急性間欠性ポルフィリン症 (AIP) 患者におけるジボシランと 5 プローブ ドラッグ カクテルの相互作用を調査する研究
2019年3月10日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
無症候性高排泄者 (ASHE) である急性間欠性ポルフィリン症 (AIP) 患者におけるミダゾラム、カフェイン、ロサルタン、オメプラゾール、およびデキストロメトルファンの薬物動態 (PK) に対するジボシランの効果を調査するための薬物間相互作用研究
この研究の目的は、急性間欠性ポルフィリン症の無症候性患者において、ミダゾラム、カフェイン、ロサルタン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、およびそれらの代謝物の 5 プローブ カクテルの薬物動態に対するジボシランの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Clinical Trial Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 男性の場合、体重が 45kg から 110kg の間
- 女性の場合、体重が 45kg から 100kg の間
- 急性間欠性ポルフィリン症（AIP）の診断
- 尿中PBG値上昇
- 妊娠中または授乳中ではなく、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- 臨床的に重要な検査結果の異常
- 過去12か月以内に急性ポルフィリン症の発作を経験した
- 複数の薬物アレルギー、不耐性または過敏症の病歴
- 再発性膵炎の病歴
- 治験薬を服用し、服用後3ヶ月以内
- 投与後60日以内に過度の量の血液を寄付または失った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジボシランと 5 プローブ カクテル
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皮下（sc）注射によるジボシランの単回投与
ミダゾラム、カフェイン、ロサルタン、オメプラゾール、デキストロメトルファンを含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cytochrome P450 (CYP) プローブ カクテルの薬物動態 (PK) のプロファイル
時間枠：1日目と36日目
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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1日目と36日目
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Cytochrome P450 (CYP) プローブ カクテルの薬物動態 (PK) のプロファイル
時間枠：1日目と36日目
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最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目と36日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シトクロム P450 (CYP) プローブ カクテル代謝物の薬物動態 (PK) のプロファイル
時間枠：1日目と36日目
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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1日目と36日目
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シトクロム P450 (CYP) プローブ カクテル代謝物の薬物動態 (PK) のプロファイル
時間枠：1日目と36日目
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最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目と36日目
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Cytochrome P450 (CYP) プローブ カクテルの薬物動態 (PK) のプロファイル
時間枠：1日目と36日目
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終末半減期 (t1/2)
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1日目と36日目
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Cytochrome P450 (CYP) プローブ カクテルの薬物動態 (PK) のプロファイル
時間枠：1日目と36日目
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流通量（V/F）
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1日目と36日目
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デルタ-アミノレブリン酸（ALA）の尿中濃度に対するジボシランの薬力学的（PD）効果
時間枠：1日目、8日目、36日目
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1日目、8日目、36日目
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AIP患者のポルフォビリノーゲン（PBG）の尿中濃度に対するジボシランの薬力学的（PD）効果
時間枠：1日目、8日目、36日目
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1日目、8日目、36日目
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有害事象（AE）を経験した被験者の割合によって評価される安全性
時間枠：1日目 - 92日目
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1日目 - 92日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nader Najafian, MD、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月10日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-AS1-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。