Frekvence užívání alkoholu a látek podle skóre testu NIDA na alkohol, kouření a užívání látek (ASSIST)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
Toto self-report opatření hodnotí frekvenci užívání alkoholu a návykových látek a zneužívání léků na předpis za poslední 2 týdny, 30 dní a 3 měsíce.
Položky jsou na Likertově stupnici, kde 0 = „Vůbec ne“, 1 = „Jeden nebo dva dny“, 2 = „Několik dní“, 3 = „Více než polovina dní“ a 4 = „Téměř každý den“ .
Celkové skóre vyděšení se pohybuje od 0 do 44.
Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci užívání.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická nepružnost a vyhýbání se zkušenostem pomocí dotazníku o přijetí a jednání – skóre zneužívání návykových látek (AAQ-SA)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
18položková sebehodnotící míra zážitkového vyhýbání se a psychické nepružnosti související s návykovým chováním.
Každá položka je odstupňovaná od 1 do 7, kde 1 = „Nikdy pravdivé“, 2 = „Velmi zřídka pravda“, 3 = „Zřídka pravdivé“, 4 = „Občas pravdivé“, 5 = „Často pravdivé“, 6 = „Téměř vždy pravdivé“ a 7 = „Vždy pravdivé“.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126.
Vyšší skóre naznačuje menší psychickou flexibilitu, pokud jde o užívání návykových látek.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí – nepřijetí (DERS-NA)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
36-položkový self-report míra reakce na negativní vliv.
Toto měřítko obsahuje 6 subškál a celkové skóre a byla použita pouze 6-položková subškála neakceptování emocí (α = 0,85), která měří míru, do jaké jedinec akceptuje svou reakci na negativní emoce.
Položky jsou odstupňovány od 1 do 6, kde 1 = „Téměř nikdy (1 – 10 %)“, 2 = „Někdy (11 – 35 %)“, 3 = Přibližně polovina času (36 – 65 %)“, 4 = „Většinu času (66 – 90 %)“ a 5 = „Téměř vždy (91 – 99 %)“.
Celkové skóre subškály se pohybuje od 6 do 30.
Vyšší skóre naznačuje menší akceptaci negativních afektivních stavů.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma (FFMQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
24-položková, self-report míra všímavosti.
FFMQ-SF obsahuje celkové skóre všímavosti a 5 dílčích skóre měřících uvědomění, nesouzení, popisování, pozorování a nereaktivitu.
Položky jsou odstupňované od 1 do 5, kde 1 = „Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“, 2 = „Zřídka pravdivé“, 3 = „Někdy pravdivé“, 4 = „Často pravdivé“ a 5 = „Velmi často nebo vždy pravdivé“ .
Skóre dílčích škál se kombinují, aby se dosáhlo celkového skóre, které je uvedeno v tabulce údajů níže.
Celkové skóre se pohybuje od 24 do 120.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavosti.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
|
Coping Responses Inventory (CRI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
CRI je self-report, 48-položkový dotazník hodnotící zdroje zvládání ve stresových situacích, se subškálami měřícími zvládání založené na přístupu a vyhýbavé zvládání v obtížných situacích.
Položky jsou na 4bodové Likertově stupnici od „Vůbec ne“ po „Poměrně často“.
Skóre subškály zvládání na základě přístupu a vyhýbání se pohybuje od 0 do 72 a každá obsahuje 24 položek.
Vyšší skóre na subškále zvládání založeného na přístupu ukazuje na větší využívání strategií zvládání založených na přístupu, když čelíte stresoru.
Vyšší skóre na subškále zvládání založeného na vyhýbání se ukazuje na větší využívání strategií zvládání založených na vyhýbavosti, když čelíme stresoru.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
|
Dotazník důvěry o drogách
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
8-položkový stručný sebe-reportní dotazník měřící důvěru ve vyhýbání se, abstinenci nebo zmírňování užívání návykových látek v 8 kategoriích vyvolávajících recidivu.
Položky jsou škálovány od 0 do 100 v krocích po 20, kde 0 = „Vůbec si nejsem jistý“ a 100 = „Velmi jistý“.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa C Somohano, MA, Pacific University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Somohano VC, Kaplan J, Newman AG, O'Neil M, Lovejoy T. Formal mindfulness practice predicts reductions in PTSD symptom severity following a mindfulness-based intervention for women with co-occurring PTSD and substance use disorder. Addict Sci Clin Pract. 2022 Sep 16;17(1):51. doi: 10.1186/s13722-022-00333-2.
- Somohano VC, Bowen S. Trauma-Integrated Mindfulness-Based Relapse Prevention for Women with Comorbid Post-Traumatic Stress Disorder and Substance Use Disorder: A Cluster Randomized Controlled Feasibility and Acceptability Trial. J Integr Complement Med. 2022 Sep;28(9):729-738. doi: 10.1089/jicm.2021.0306. Epub 2022 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R36DA043554-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .