- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03505749
En traume-informeret tilpasning af mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for kvinder i stofmisbrugsbehandling
En traume-informeret tilpasning af mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for kvinder i stofbrugsbehandling: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Mere end 90 % af kvinder i stofmisbrugsbehandling rapporterer om fysiske og/eller seksuelle traumer, og op til 60 % opfylder kriterierne for både stofmisbrugslidelse (SUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD går typisk forud for indtræden af SUD, med stoffer, der bruges som et middel til at håndtere fysiologiske, psykologiske og følelsesmæssige symptomer som følge af traumet. Kvinder med PTSD oplever større sværhedsgrad af afhængighedssymptomer, genindtræder hyppigere i behandling end kvinder uden PTSD og har en tendens til at have dårligere behandlingsresultater. På grund af øget risiko for forværring af PTSD på SUD-sværhedsgrad og behandlingssucces, og de specifikke sårbarheder og behov hos kvinder med denne komorbiditet, er SUD-behandlinger, der retter sig mod både stofbrug og traumeopsving. Men få interventioner retter sig mod både SUD og PTSD samtidigt, og færre er stadig specifikke for kvinder.
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) har vist sig at reducere trang, tilbagefaldsrater og mængde/hyppighed af brug på tværs af flere stoffer, og har vist accept i forskellige populationer. MBRP integrerer mindfulness-praksis med kognitive adfærdsmæssige og eksponeringsbaserede tilgange for at øge selvregulerende færdigheder, mens man oplever triggere, der tidligere var forbundet med stofbrug, herunder udfordrende affektive tilstande som dem, der er almindelige for oplevede traumer. Tilpasning af MBRP til at inkorporere traumeuddannelse og behandlingsmetoder har potentialet til effektivt at behandle kvinder med de dobbelte sårbarheder som traumehistorie og SUD.
Den nuværende undersøgelse er således designet til at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effekt af en tilpasset Trauma-Informed Mindfulness-Based Relapse Prevention (TI-MBRP) intervention for kvinder i stofbrugsbehandlingsmiljøer, som har PTSD. TI-MBRP integrerer traumeundervisning og behandlingsmetoder hentet fra Cognitive Processing Therapy (CPT) i standard MBRP-protokollen for at give en traume-informeret tilgang til behandling af kvinder i stofbrugsbehandlingsmiljøer. Det nuværende forslag vil evaluere TI-MBRP, ved hjælp af et randomiseret, pre-post design, med 100 kvinder i boligmisbrugsbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i en 4-ugers TI-MBRP-intervention eller til at fortsætte med behandling som sædvanlig (TAU). Bedømmelser vil blive indsamlet pre-test, posttest og ved en måneds opfølgning. Data fra denne undersøgelse vil lægge grunden til et større klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af TI-MBRP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 4,7 millioner kvinder i USA oplever seksuel og/eller fysisk interpersonel vold (IPV) hvert år, og 46% oplever IPV i deres liv. Mere end 50 % af den interpersonelle vold forekommer før 25 år. Ud over akutte, kroniske og dødelige skader forårsaget af IPV har kvindelige overlevende efter traumer (WST) også større risiko for organ- og immunsystemsygdomme på grund af kronisk stress, reproduktive dysfunktioner og komplikationer under graviditeten, psykiske lidelser og manglende evne til at adgang til sundhedsydelser og social støtte. Anslåede udgifter til medicinsk og mental sundhedspleje for WST er $8,3 milliarder dollars om året, såvel som $8 millioner dollars tabt i betalte arbejdsdage. Derudover kan årlige sundhedsudgifter for overlevende vare op til 15 år efter ophør af misbrug.
Mere end 90 % af kvinder, der er indlagt i stofbrugsbehandlinger, har oplevet IPV, og 30-60 % opfylder kriterierne for komorbid SUD og PTSD. IPV går typisk forud for starten af stofmisbrug som et middel til at håndtere intense fysiologiske, psykologiske og følelsesmæssige symptomer, der tilskrives begivenheden. Forskning har vist, at for kvinder kan PTSD-symptomer mediere forholdet mellem IPV og problematisk SU. Kvinder med PTSD-symptomer og SUD oplever også større sværhedsgrad af afhængighedssymptomer sammenlignet med mænd og genindtræder ofte i behandling hyppigere end mænd eller kvinder uden traumatiske historier. Beviser tyder også på, at PTSD-symptomer og SU giver dårligere behandlingsresultater end nogen anden komorbid lidelse eller end SUD eller PTSD alene. På grund af disse høje forekomster af komorbiditet og indbyrdes sammenhæng mellem symptomer, især hos kvinder, er der behov for integrerede behandlinger rettet mod både stofbrug og genopretning af traumer. Der er dog få sådanne evidensbaserede interventioner (EBI'er) tilgængelige for WST i behandlingsmiljøer for stofbrug. De få EBI'er, der adresserer SUD og traumer, der er tilgængelige, er for det meste blevet valideret på mænd eller specifikt tilpasset til veteranpopulationer. Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) er en evidensbaseret intervention, der har vist effektivitet til at reducere stoftrang, tilbagefald og negativ påvirkning i en række SUD-populationer. Det har også vist effektivitet i fængslede befolkninger, kvinder fra etniske minoriteter og kvindelige lovovertrædere, som alle har højere niveauer af traumeeksponering sammenlignet med normative prøver. Forskning i Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) med traumepopulationer tyder på, at mindfulness-færdigheder kan hjælpe med at mindske PTSD-symptomer forbundet med undgåelse og traumebaserede kognitioner, og at MBI'er ikke er iatrogene for traumepopulationer. En traumeorienteret tilpasning af MBRP kan således tilbyde en integreret intervention rettet mod både PTSD- og SUD-symptomer og adressering af ætiologierne og opretholdende faktorer, der ligger til grund for komorbiditeten.
I betragtning af de særlige behov og den unikke præsentation af WST i behandlingsmiljøer for stofbrug, skal der udvikles effektive evidensbaserede interventioner for at forbedre behandlingsresultater. Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at udvikle, undersøge og formidle en tilpasset evidensbaseret behandling for komorbid SUD og PTSD til kvindelige overlevende efter traumer (WST). Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en intervention, der integrerer traumeuddannelse og behandlingstilgange, der anvendes i Cognitive Processing Therapy (CPT), en evidensbaseret intervention for PTSD, i standard MBRP-protokollen for at give en traume-informeret tilgang til behandling af kvinder i lokalsamfundsbaserede stofbrugsbehandlinger. Udviklingsfasen af undersøgelsen vil bruge fokusgrupper med personale og klienter fra et behandlingscenter for kvinder, som har gennemført MBRP-kurset, til at informere integrationen af traumeundervisning ved hjælp af CPT-manualen i MBRP-protokollen. Ved at bruge et design med blandede metoder, præ-post, randomiseret kontrol, vil WST (N=100), der er tilmeldt et boligbehandlingsprogram, blive randomiseret pr. klynge til en eksperimentel (TI-MBRP) eller kontrol (TAU) gruppe for at bestemme gennemførlighed, acceptabilitet, foreløbig effektivitet og kandidatmekanismer af TI-MBRP. For at nå det primære mål foreslås følgende tre mål:
Mål 1: Udvikling og forfining af en Trauma Informed-Mindfulness Based Relapse Prevention (TI-MBRP) protokol. Informeret af fokusgrupper med personale og fastboende klienter vil en protokol, der integrerer evidensbaseret praksis for SUDs og PTSD, blive udviklet til kvinder i stofmisbrugsbehandling, der godkender PTSD-symptomer.
Mål 2: Bestem gennemførlighed og accept af TI-MBRP. Baseret på tidligere undersøgelser af MBRP i lignende populationer, antager vi, at TI-MBRP vil være gennemførligt og acceptabelt, målt ved rekrutterings- og fastholdelsesrater, ugentlig hjemmearbejde, klientdeltagelse i grupper og klientfeedback efter intervention.
Mål 3: Bestem meningsfulde ændringer ved præ-, post-, 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsvurderingstidspunkter i SUD og traume-relaterede udfald, og identificer kandidatmekanismer. Vi antager, at i forhold til TAU vil deltagelse i TI-MBRP resultere i:
- Signifikant reduceret traumerelateret symptomologi, trang, stofbrug, reaktivitet over for negativ affekt og erfaringsmæssig undgåelse ved post-intervention og vedligeholdelse af behandlingsresultater ved 12-måneders opfølgning.
- Betydelige forbedringer i self-efficacy, mestringsevner og mindfulness ved post-intervention og vedligeholdelse af behandlingsresultater ved 12-måneders opfølgning.
Interesserede beboere vil blive screenet for berettigelse baseret på inklusion/eksklusion Screening Tool, Breslaus Short Screening Scale og Suicidal Behaviours spørgeskema. Berettigede deltagere vil få et skriftligt informeret samtykke. PI vil gennemgå det informerede samtykke med deltagerne og besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer, som deltagerne måtte have om undersøgelsesprocedurer, fortrolighed, dataanalyse og formidling af resultater. Når skriftligt informeret samtykke er opnået, vil deltagerne blive underrettet om gruppens startdato inden for en uge efter underskrivelse af samtykkeformularen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et batteri af papir-og-blyant-vurderinger inden for en uge før starten af den første session. Papir-og-blyant-vurderinger vil ikke tage mere end 60 minutter at gennemføre.
Eksperimentelle og Treatment-As-Usual (TAU) grupper vil blive implementeret samtidigt for at maksimere deltagerne inden for den givne tidsramme, i alt 10 grupper over en 10-måneders periode. Deltagerne vil gennemføre et batteri af selvrapporteringsvurderinger ved baseline. Derefter vil deltagerne ved hjælp af computerrandomiseringssoftware blive randomiseret pr. klynge til enten en eksperimentel eller TAU-gruppe før starten af den første session. Efter den første session vil alle deltagere få udleveret en iPod touch med lydoptagelser af guidede meditationspraksisser, der blev brugt i interventionen (dvs. kropsscanning, åndedrætsbevidsthed) til brug som en del af deres daglige hjemmearbejde. Alle iPod touch-enheder vil inkludere iMINDr, et softwareprogram udviklet til at spore frekvens og varighed af hjemmemeditationspraksis. Deltagerne vil derefter gennemføre et evalueringsbatteri efter kurset inden for en uge efter afslutningen af det 4-ugers kursus. Hvis deltagerne ikke er i stand til at være fysisk til stede for at gennemføre evalueringen efter kurset, vil de blive tilbudt en telefonsamtale, hvorunder de vil blive administreret mundtligt selvrapporterende vurderingsforanstaltninger.
En uge efter evaluering efter kurset vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en time lang, lydoptaget fokusgruppe for at diskutere nyttige aspekter af interventionen, samt hvad der kunne ændres. Fokusgruppelydoptagelser vil blive transskriberet ordret og analyseret i NVivo 11 af uafhængige kodere ved hjælp af en konstant sammenlignende analyse.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre yderligere papir-og-blyant-vurderinger 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders efter kurset. Hvis deltagerne ikke er i stand til fysisk at deltage i opfølgende vurdering, vil de blive tilbudt en telefonsamtale med selvrapporteringsvurderinger administreret mundtligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97008
- Beavterton Hazelden Betty Ford Foundation
-
Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
- Lifeworks NW Walnut
-
Mountaindale, Oregon, Forenede Stater, 97133
- Lifeworks NW Mountaindale
-
Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
- Springbrook Hazelden Betty Ford Foundation
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97212
- Lifeworks NW Project Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Være i kernelæringsfasen af behandlingen på Women's Residential Center (WRC)
- 2) Har en score på mindst 4 på Breslaus Short Screening Scale for PTSD
- 3) Vær mellem 18 og 70 år
- 4) Vær flydende i at tale og læse engelsk
- 5) Accepter randomisering og deltagelse i behandlings- og vurderingssessioner
- 6) Blive godkendt til deltagelse af passende klinikpersonale
Ekskluderingskriterier:
- 1) Rapportér aktiv suicidalitet som angivet ved at påtegne "Ja" til spørgsmål 5d - 5f i inklusionseksklusionsscreeningsformularen.
- 2) Godkend screeningsgenstande, der indikerer hallucinationer eller intens følelsesmæssig labilitet
- 3) Har tidligere deltaget i en MBRP-gruppe i nuværende eller tidligere behandlingsindstillinger
- 4) Er i stabiliserings- eller overgangsfasen, versus kernelæringsfasen, af behandlingen
- 5) Undladelse af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TI-MBRP
Trauma-informeret-mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (TI-MBRP) vil være en 4-ugers intervention, der integrerer traumeinterventionstilgange baseret på kognitiv behandlingsterapi (CPT) i standard mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP).
TI-MBRP ærer MBRP's ånd og kognitive adfærdsmæssige grundlag, mens de introducerer komponenter i CPT.
Hver TI-MBRP-session vil omfatte mindfulness-praksis, der bringer bevidsthed om kognitive og adfærdsmæssige processer af stofmisbrug, og hvordan stofbrug kan fungere som en mekanisme til at håndtere traumesymptomer.
Klienter er trænet i at observere indre, udløsende stimuli uden reaktivt at forsøge at undgå disse oplevelser gennem stofbrug samt komplette øvelser, der fremmer kognitiv og følelsesmæssig bearbejdning af traumatiske begivenheder.
|
Trauma-informeret-mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (TI-MBRP) vil være en 4-ugers intervention, der integrerer traumeinterventionstilgange baseret på kognitiv behandlingsterapi (CPT) i standard mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP).
TI-MBRP ærer MBRP's ånd og kognitive adfærdsmæssige grundlag, mens de introducerer komponenter i CPT.
Hver TI-MBRP-session vil omfatte mindfulness-praksis, der bringer bevidsthed om kognitive og adfærdsmæssige processer af stofmisbrug, og hvordan stofbrug kan fungere som en mekanisme til at håndtere traumesymptomer.
Klienter er trænet i at observere indre, udløsende stimuli uden reaktivt at forsøge at undgå disse oplevelser gennem stofbrug samt komplette øvelser, der fremmer kognitiv og følelsesmæssig bearbejdning af traumatiske begivenheder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard MBRP
TAU-gruppen (Treatment as Usual) implementeret til dette forsøg vil være standardprotokollen for Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP).
MBRP er en 4-ugers eksponeringsbaseret intervention, der integrerer integration af mindfulness og acceptbaserede teknikker med kognitive adfærdsmæssige tilgange og psykoedukation for at øge bevidstheden om mønstre forbundet med vanedannende adfærd og individuelle faktorer, der udløser og opretholder stofbrug.
Disse færdigheder bruges også til at træne individer i at reagere dygtigt i højrisikosituationer forbundet med brug.
|
TAU-gruppen (Treatment as Usual) implementeret til dette forsøg vil være standardprotokollen for Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP).
MBRP er en 4-ugers eksponeringsbaseret intervention, der integrerer integration af mindfulness og acceptbaserede teknikker med kognitive adfærdsmæssige tilgange og psykoedukation for at øge bevidstheden om mønstre forbundet med vanedannende adfærd og individuelle faktorer, der udløser og opretholder stofbrug.
Disse færdigheder bruges også til at træne individer i at reagere dygtigt i højrisikosituationer forbundet med brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der fuldførte informeret samtykke og screening, hvor mindst 30 % identificerede sig som racemæssig og/eller etnisk minoritet.
|
Baseline
|
|
Tilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af berettigede personer, der gennemførte baseline-foranstaltninger.
|
Baseline
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte 1-måneders opfølgningsforanstaltninger.
|
8 uger
|
|
Traumesymptomer af den posttraumatiske tjekliste - Civile (PCL-5) resultater
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
20-elements screeningsinstrument til vurdering af PTSD-symptomer.
Hvert emne får 0 - 4 (0 = Slet ikke, 1 = En lille smule, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = Ekstremt).
Samlet score spænder fra 0 - 80. Højere værdier indikerer større PTSD-symptomalvorlighed.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
|
Craving by the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Scores
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
5 punkter, der vurderer hyppigheden, intensiteten og varigheden af alkohol- eller stoftrang.
Hvert emne får en score på 0-6 (0 = Aldrig, 1 = Sjældent, 2 = Lejlighedsvis, 3 = Nogle gange, 4 = Ofte, 5 = Det meste af tiden, 6 = Næsten hele tiden).
Samlet skala scorer fra 0 - 30.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af alkohol- og stoftrang.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
|
Hyppigheden af alkohol- og stofbrug i henhold til NIDA-resultaterne for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
Denne selvrapporteringsmåling vurderer hyppigheden af alkohol- og stofbrug og misbrug af receptpligtig medicin over de seneste 2 uger, 30 dage og 3 måneder.
Elementer er på en Likert-skala, hvor 0 = "Slet ikke", 1 = "En eller to dage", 2 = "Flere dage", 3 = "Mere end halvdelen af dagene" og 4 = "Næsten hver dag" .
Samlet forskrækkelsesscore varierer fra 0 - 44.
Højere score indikerer større hyppighed af brug.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk ufleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse ved accept- og handlingsspørgeskemaet - Resultater for stofmisbrug (AAQ-SA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
18-elements selvrapporteringsmåling af erfaringsmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet relateret til stofmisbrugsadfærd.
Hvert punkt er skaleret fra 1 - 7, hvor 1 = "Aldrig sandt", 2 = "Meget sjældent sandt", 3 = "Sjældent sandt", 4 = "Nogle gange sandt", 5 = "Ofte sandt", 6 = "Næsten" altid sandt", og 7 = "Altid sandt".
Samlet score spænder fra 18 til 126.
Højere score indikerer mindre psykologisk fleksibilitet med hensyn til stofbrug.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale - Ikke-accept (DERS-NA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
36 punkters selvrapportering mål for reaktion på negativ påvirkning.
Dette mål indeholder 6 underskalaer og en samlet score, og der blev kun brugt 6-punkts ikke-accept af følelser underskalaen (α = 0,85), som måler i hvilken grad et individ accepterer deres reaktion på negative følelser.
Elementer skaleres fra 1 - 6, hvor 1 = "Næsten aldrig (1 - 10%)", 2 = "Nogle gange (11 - 35%)", 3 = Cirka halvdelen af tiden (36 - 65%)", 4 = "Det meste af tiden (66 - 90%)", og 5 = "Næsten altid (91 - 99%)".
Samlede subskala-scores varierer fra 6 til 30.
Højere score indikerer mindre accept af negative affektive tilstande.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema - kort form (FFMQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
24-elementer, selvrapporterende mål for mindfulness.
FFMQ-SF indeholder en samlet mindfulness-score og 5 subskala-scores, der måler bevidsthed, ikke-dømmende, beskrivende, observerende og ikke-reaktivitet.
Elementer skaleres fra 1 - 5, hvor 1 = "Aldrig eller meget sjældent sandt", 2 = "Sjældent sandt", 3 = "Nogle gange sandt", 4 = "Ofte sandt" og 5 = "Meget ofte eller altid sandt" .
Underskalascores kombineres for at opnå en samlet score, som er præsenteret i datatabellen nedenfor.
Samlet score spænder fra 24 til 120.
Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
|
Coping Responses Inventory (CRI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
CRI er et selvrapporterende spørgeskema med 48 punkter, der vurderer mestringsressourcer i stressede situationer, med underskalaer, der måler tilgangsbaseret mestring og undgående mestring i vanskelige situationer.
Elementer er på en 4-punkts Likert-skala, der varierer fra "Slet ikke" til "Ret ofte".
Underskala-scorer på tilgangs- og undgåelsesbaseret mestring varierer fra 0 til 72, og hver indeholder 24 punkter.
Højere score på den tilgangsbaserede mestrings-subskala indikerer større brug af tilgangsbaserede mestringsstrategier, når de står over for en stressfaktor.
Højere score på den undgåelsesbaserede coping-subskala indikerer større brug af undgåelsesbaserede mestringsstrategier, når de står over for en stressor.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
|
Spørgeskema om tiltro til stoffer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
8-punkts kort selvrapporteringsspørgeskema, der måler tilliden til at undgå, undlade eller moderere stofbrug på tværs af 8 kategorier af tilbagefaldspræcipitanter.
Elementer skaleres fra 0 - 100 i trin på 20, hvor 0 = "Slet ikke sikker" og 100 = "Meget sikker".
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa C Somohano, MA, Pacific University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Somohano VC, Kaplan J, Newman AG, O'Neil M, Lovejoy T. Formal mindfulness practice predicts reductions in PTSD symptom severity following a mindfulness-based intervention for women with co-occurring PTSD and substance use disorder. Addict Sci Clin Pract. 2022 Sep 16;17(1):51. doi: 10.1186/s13722-022-00333-2.
- Somohano VC, Bowen S. Trauma-Integrated Mindfulness-Based Relapse Prevention for Women with Comorbid Post-Traumatic Stress Disorder and Substance Use Disorder: A Cluster Randomized Controlled Feasibility and Acceptability Trial. J Integr Complement Med. 2022 Sep;28(9):729-738. doi: 10.1089/jicm.2021.0306. Epub 2022 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R36DA043554-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .